Svět zdravotnických prostředků
Vážené čtenářky, vážení čtenáři, před měsícem jsme na stránkách této rubriky otevírali téma nosokomiálních infekcí, nyní na ně chceme navázat aktuálními informacemi o řadě norem ČSN EN 13795, jejichž cílem je především standardizace a zlepšení bezpečnosti pacientů i zdravotnického personálu. Tato myšlenka je velmi blízká asociaci CzechMed i všem výrobcům zdravotnických prostředků, které asociace sdružuje. Požadavky norem ČSN EN 13795 lze nejlépe naplnit ve spolupráci výrobce, dodavatele a uživatele zdravotnických prostředků, proto doufáme, že vám informace, které naleznete na této stránce, pomohou ve vaší každodenní praxi. Přeji vám příjemné čtení a těším se na shledání na těchto stránkách opět za měsíc, kdy se budeme věnovat inovacím v oblasti léčby ran. Ing. Tomáš Vican, MBA, prezident asociace CzechMed Svou část zodpovědnosti mají výrobci, distributoři i poskytovatelé péče Norma ČSN přináší do praxe zdravotnických zařízení řadu novinek. Zeptali jsme se za vás na její dopady na výrobce zdravotnických prostředků i zdravotnická zařízení Ing. Evangela Tavandžise, mezinárodního vedoucího auditora pro oblast posouzení shody.
Norma ČSN EN 13795 je dobrovolná. Co to znamená a jaké jsou důsledky této dobrovolnosti?
Dobrovolnost normy nechává na výrobci, zda použije normy pro splnění základních požadavků a pro označení CE dle evropské či české legislativy platné pro danou oblast. V případě, že výrobce nepoužije pro prokázání základních požadavků takovouto normu, je třeba, aby prokázal jinými validovanými metodami splnění základních požadavků a bezpečnosti zdravotnických prostředků.
Označení CE nese informaci o splnění základních požadavků obsažených v evropské či české legislativě platné pro danou oblast. Musí nemocnice kontrolovat kvalitu zdravotnických prostředků, nebo je označení CE dostatečnou zárukou, že mohou být bez obav používány?
Označení CE platné pro danou oblast je dostatečnou zárukou, že výrobek splňuje základní požadavky na bezpečnost pro daný účel použití. Poskytovatelé by nicméně měli postupovat ve smyslu zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů.
Kdo ponese odpovědnost, pokud se v důsledku používání zdravotnických prostředků bez označení CE rozvine u pacienta nosokomiální infekce?
Primární odpovědnost za posouzení shody, tj. splnění základních požadavků dle evropské či české legislativy pro danou oblast, má výrobce, včetně označení výrobku značkou CE. Samozřejmě v řetězci výrobce – distributor – poskytovatel zdravotní péče mají svoji část odpovědnosti jak distributoři, kteří by takovéto výrobky neměli uvádět na trh, tak i poskytovatelé, kteří by je neměli používat. V případě infekce způsobené prokazatelně použitím zdravotnického prostředku neoznačeného CE značkou se může jednat i o nežádoucí příhodu ve smyslu zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. n
Normy řady ČSN EN 13795 a nové požadavky na zdravotnické prostředky pro operační sály Od letošního ledna vstoupila v platnost ve všech zemích Evropské unie i poslední, třetí část norem řady EN 13795 „Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení“ (dále jen „norma“). Tato norma specifikuje základní požadavky na zdravotnické prostředky používané především na operačních sálech.
V souladu s pravidly Evropské unie jsou tyto normy kompletně převzaty do českých technických norem. Normy řady ČSN EN 13795 sestávají ze tří částí:
ČSN EN 13795‑1:2003 Všeobecné požadavky pro výrobce, zpracovatele a výrobky ČSN EN 13795‑2:2005 Zkušební metody ČSN EN 13795‑3:2007 Požadavky na provedení a úrovně provedení
Zdravotnické prostředky uváděné na trh v Čr výrobcem, distributorem nebo zplnomocněným zástupcem musejí nést označení CE (s výjimkou zdravotnických prostředků na zakázku, prostředků určených pro klinické zkoušky a systémů a souprav zdravotnických prostředků). Značka CE signalizuje, že prostředek určený výrobcem k danému použití vyhovuje požadavkům normy, tj. že je bezpečný a bez obav použitelný pro poskytování zdravotní péče. Značka je používána v grafických symbolech, a to na zdravotnickém prostředku (pokud je to proveditelné), na štítku, jednotkovém balení nebo v návodu k použití. (O značení zdravotnických prostředků známkou CE jsme informovali v Medical Tribune 7/2007). Je třeba podotknout, že harmonizované normy jsou normami dobrovolnými a je na výrobci, zda je použije pro splnění požadavků na označení CE značkou. Přesto lze říci, že normy samy velkou měrou přispívají k tomu, že je výrobek bezpečný a poskytovatelé zdravotní péče jej mohou používat k danému účelu stanovenému výrobcem.
Nové požadavky na výrobce a na poskytovatele zdravotní péče
Norma klade nové požadavky jak na výrobce a distributory zdravotnických prostředků, tak na poskytovatele zdravotní péče. Základní legislativní požadavky vyplývající ze zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, lze shrnout do těchto bodů:
1. Poskytovatelé zdravotní péče by se měli řídit při pořizování zdravotnických prostředků označením CE a prohlášením o shodě, které je prokázáním splnění základních požadavků ze strany výrobce. 2. Výrobce musí dodávat na trh a pro uvádění do provozu, resp. do používání jen takové zdravotnické prostředky, které splňují všechna kritéria bezpečnosti a kvality výrobku.
3. Výrobce by již neměl od nabytí účinnosti normy vyrábět řadu textilních zdravotnických prostředků, které normě nevyhovují (např. bavlněné roušky), a dodávat je přes své distributory do nemocnic. 4. Pokud si zdravotnická zařízení sama perou či sterilizují textilní zdravotnické prostředky, měla by tyto činnosti provádět v souladu s doporučením uvedeným v návodu k použití od výrobce, který stanovuje metodu čištění, praní či sterilizace.
5. Poskytovatelé zdravotní péče by neměli obcházet výrobcem stanovený určený účel použití, informace na štítcích a v návodech k použití a rovněž informace uvedené v prohlášení o shodě. Jednalo by se o možné porušení zákona č. 123/2000 Sb., respektive ustanovení § 4 ze strany poskytovatelů zdravotní péče.
6. Kontrolu zdravotnických prostředků u výrobce či distributora provádí ze zákona Česká obchodní inspekce, kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče je prováděna ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
7. Dodržování normy znamená vyšší ochranu pro všechny skupiny zúčastněných osob. Zejména pacienti získávají efektivní obranu před pooperační infekcí. Nové požadavky pro zúčastněné strany podrobně shrnuje poziční dokument České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků CzechMed, který je v současnosti rozesílán do nemocnic a je též k dispozici na internetových stránkách asociace CzechMed (www.czechmed.cz).
Použití bavlny na operačních sálech
Přijetí evropské normy znamená přelom v každodenní praxi na operačních sálech, protože de facto odsouvá bavlněné materiály do historie. Bavlna nevytváří přijatelnou ochranu proti proniknutí tekutin, je snadno prostupná pro mikroorganismy a při jejím používání se uvolňuje velké množství prachových částic a textilních vláken. Z toho plyne, že tradiční bavlněné operační roušky a pláště by dnes již neměly získat označení CE. Pro práci na operačních sálech se tedy v budoucnu budou vedle jednorázových krycích operačních roušek a operačních plášťů používat rouškovací systémy ze speciálních materiálů. Dodržování normy vede ve svých důsledcích k tomu, že je na chirurgickém sále v každém jednotlivém případě zajištěna ochrana zdraví a bezpečnost pacienta i zdravotnického personálu.
Projekt Infactum sledoval uplatňování zásad prevence pooperačních infekcí Norma ČSN EN 13795 je dalším mezníkem v komplexním přístupu ke snižování rizik nemocničních infekcí. Pooperačním infekcím a jejich prevenci se věnoval i projekt Infactum, který vznikl na jaře roku 2004 jako diskusní platforma předních českých odborníků z lékařské praxe, managementu zdravotnických zařízení a legislativy. Vzniklá pracovní skupina posuzovala praxi v nemocnicích v Čr a sledovala vývoj problematiky v zahraničí. Se zpracovanými poznatky se obracela na odbornou veřejnost prostřednictvím bulletinu Infactum. Velká pozornost byla věnována postupnému vývoji nové normy pro operační roušky a pláště, její přijetí bylo určitým završením práce projektu. Jak uvedl MUDr. Miroslav Ouzký, první předsedající projektu Infactum, v posledním čísle bulletinu: „Věřím, že se tyto nové postupy podaří co nejdříve uvést do praxe, a také věřím, že se brzy prokáže návratnost prostředků vložených do těchto moderních technologií, které zlepšují kvalitu péče o pacienta v našem zdravotnictví.“ Více informací o projektu Infactum naleznete na stránkách CzechMed Forum (www.forum.czechmed.cz) nebo společnosti Mölnlycke (www.molnlycke.com).
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 17/2007, strana B6
Zdroj: