TAVI se posouvá i k méně rizikovým pacientům
Aortální stenóza je nejčastější chlopenní vadou. A je také vadou, která pacienta rychle ohrožuje na životě – není‑li invazivně řešena, od nástupu prvních symptomů je průměrné přežití pacientů se závažnou stenózou dva roky. Konzervativní léčba jim přitom naději na zlepšení prognózy nedává. Velká část nemocných ale nemůže podstoupit otevřený chirurgický výkon nebo je pro ně taková operace spojena s vysokým rizikem. Ti dříve rychle umírali, nyní pro ně představuje metodu volby katetrová implantace aortální chlopně (TAVI – Transcatheter Aortic Valve Implantation). V poslední době sílí přesvědčení o tom, že z TAVI by profitovali i nemocní s nižším rizikem.
Když Alain Cribier přišel na přelomu tisíciletí s konceptem TAVI, nedalo se předpokládat, že tento přístup bude tak rychle přijat. Dnes jde o etablovanou metodu, což dokládá i fakt, že v 65 zemích proběhlo 200 000 implantací. Jedním z faktorů, které za tímto vývojem stojí, je otevřené a široké sdílení zkušeností. Patrné to bylo i na kongresu EuroPCR, který v druhé půlce září proběhl v Berlíně. Tato platforma se vzdělávání v oblasti miniinvazivní léčby chlopenních vad věnuje systematicky. Na berlínském setkání bylo na každém kroku zjevné, že účastníci spolu komunikují dlouhodobě a bezprostředně. Platilo to i pro sympozium společnosti Edwards.
Tuto část programu otevřel Thierry Lefèvre, vedoucí programu intervenční kardiologie v Institut Cardiovasculaire v Paříži. Ten se mimo jiné zamyslel nad dalšími důvody prudkého rozšíření TAVI: „Nepochybně zde přetrvávala nenaplněná potřeba – nemocní s aortální stenózou, kteří nemohli být operováni, umírali. Velmi rychle se akumulovala data z klinických hodnocení i registrů. Došlo ke zjednodušení screeningu i vlastní procedury, hospitalizace se zkrátila, komplikací brzy začalo ubývat. Vývoj technologií šel rychle kupředu a výsledky se kontinuálně zlepšovaly.“
Postavení TAVI u nemocných nad osmdesát let se věnoval Alex Linke, intervenční kardiolog z univerzity v Lipsku. Jinde v medicíně je časté, že pacienti vyšších věkových kategorií z klinického hodnocení vypadávají. U TAVI je situace opačná – u nemocných ve vysokých věkových kategoriích je opora v datech nejpevnější.
Základy pro etablování TAVI položila studie PARTNER, vůbec první prospektivní randomizovaná studie v této oblasti. Ta byla rozdělena do dvou kohort. Jedna kohorta porovnávala TAVI s chirurgickou náhradou chlopně u vysoce rizikových pacientů. Při tomto hodnocení byla mortalita po jednom roce podobná (24 procent u TAVI versus 27 procent u konvenční operace). Studie tedy potvrdila postavení TAVI jako alternativy ke konvenčnímu výkonu. Nemocní byli ale sledováni dále. V druhé kohortě byla TAVI porovnávána se standardní terapií u nemocných se závažnou aortální stenózou, kteří nemohli podstoupit chirurgický výkon. Roční mortalita ze všech příčin byla ve skupině s TAVI 30,7 procenta, zatímco v kontrolní skupině 50,7 procenta. Rozdíl byl tedy dramatický – ve skupině inoperabilních TAVI jednoznačně redukuje mortalitu proti standardní léčbě. „V této kohortě studie PARTNER byl průměrný věk pacientů 83 let. K zabránění jedné smrti bylo zapotřebí léčit prostřednictvím TAVI pět pacientů,“ upozornil A. Linke.
Doporučené postupy jsou zastaralé
Studie PARTNER hodnotila chlopeň SAPIEN, od té doby doby ale technologický vývoj systémů pro TAVI významně pokročil. V této souvislosti Axel Linke poukázal na to, že guidelines s tím jen stěží drží krok „Současná doporučení vymezující postavení a indikaci TAVI jsou zastaralá, nezohledňují data, která jsou k dispozici k nové generaci chlopní a implantačních systémů.“
V současných doporučených postupech se nikde o věku explicitně nemluví. Pro stanovení rizika se nejčastěji využívají systémy STS‑PROM score a Logistic EuroSCORE (byť klinici poukazují na jejich významné nedostatky). „U těchto nástrojů vidíme, že spolu s věkem roste riziko exponenciálně,“ uvedl A. Linke.
Jedním z posledních kroků ve zdokonalování technologií pro TAVI, u něhož jsou k dispozici klinická data, představuje chlopeň SAPIEN 3. Jedním z cílů jejího vývoje byla minimalizace paravalvulárního leaku a podle všeho se toto zadání podařilo naplnit. U tohoto implantátu došlo k optimalizaci geometrie rámu, ve kterém je vlastní chlopeň ukotvena, a také k jeho snížení. Rám je nově obkroužen manžetou a je kryt expandibilním balonem, což redukuje traumatizaci operačního pole. Oproti chlopni SAPIEN, která byla k dispozici ve dvou velikostech (23 a 26 mm), má u SAPIEN 3 operatér na výběr velikosti čtyři (20, 23, 26 a 29 mm). Zmenšil se i průměr zaváděcího katetru, místo původních 22 F pro zavedení chlopně SAPIEN 3 postačí kanál 14 F, což zvyšuje možnost využití méně zatěžujícího transfemorálního přístupu, a to až u 90 procent pacientů.
Loni na zasedání American College of Cardiology byly zveřejněny závěry studie PARTNER II – S3 hodnotící tuto novou chlopeň v krátkodobém horizontu třiceti dní. V rámci této studie byla chlopeň SAPIEN 3 implantována více než 1 600 pacientům se závažnou aortální stenózou potvrzenou echokardiograficky. Dvě třetiny nemocných vykazovaly střední operační riziko (STS skóre 4 až 8), třetina pak patřila mezi vysoce rizikové nebo neoperovatelné (STS skóre nad 8).
Do měsíce od výkonu zemřelo 13 nemocných (2,2 procenta) ve skupině se středním rizikem a 2,6 procenta z nich mělo CMP. Ve skupině s vysokým rizikem zemřelo 12 pacientů (1,1 procenta) a iktus byl zaznamenán u 1,5 procenta. Celkem jen u jednoho procenta byla CMP výrazně handicapující. Paravalvulární leak byl v závažné formě dokumentován u 0,1 procenta pacientů. „I tady byl průměrný věk pacientů 82 let,“ upozornil A. Linke. „Tato a další data jednoznačně potvrzují, že TAVI je metodou volby u nemocných v deváté dekádě života, s výjimkou pacientů, kde to anatomické poměry nedovolují, a nemocných s komorbiditami, které snižují očekáváné přežití na několik měsíců,“ uzavřel své sdělení Alex Linke.
Propuštění z nemocnice do tří dnů je normou
Jedním z trendů, které doprovázejí etablování TAVI, je zkracování hospitalizace. Křehcí pacienti tak nejsou dlouho vytrženi ze svého prostředí, neohrožují je nozokomiální infekce, rychleji se jim vrací mobilita. V neposlední řadě je podstatné, že systém ušetří.
Na toto téma se zaměřila Helene Eltchaninoff, vedoucí oddělení kardiologie univerzitní nemocnice v Rouen. Ta je blízkou spolupracovnicí A. Cribiera a u programu TAVI stojí od samého začátku – dokonce byla v roce 2000 u první implantace TAVI u ovcí. „Alain Cribier ke konceptu TAVI přistupoval s předpokladem, že by mělo jít o metodu, kterou pacient může podstoupit v sedaci a lokální anestezii,“ uvedla. To se také podařilo naplnit, na jejím pracovišti téměř stoprocentně – prostřednictvím TAVI byly léčeny stovky pacientů, v celkové anestezii ale jen dva z nich. Šetrná anestezie je jednou z podmínek minimalizace pobytu v nemocnici. V Rouen se průměrná hospitalizace zkrátila z devíti dnů v roce 2003 na současných pět dní. „Ze 130 pacientů, kteří v posledních dvou letech na našem pracovišti podstoupili implantaci chlopně SAPIEN 3, byly dvě třetiny propuštěny do 72 hodin, někteří dokonce nemocnici opustili již v den výkonu. Naší snahou je do tří dnů propouštět všechny nemocné po TAVI s výjimkou těch, u nichž se vyskytnou komplikace. Nejčastějším důvodem odložení propuštění je AV blok vysokého stupně, případně blokáda levého Tawarova raménka, deset procent nemocných zůstalo v nemocnici déle než 72 hodin ze sociálních důvodů,“ uvedla Helene Eltchaninoff.
Podmínkou takového postupu podle ní je, že všichni musejí být o plánovaném propuštění informováni – lékaři, sestry, pacient i jeho rodina. O časném propuštění se komunikuje už od chvíle indikace TAVI. Nemocným je na telefonu k dispozici koordinátor TAVI, se kterým mohou konzultovat případné problémy.
Kdo je tedy ideálním kandidátem časného propuštění? „Podle našich zkušeností je to stabilní pacient, u kterého byla plánovaně implantována chlopeň poslední generace a implantace u něj proběhla v lokální anestezii s využitím transfemorálního přístupu bez nutnosti transfuze.“ Svou prezentaci H. Eltchaninoff ukončila fotografií, na které byla zachycena 84letá pacientka, jak po svých a zjevně v dobré náladě odchází domů z nemocnice v týž den, kdy podstoupila TAVI.
O tom, že nazrál čas TAVI posunout i k mladším pacientům, respektive k nemocným s nižším rizikem, hovořil Martin B. Leon z Columbia University Medical Center v New Yorku. „TAVI původně představovala složitý výkon s častými komplikacemi, dávalo tedy smysl k ní přistupovat pouze u vysoce rizikových a neoperabilních pacientů. Nyní je TAVI běžným výkonem s nízkým výskytem komplikací. Kombinace lepšího výběru pacientů, zjednodušení samotného výkonu, optimalizace technologií vedla ke zlepšení výsledků – a to napříč centry, která se tomuto programu věnují. Mortalita do 30 dní po výkonu kontinuálně klesá – od šesti procent u prvních klinicky využívaných TAVI systémů po jedno procento u chlopně SAPIEN 3, stejně tak klesá výskyt CMP v prvním měsíci.“
Pro implantaci TAVI mladším nemocným je nutno zodpovědět klíčovou otázku, jak dlouho bioprotéza vydrží funkční. Definitivní odpověď na ni lze získat pouze spolu s časem. Sběr těchto dat komplikuje fakt, že TAVI je zatím vesměs implantována v těch nejvyšších věkových skupinách, kde se nedá předpokládat přežití v řádu několika desetiletí – byť pacienti umírají na něco jiného než na aortální stenózu a mnohem později, než kdyby TAVI nepodstoupili.
Na loňském zasedání ACC byla představena data, která hodnotila přínos TAVI ve studii PARTNER po pěti letech od randomizace. Jedním ze závěrů této analýzy je, že k selhání chlopně došlo jen zcela ojediněle. „I ze sledování jiných souborů pacientů vyplývá, že strukturální deteriorace chlopně je velmi vzácná.“
Nepřímo lze na trvanlivost bioprotézy usuzovat z dat popisujících implantáty pro otevřené kardiochirurgické operace. „V kardiochirurgii se nyní doporučuje snížit věkovou hranici pro použití bioprotetické chlopně z 65 na 60 let. Pravděpodobnost, že pacient nebude muset podstoupit v období deseti let reoperaci z důvodu selhání chlopně, je 90 procent,“ uvedl M. Leon a pokračoval: „Dnes již víme, že střednědobá trvanlivost TAVI je velmi dobrá. Za těchto okolností již nedává smysl tuto metodu omezovat jen na nejrizikovější pacienty a řídit se nepřesnými a nevalidovanými stratifikačními systémy. Důkazy o tom, že z TAVI by mohli profitovat i mladší a méně rizikoví nemocní, přibývají, navzdory absenci definitivních dat.“
Při takovém posunu by podle M. Leona měl být zachován minimalistický přístup: „Co nejvíce TAVI u mladších nemocných by mělo být implantováno transfemorálním přístupem bez celkové anestezie. Pokud možno bychom se měli vyhýbat využití drahých hybridních sálů a měli bychom klást důraz na rychlou vertikalizaci nemocného a jeho rychlé propuštění.“
Během sympozia mohli účastníci zhlédnout i dva předtočené záznamy z Clinique Pasteur ve francouzském Toulouse. Na tom prvním tým vedený Didierem Tchétché demonstroval u 83leté pacientky implantaci chlopně SAPIEN 3. Druhý výkon u 87leté nemocné představil novou samoexpandibilní chlopeň CENTERA společnosti Edwards Lifesciences. Samotná samoexpandibilní chlopeň má v tomto případě ultranízký nitinolový rám a její přesné ukotvení probíhá prostřednictvím inovovaného, motoricky řízeného zaváděcího systému. „Z mého pohledu jde o originální řešení upravené pro jednoho operatéra, velmi intuitivní a jednoduché. Umožňuje snadnou navigaci i v obtížných anatomických poměrech, u této naší nemocné to byla horizontální aorta,“ popsal svou zkušenost D. Tchétché.
Zdroj: