Tematická příloha: Alergologie a pneumologie - FDA varuje před některými antitusiky
Medikamenty užívané při onemocnění z nachlazení mohou ve vyšších než doporučovaných dávkách negativně ovlivňovat kardiální autonomní převodní systém a vést tak ke vzniku arytmií. Některé léky postihují cévy kardiovaskulárního systému a ve vysokých dávkách mohou být spojeny se vznikem hypertenze a iktu. Ve vzácných případech může k uvedeným komplikacím u dětí dojít i při aplikaci doporučených dávek.
Proto loni v červnu FDA nařídila stáhnout z volného prodeje zhruba 120 antitusik a jiných léků užívaných při nachlazení, které obsahovaly carbinoxamin. Právě carbinoxamin agentura podezírá z toho, že mohl zavinit úmrtí 21 dětí, které tyto přípravky užívaly. Nedávnou analýzou nemocničních záznamů z let 2004 a 2005 provedenou Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bylo zjištěno, že nejméně 1 519 dětí mladších dvou let trpělo vážnými zdravotními komplikacemi po terapii běžnými přípravky užívanými při kašli a nachlazení. Tři děti ve věku do šesti měsíců dokonce zemřely. „V jejich krvi byly nalezeny vysoké koncentrace pseudoefedrinu používaného jako nasální kongestivum. Tyto koncentrace byly devětkrát až čtrnáctkrát vyšší než koncentrace, jež by odpovídaly doporučovanému dávkování pro děti ve věku od dvou do dvanácti let,“ uvedl Arjun Srinivasan v lékařském časopise Morbidity and Mortality Weekly Report.
FDa zahájí revize
Charles J. Ganley, ředitel oddělení pro volně prodejné léky (OTC) ve FDA, uvedl, že agentura bude revidovat rizika a pozitiva aplikace těchto léků zejména u skupiny dětí do dvou let věku. Podle FDA je ale zatím příliš brzy předpovídat, zda revize povede k novým regulačním opatřením. K této reakci FDA přiměla mimo jiné i petice podaná začátkem března skupinou prominentních pediatrů a úředníků činných ve veřejném zdravotnictví, kteří požadují, aby agentura zastavila volný prodej uvedených léků dětem do šesti let. „Spousta lidí užívá tyto léky, přestože jsou při nachlazení neefektivní a dokonce s sebou přinášejí reálná rizika,‘‘ řekl autor petice Joshua Sharfstein, pediatr a člen zdravotní komise v americkém městě Baltimore. Charles Ganley z FDA připustil, že volně prodejné léky proti kašli a nachlazení nebyly u dětí adekvátně testovány. Jejich dávkování bylo mnohdy stanoveno jen kvalifikovanými odhady. „Nemáme žádná data z evaluace bezpečného a efektivního dávkování použitých účinných látek u dětí,“ potvrdil Ganley.
Rodiče nerespektují doporučené dávkování
Linda A. Suydamová, prezidentka Consumer Healthcare Products Association, sdružující výrobce a obchodníky uvedených OTC produktů, připomněla, že tyto léky používaly miliony Američanů bezpečně a efektivně po celá desetiletí a FDA je schválil k používání. „Zákazníci by nicméně měli užívat pouze doporučované dávky,“ připustila L. Suydamová. Autoři petice uznávají, že předmětné OTC léky jsou obecně bezpečné, pokud jsou aplikovány v doporučených dávkách. Současně upozornili, že předávkování je z nejrůznějších důvodů častým jevem. Rodiče například podávají svým dětem dva různé léky, aniž by věděli, že obsahují stejnou účinnou látku. Někteří rodiče se dokonce snaží do svých kašlajících a plačících dětí vpravit celé šálky různých léků. Autoři petice navíc upozorňují, že podle rostoucího počtu různých studií mnohé tyto léky nejsou příliš efektivnější než placebo.
Navzdory těmto konstatováním však prodeje OTC přípravků užívaných při kašli a nachlazení vzrůstají. Největšími zákazníky jsou rodiče, kteří hledají jakýkoli prostředek, jenž by zajistil klidný spánek jejich dětí (nebo jich samotných). Děti ročně prodělají v průměru šest až deset onemocnění z nachlazení.
Léky byly v minulosti schvalovány i bez testů
Většina přípravků určených k tlumení kašle a respiračních infekcí obsahuje směsi nasálních dekongestiv, antihistaminik, antitusik nebo expektorantů s běžnými ingredienty, jako jsou například dextrometorfan, guaifenesin a fenylefrin. Mnoho těchto látek je používáno po desítky let. V době, kdy ovšem byly úřadem FDA schváleny k prodeji, byly regulační standardy podstatně méně náročné, než jsou dnes. Ještě před rokem 1970 byly některé z uvedených léků schváleny jako bezpečné a efektivní i bez jakýchkoli testů. Od té doby však agentura své regulační předpisy postupně stále více zpřísňovala.
Sidney Wolfe, ředitel Public Citizen’s Health Research Group a dlouholetý kritik FDA, připomněl, že například před deseti lety mnoho podobných přípravků obsahovalo fenylpropanolamin (PPA). Poté však studie prokázaly, že PPA může způsobovat hemorrhagické ikty, což později úřad vedlo k zákazu jeho prodeje.
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 13/2007, strana C8
Zdroj: