TAVI se dostala do evropských guidelines
Uplynulo deset let od chvíle, kdy Alain Cribier ve francouzském Rouenu poprvé implantoval aortální chlopeň jen prostřednictvím katetru. Od té doby tato metoda prošla technologickým vývojem a rozsáhlým klinickým zkoušením. Nyní se poprvé dostává do doporučených postupů Evropské kardiologické společnosti týkajících se léčby chlopenních vad, představených na letošním výročním kongresu ESC v Mnichově. Problematika TAVI se táhla celým programem zasedání – o tomto miniinvazivním přístupu se zde hovořilo v celkem 36 sekcích, včetně té nejsledovanější – Hot Lines.
Stenóza aortální chlopně je častá – jde o nejčastěji se vyskytující chlopenní vadu ve vyšším věku. Každý osmý jedinec starší 75 let má minimálně středně závažnou aortální stenózu. A je to také vada progredující a život ohrožující – pokud nedojde k operaci, od nástupu prvních symptomů je průměrné přežití pacientů se závažnou stenózou dva roky, pěti let se dožívá pouze 20 % nemocných. Proto platná guidelines doporučují provést náhradu chlopně co nejdříve poté, co se objeví první příznaky (a v případě asymptomatických nemocných při poklesu ejekční frakce pod 50 %).
Hraje se zde o čas – bezprostředně po nástupu symptomů umírají 3 až 4 % nemocných a dalších 7 % umírá během čekání na operaci. Velká část pacientů ale otevřeným způsobem být operována vůbec nemůže a konzervativní léčba jim nedává šanci na zlepšení prognózy. Pro tuto skupinu je jedinou šancí katetrová implantace aortální chlopně – TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation). Postupně se tento postup etabluje i u nemocných, kteří operaci sice podstoupit mohou, ale s vysokým rizikem. Z celosvětového pohledu jde již o zavedenou metodu – ročně je implantováno cca 50 000 TAVI.
V současnosti jsou pro klinické použití u TAVI schváleny pouze dva typy chlopní, jimiž jsou Edwards Sapien, umožňující přístup přes stehenní tepnu nebo transapikálně přímo přes srdeční hrot (z drobného řezu v mezižebří) či transaortálně z krátké sternotomie (tento postup vyžaduje krátký řez na hrudní kosti ve tvaru písmene J), a Medtronic CoreValve, určený pro přístup ze stehenní tepny či z podklíčkové tepny, případně transaortálně.
Jeden ze šesti nových doporučených postupů představených na letošním výročním zasedání Evropské kardiologické společnosti se týkal léčby chlopenních vad. A právě ukotvení TAVI je vedle etablování miniinvazivního přístupu k řešení mitrální regurgitace největší změnou, již tento dokument zaznamenal.
Po TAVI objektivizovaná kvalita života stoupá
Podle nových guidelines může být TAVI provedena pouze na základě rozhodnutí, které učiní multidisciplinární tým („heart team“), v němž je intervenční kardiolog, kardiochirurg a případně další specialisté – anesteziolog, specialista na zobrazovací metody aj. K TAVI lze přistoupit pouze na těch pracovištích, která disponují zázemím kardiochirurgického a anesteziologického pracoviště, a to včetně operačních sálů. TAVI je indikována u pacientů se závažnou symptomatickou aortální stenózou, kteří podle heart teamu nejsou vhodní pro otevřenou operaci, jejichž očekávaná délka života je delší než jeden rok a u nichž je pravděpodobné, že TAVI povede ke zlepšení kvality života. Kromě toho by TAVI měla být zvážena u vysoce rizikových pacientů se symptomatickou aortální stenózou, kteří sice mohou být vhodní pro konvenční operaci, u nichž je však TAVI multidisciplinárním týmem preferována na základě posouzení individuálního rizikového profilu a anatomických charakteristik (v případech jako je porcelánová aorta, přítomnost funkčních aortokoronárních bypassů, stavy po radiaci hrudníku nebo celková „křehkost“ nemocných). „Rozhodnutí, které přijme heart team, je tedy tím nejdůležitějším aspektem – i to je důvod, proč se k TAVI může přistoupit jen tam, kde je na místě možná podpora kardiochirurgického týmu. Není žádný plán B pro pracoviště, která nedisponují kardiochirurgickými kapacitami,“ uvedl jeden z autorů doporučených postupů, Helmut Baumgartner z německého Münsteru.
Pro posouzení rizika se počítá se škálou EuroSCORE (TAVI je indikována při riziku 20 a více procent) nebo STS score (10 a více procent). Individuální posouzení rizika ale nakonec vždy záleží na klinickém úsudku heart teamu. Nová guidelines připouštějí, že systém EuroSCORE mortalitu často nadhodnocuje, skórovací systém STS podle nich může vést k realističtějšímu vyhodnocení operačního rizika.
„Současné nástroje na stratifikaci rizika jsou neuspokojivé. Máme už dostatek dat jak ze studií, tak z registrů, abychom vytvořili stratifikační systém specifický pro TAVI, jenž nám umožní přesnější identifikaci pacientů, kteří budou z této léčby nejvíce profitovat,“ řekla v této souvislosti na kongresu Martine Gilardová z francouzského Brest Cedex.
Podle těchto guidelines TAVI nemůže být doporučeno u pacientů se středním rizikem, protože pro to zatím chybí opora v datech a je nutné provést další studie (které už ovšem probíhají).
Podkladem pro takové postavení TAVI v aktuálních guidelines je mimo jiné studie PARTNER společnosti Edwards Lifesciences, publikovaná v časopisu New England Journal of Medicine. Jde prozatím o jedinou randomizovanou, prospektivní, multicentrickou TAVI studii rozdělenou do dvou kohort. V první (kohorta „B“) byla TAVI porovnávána se standardní terapií (včetně eventuální balonkové valvuloplastiky) u nemocných se závažnou aortální stenózou, kteří nemohli podstoupit otevřený výkon a kteří byli týmem, v němž kromě kardiologa byli minimálně dva kardiochirurgové, označeni jako inoperabilní. Roční mortalita ze všech příčin byla ve skupině s TAVI 30,7 %, zatímco v kontrolní skupině 50,7 procenta. Rozdíl byl tedy dramatický. K tomu, aby byl zachráněn jeden život, je nutné léčit TAVI čtyři pacienty (NNT = 4). V tomto parametru studie jen těžko hledá konkurenci, a to nejen v kardiologii. Rovněž počet rehospitalizací byl významně nižší ve skupině s TAVI. Objektivizovaná kvalita života po TAVI byla výrazně lepší.
Druhá kohorta (kohorta „A“) porovnávala TAVI s chirurgickou náhradou chlopně u vysoce rizikových pacientů. Při tomto hodnocení byla mortalita po jednom roce podobná (24,2 % u TAVI versus 26,8 % u konvenční operace). Studie tedy potvrdila postavení TAVI jako alternativy ke konvenčnímu výkonu.
U otevřené operace byl zaznamenán vyšší výskyt nové fibrilace síní, u TAVI představovalo určitý důvod ke znepokojení především vyšší riziko cévní mozkové příhody. Z dlouhodobého hlediska je ale pohled jiný – křivky se překříží a po třiceti měsících je více mozkových příhod u konvenční operace.
Pacienti se navracejí k nezávislosti a aktivitě
Snižující se riziko iktu vykazují také registry zachycující používání TAVI v reálné praxi – tento trend odráží jak prohlubující se zkušenost lékařů, tak technologický vývoj TAVI (mimo jiné se katetr stále zužuje – letos se očekává nástup systému, který bude mít průsvit 14 F). O jedné takové databázi se hovořilo i na ESC přímo v sekci Hot Lines.
Šlo o německý registr GARY, který je unikátní v tom, že zahrnuje data jak o TAVI, tak o pacientech podstupujících konvenční náhradu chlopně. Na ESC byla představena analýza, jež se týkala 13 860 nemocných léčených v roce 2011 na 53 kardiochirurgických a 69 kardiologických pracovištích. Německo patří mezi země, kde se TAVI rozšířila nejvíce, čemuž odpovídá i relativně vysoké zastoupení mininvazivního přístupu.
V tomto souboru 6 523 pacientů podstoupilo chirurgickou náhradu chlopně bez bypassu, 3 462 s bypassem, 2 694 TAVI transvaskulárním a 1 181 TAVI transapikálním přístupem. Pacienti léčení TAVI byli v průměru o více než deset let starší než pacienti léčení chirurgicky.
Hospitalizační mortalita u všech skupin byla nižší než očekávaná – 2,1 % u chirurgické náhrady bez bypassu, 4,4 % s bypassem, 5,1 % u transvaskulární TAVI a 7,7 % u transapikální TAVI, což odpovídá tomu, že k transapikální TAVI se přistupuje u zvláštní skupiny nemocných s dodatečným rizikem.
Stratifikace podle rizika pak ukázala na prospěch, jejž mají pacienti ve vysokém (EuroSCORE nad 20 %) a velmi vysokém riziku (EuroSCORE nad 30 %) z TAVI z transfemorálního přístupu. K cévní mozkové příhodě došlo u 2,2 % pacientů s konvenční operací bez bypassu, u 3,7 % léčených transfemorální TAVI a 3,5 % transapikální TAVI. „Z těchto dat můžeme soudit, že pacienti v německých centrech jsou léčeni v souladu s platnými doporučeními, což vede k nižší mortalitě v porovnání s dřívějšími studiemi. Vysoce rizikoví pacienti profitují z TAVI minimálně stejně jako z otevřeného výkonu, zvláště pokud je provedena transfemorálně,“ řekl spoluautor studie Friedrich‑Wilhelm Mohr z lipského kardiocentra. Dodal, že i tato studie potvrdila značné limity EuroSCORE – především nadhodnocování mortality. Jako výrazně přesnější se ukázal systém ALK.
Už studie Partner ukázala, že TAVI pacienty vrací od sedavého způsobu života k nezávislosti a aktivitě. Na kvalitu života se zaměřil také prof. Till Neumann z Essenu, a to na základě dat z jiného registru, zachycujícího TAVI v reálné praxi. Do této analýzy zahrnul údaje o 415 pacientech, kteří po implantaci TAVI žili alespoň rok. Kvalita života byla hodnocena dotazníkem EQ‑5D, a to před výkonem a v jednom roce. Tento nástroj má pět dimenzí, u každé z nich se pacient mohl rozhodnout pro jednu ze tří možností: žádný problém, určité problémy a závažné problémy. TAVI vedla ke zlepšení ve všech pěti doménách. Například u běžných aktivit se podíl pacientů, kteří uvádějí „žádný problém“, zvýšil ze 17 % na 49 %, u dyskomfortu z 23 % na 61 procent. „Naše výsledky ukazují, že TAVI nejen zachraňuje životy, ale také vede k významnému zlepšení kvality života, a tento benefit přetrvává dlouhodobě,“ uvedl prof. Neumann.
Při miniinvazivní výměně chlopně se původní chlopeň nechává na místě a nová se vsazuje do ní. U určitého procenta pacientů pak vzniká paravalvulární regurgitace. Klinický vývoj TAVI se tedy zaměřuje i tímto směrem. První humánní použití už má za sebou například chlopeň SAPIEN 3, která je designovaná speciálně se záměrem omezit paravalvulární leak.
Zdroj: Medical Triibune