Teva registruje první biosimilars
Společnost Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) oznámila podání žádosti americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léků FDA (Food and Drug Administration) o licenci biologického přípravku. Jde o XM02 – faktor stimulující granulocytové kolonie (G‑CSF), indikovaný ke zkrácení trvání těžké neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou myelosupresivní chemoterapií. Přípravek XM02 obdržel v září 2008 registraci v Evropské unii. Byl uveden na několika trzích EU pod obchodním názvem TevaGrastim a postupně bude vstupovat i na další trhy.
Podání žádosti společnosti Teva je založeno na výsledcích klinických výzkumů, které se skládají z pěti studií s více než 680 pacienty. Klíčové klinické srovnání, provedené u pacientů s karcinomem prsu, byla studie se třemi rameny – pacienti užívali přípravek XM02, dále filgrastim v přípravku Neupogen a ve třetí větvi placebo v prvním cyklu chemoterapie. Dvě další klinické studie, jež hodnotily bezpečnost a účinnost, byly provedeny u nemocných s karcinomem plic a non‑Hodgkinovým lymfomem; srovnávaly XM02 a filgrastim v přípravku Neupogen během prvního cyklu chemoterapie. Studie prokázaly účinnost XM02 s ohledem na dobu trvání těžké neutropenie, výskyt febrilní neutropenie a měření změny absolutního počtu neutrofilů v průběhu času, což nyní musí přezkoumat americký FDA.
„Velmi nás těší, že jsme dokončili podání žádosti pro přípravek XM02, což je pro společnost Teva milník na americkém trhu, náš první biologický přípravek. Náš faktor stimulující granulocytové kolonie byl prvním přípravkem tohoto druhu schváleným v Evropě,“ říká William S. Marth, prezident a CEO Teva USA.
Důvod k oslavám má rovněž česká pobočka Teva Pharmaceuticals ČR. Stejně jako loni i letos obsadila pozici největšího importéra z I zraele do ČR, a získala tak cenu Trade Award 2008, která se uděluje nejlepším izraelským společnostem působícím v České republice. Podíl na tomto ocenění patří také opavskému výrobnímu závodu Teva Czech Industries.
Zdroj: Medical Tribune