TAVI vítězí nad klasickým chirurgickým řešením

Z XXII. výročního sjezdu České kardiologické společnosti jsme pro naše čtenáře vybrali téma katetrové léčby významné aortální stenózy, kterému se věnovalo sympozium společnosti Edwards Lifesciences, výrobce TAVI.

Přednášeli na něm doc. MUDr. Josef Šťásek, Ph.D. (I. interní kardioangiologická klinika LF UK a FN Hradec Králové), prof. MUDr. Jan Harrer, CSc. (přednosta Kardiochirurgické kliniky LF UK a FN Hradec Králové), a MUDr. Petr Kala, Ph.D. (Interní kardiologická klinika LF MU a FN Brno‑Bohunice). Přednášky doplnili kazuistikami MUDr. Josef Bis (I. interní kardioangiologická klinika LF UK a FN Hradec Králové) a MUDr. Martin Poloczek (Interní kardiologická klinika LF MU a FN Brno‑Bohunice).

Převratná nefarmakologická léčebná metoda

Léčba aortální stenózy byla donedávna považována za absolutní doménu kardiochirurgie. Málokdo si před deseti lety dovedl představit, že by těžká kalcifikovaná aortální stenóza mohla být léčena katetrizačně. A přece se to stalo skutečností. Katetrizační implantací aortální chlopně (metoda TAVI – z angl. transcatheter aortic valve implantation) jsou dnes ve světě rutinně léčeni nemocní, kteří jsou z nejrůznějších důvodů kontraindikováni k chirurgické léčbě nebo by pro ně byla chirurgická léčba spojena s vysokým rizikem. TAVI umožňuje implantaci aortální chlopenní protézy bez sternotomie, a to v celkovém nebo i místním znecitlivění. V současnosti jsou pro klinické použití v České republice schváleny pouze dva systémy TAVI – Medtronic CoreValve, určený pro přístup přes femorální tepnu, transsubklaviálně či transaortálně, a systém Edwards SAPIEN XT, umožňující přístup transfemorální, transapikální či transaortální. V ČR byla první TAVI provedena v roce 2008 a do dnešních dnů registrujeme už několik set výkonů. Limitaci představují pouze úhrady zdravotních pojišťoven.

Budoucnost patří převaze TAVI nad klasickým chirurgickým řešením

Metoda TAVI byla v humánní medicíně poprvé použita v roce 2002, ale dalších pět let bylo věnováno jejímu vylepšování a také testům bezpečnosti; teprve pak začala být zaváděna do širší klinické praxe. Mimořádně významným argumentem ve prospěch metody se nyní staly úspěšné výsledky jednoho z největších postregistračních registrů těchto výkonů, označovaného jako SOURCE XT (Sapien XT Aortic Bioprosthesis Multi‑ ‑region Outcome Registry), jež byly prezentovány na kongresu Euro PCR 2013 v Paříži. Registr zachytil v období mezi červencem 2010 a říjnem 2011 celkem 2 688 konsekutivně ošetřených pacientů průměrného věku 81,5 roku, jimž byla v 93 centrech 17 zemí provedena TAVI s užitím chlopně Sapien XT, a to za pomoci transfemorálního a transapikálního přístupu. Výsledky registru, hodnocené nezávislým panelem odborníků, ukázaly totiž velmi dobrý terapeutický efekt jak z hlediska řešení aortální stenózy a regurgitace, tak i z hlediska zmírnění symptomatologie a zlepšení kvality života takto ošetřených nemocných. V případě očekávaného potvrzení příznivých výsledků i u nemocných s nižším rizikem operace vše naznačuje směr cesty k budoucí převaze uvedené metody nad klasickým chirurgickým řešením.

Nejčastější chlopenní vada

Stenóza aortální chlopně je nejčastější chlopenní vadou ve vyšším věku. Každý osmý jedinec starší 75 let má minimálně středně závažnou aortální stenózu. „A je to také vada progredující a život ohrožující – pokud nedojde k operaci, od nástupu prvních symptomů je průměrné přežití pacientů se závažnou stenózou dva roky; pěti let se dožívá pouze 20 % nemocných,“ upozornil doc. Šťásek, „intervenční léčba aortální stenózy tak představuje život zachraňující výkon. V současnosti je každý rok provedeno přes 50 000 TAVI. Nejvíce dat o prognóze nemocných s aortální stenózou máme ze studie PARTNER. Vyplývá z ní, že u vysokorizikových nemocných dosahuje TAVI přibližně stejných výsledků s chirurgií. Ve skupině inoperabilních pacientů TAVI jednoznačně redukuje mortalitu proti standardní léčbě.“

Efekt TAVI je dlouhodobý, trvá i po třech letech od implantace. Hemodynamické parametry se během tří let v podstatě nemění. V praxi samozřejmě narážíme na finanční limity pro tuto léčbu. Například v USA je cena TAVI u vysoce rizikových pacientů nižší než otevřená operace. Vyrovnává se nákladům na běžnou roční kardiologickou péči.

Zkušenosti s TAVI v Hradci Králové

Doc. Šťásek se také pochlubil úspěchy s TAVI na svém pracovišti: „První perkutánní implantaci aortální chlopně jsme u nás provedli 15. 1. 2009. K datu 30. 4. 2014 má naše klinika na kontě 99 implantací, z toho 72 transfemorálních (68 Edwards Sapien , 4 CoreValve) 26 transapikálních a jednu transaortální (Edwards Sapien ).“

ES TAVI chlopeň postihuje pouze prostor samotné nativní chlopně, minimálně negativně ovlivňuje přirozené reologické poměry. Má dostatečnou radiální sílu a stabilitu po implantaci. Minimálně ovlivňuje převodní srdeční systém. „Zůstávají volné přístupy k odstupům věnčitých tepen. Disponuje kvalitním zaváděcím systémem pro průchod pánevním řečištěm a pro přesné a rychlé uložení chlopně do pozice; máme možnosti alternativního přístupu (TA, TAo). Konzistentně je prezentována menší PVR a nižší je výskyt převodních poruch a IS. Limitací jsou volné kalcifikace ve výtokovém traktu LK. Opatrnosti je třeba u nemocných se souvisle kalcifikovaným anulem. ES by neměl být implantován do bikuspidní chlopně s výrazně asymetrickými cípy. Musí být zajištěna rychlá a stabilní stimulace komor; ES zatím zde není dostupná pro nemocné s malým anulem a anulem nad 28 mm,“ uzavírá doc. Šťásek.

Hraje se o čas

Bezprostředně po nástupu symptomů umírají 3–4 % nemocných a dalších 7 % umírá během čekání na operaci. Velká část pacientů ale otevřeným způsobem být operována vůbec nemůže a konzervativní léčba jim nedává šanci na zlepšení prognózy. Pro tuto skupinu je katetrová implantace aortální chlopně jedinou šancí. Postupně se tento postup etabluje i u nemocných, kteří operaci sice podstoupit mohou, ale s vysokým rizikem. Z celosvětového pohledu jde již o zavedenou metodu – ročně je implantováno zhruba 50 000 TAVI.

Je otázkou, do jaké míry budeme moci k TAVI přistupovat i u těch, kteří donedávna byli léčeni chirurgicky – dostupnost metody je velmi omezena regulacemi plátců. Zvláště VZP striktně udává počet pacientů, u kterých takový výkon můžeme provést. TAVI se už v roce 2012 na výročním kongresu ESC v Mnichově dostala do doporučených postupů Evropské kardiologické společnosti týkajících se léčby chlopenních vad.

Pohled kardiochirurga

Prof. Harrer uvedl svoji přednášku slovy: „Dovolil bych si hned na začátek vyzdvihnout zásluhy chirurgů na rozvoji biologických chlopní i později také katetrizačně implantabilních chlopní a dále význam celého týmu spolupracovníků.“ Podle nových guidelines může být TAVI provedena pouze na základě rozhodnutí, které učiní multidisciplinární tým (heart team), v němž je intervenční kardiolog, kardiochirurg, případně další specialisté – anesteziolog, specialista na zobrazovací metody aj. K TAVI lze přistoupit pouze na těch pracovištích, která disponují zázemím kardiochirurgického a anesteziologického pracoviště, a to včetně operačních sálů. TAVI je indikována u pacientů se závažnou symptomatickou aortální stenózou, kteří podle heart teamu nejsou vhodní pro otevřenou operaci, jejichž očekávaná délka života je delší než jeden rok a u nichž je pravděpodobné, že TAVI povede ke zlepšení kvality života. Kromě toho by TAVI měla být zvážena u vysoce rizikových pacientů se symptomatickou aortální stenózou, kteří sice mohou být vhodní pro konvenční operaci, u nichž je však TAVI multidisciplinárním týmem preferována na základě posouzení individuálního rizikového profilu a anatomických charakteristik (v případech, jako je porcelánová aorta, přítomnost funkčních aortokoronárních bypassů, stavy po radiaci hrudníku nebo celková „křehkost“ nemocných). Rozhodnutí, které přijme heart team, je tedy tím nejdůležitějším aspektem – i to je důvod, proč se k TAVI může přistoupit jen tam, kde je na místě možná podpora kardiochirurgického týmu. Není žádný plán B pro pracoviště, která nedisponují kardiochirurgickými kapacitami.

Transfemorální vs. transapikální přístup

„Transapikální cesta (TAp‑AVI) představuje minimalizaci rizika embolického iktu (nedochází k manévrování katetrů ve vzestupné aortě a v aortálním oblouku). Výhodou je, že nezávisí na průchodnosti a vinutí pánevních tepen (kalibr zaváděcího zařízení nehraje významnější roli). Nevýhodou je, že představuje poněkud vyšší zátěž v souvislosti s minitorakotomií, což zvláště u pacientů s poruchou respiračních funkcí nemusí být nevýznamné (v budoucnu lze však předpokládat zcela endoskopický přístup). Jinak se všeobecně udává, že transfemorální přístup má lepší výsledky než transapikální, což my chirurgové považujeme za dogma. Setkáváme se s doporučením, aby se transfemorální přístup zvažoval na prvním místě, protože je to poněkud méně zatěžující cesta. Nicméně důkazy pro to, že by trasapikální přístup měl horší výsledky než transfemorální, nejsou,“ uzavírá prof. Harrer.

Registr TAVI implantací

Česká kardiologická společnost vede ve spolupráci s brněnským Institutem biostatistiky a analýz registr TAVI implantací. Z podrobného rozboru vyplývá, že nemocní jsou významně symptomatičtí, s výraznou dušností, sedmdesát procent z nich má srdeční selhání spadající do třídy NYHA III, patnáct procent NYHA IV. Průměrný věk přesáhl 75 let. Bez léčby by úmrtnost v této skupině během dvou let převýšila padesát procent. Primární výsledky programu TAVI jsou velmi dobré. Jen u přibližně dvou procent se nepodaří chlopeň na první pokus implantovat. Dohromady tři čtvrtiny pacientů jsou po výkonu bez významnější regurgitace. Hospitalizační mortalita je 3,4 procenta. Tříleté přežívání pak dosahuje 70 procent. Ve většině případů tito lidé neumírají na důsledky aortální stenózy, ale na komorbidity. TAVI představuje invazivní metodu, která vyžaduje zkušenost celého týmu. Nejde jen o erudici operatéra, ale i anesteziologa, echokardiografisty a dalších.

Mitrální regurgitace a TAVI

„Přidružená mitrální regurgitace je častým nálezem u těžké aortální stenózy,“ upozornil MUDr. Kala, „těžká MR je jasnou indikací k zákroku na dvou chlopních s preferencí plastiky mitrální chlopně. U střední mitrální regurgitace je situace mnohem obtížnější. Časnou mortalitu zvyšuje riziko srdečného selhání a nutnosti reoperace. Nejasný je dopad na dlouhodobou mortalitu. Zaznamenáváme tendenci ke zlepšení po izolované náhradě aortální chlopně. Lékař však těžko může zlepšení predikovat. TAVI se zdá mít příznivější vliv na mitrální regurgitaci oproti izolované aortální náhradě. My samozřejmě nemáme přímé srovnání jednotlivých typů TAVI stentových chlopní. U části pacientů je možné zvážit další intervenci MR pomocí Mitraclipu.“

Pacientům se vrací nezávislost a aktivita

Registry zachycující používání TAVI v reálné praxi vykazují kromě jiného snižující se riziko iktu. Tento trend odráží jak prohlubující se zkušenost lékařů, tak technologický vývoj TAVI (stále se zužující katetr aj.). Obě diskutované a vedle sebe existující metody nejdou proti sobě, ale doplňují se. Zlatým standardem je zatím stále náhrada aortální chlopně, avšak podíl progresivní technologie TAVI, která se neustále vyvíjí, bude zcela jistě narůstat. V počtu implantací TAVI jsme hluboko pod teoretickým předpokladem, kolik pacientů by si tento výkon zasloužilo. Perkutánní implantace aortální chlopně jsou pojišťovnami regulovány dosti striktně. U nás je metoda vyhrazena pouze pro nemocné, kteří jsou otevřeným způsobem inoperabilní, nebo pro pacienty s neúměrně vysokým operačním rizikem. Navíc je zde podmínka dobré životní prognózy. Dá se předpokládat, že se stárnutím české populace bude potřeba TAVI narůstat.

Zdroj: