Teriflunomid u roztroušené sklerózy snižuje množství relapsů
Koncem října proběhl v Amsterdamu kongres ECTRIMS/ACTRIMS. Toto zasedání představuje vrcholnou odbornou akci zaměřenou na problematiku roztroušené sklerózy. Byly zde prezentovány výsledky pivotní klinické studie fáze III TEMSO. Ty ukazují, že jednou denně perorálně podávaný teriflunomid signifikantně snižuje roční výskyt relapsů, jež vedou k hospitalizaci. Nová data rovněž potvrdila dobrý bezpečnostní profil a účinnost léčby teriflunomidem po dobu šesti let od úvodní randomizace. „Nové výsledky klinické studie TEMSO ukazují, že obě dávky teriflunomidu, 7 mg i 14 mg, snižují závažnost relapsů onemocnění, měřenou jako roční výskyt relapsů vedoucích k hospitalizaci. Zároveň poskytují povzbudivé dlouhodobé výsledky sledování bezpečnosti a účinnosti,“ řekl profesor Paul O’Connor, ředitel MS Clinic na St. Michael’s Hospital, Toronto, Kanada, a hlavní investigátor klinické studie TEMSO.
Nová post‑hoc analýza dále ukázala, že riziko ročního výskytu relapsů vedoucích k hospitalizaci bylo u pacientů léčených teriflunomidem signifikantně sníženo o 36 % (p = 0,015) u dávky 7 mg a o 59 % (p < 0,0001) u dávky 14 mg v porovnání s placebem. Riziko hospitalizace způsobené relapsem bylo rovněž statisticky významně sníženo o 43 % (p < 0,001) u dávky 14 mg a numericky sníženo o 6 % (p = n.s.) u dávky 7 miligramů. Analýzy kromě toho ukázaly, že teriflunomid signifikantně snižuje roční výskyt akutních návštěv zdravotnických zařízení (návštěva zdravotnického zařízení z důvodu akutního zhoršení nevedoucí k hospitalizaci) při podání dávky 14 mg o 42 % (p = 0,004) a numericky o 31 % (p = n.s.) při podání dávky 7 mg proti placebu. Kromě rozšíření klinické studie TEMSO byly prezentovány i výsledky bezpečnosti a účinnosti dalšího dlouhodobého sledování v rámci klinické studie fáze II. Tyto nové výsledky ukázaly, že teriflunomid byl dobře snášen po dobu devíti let nepřetržité léčby s bezpečnostním profilem konzistentním se základní studií, trvající 36 týdnů po úvodní dvojitě slepé léčbě. Snížení aktivity onemocnění zaznamenané při podání teriflunomidu v první studii se udrželo po dobu osmi let léčby.
Imunomodulační efekt teriflunomidu je dán inhibicí proliferace a funkce aktivovaných T‑ a B‑lymfocytů. Americký regulační úřad FDA přijal k hodnocení žádost o registraci perorálního teriflunomidu jako potenciálního léčiva pro pacienty s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS). Společnost sanofi plánuje podání žádosti o schválení léčiva k registraci Evropskou lékovou agenturou (European Medicines Agency, EMA) v prvním čtvrtletí 2012.
Zdroj: Medical Tribune