SÚKL zahájil další revizi úhrad statinů

Dohoda Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) o nové snížené ceně simvastatinu iniciovala minulý týden u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) zkrácenou revizi úhrad ve skupině statinů. Stalo se tak jen několik týdnů poté, co byla dokončena pravidelná hloubková revize cen a úhrad ve skupině hypolipidemik, podle které klesly úhrady některých dávek statinů až o 40 procent. Tento krok ovšem nejen může přinést další úsporu na straně plátců, ale má i svá rizika.

V polovině června VZP oznámila, že smluvní cenové ujednání s výrobcem jednoho ze simvastatinů (Zocor), které předcházelo jeho zařazení na tzv. pozitivní list VZP, snížilo cenu tohoto léku na úroveň, která by při aplikaci podobného poklesu úhrady na celou skupinu statinů přinesla úsporu až 45 % celkových nákladů všech pojišťoven v této skupině hypolipidemik.

Zařazení přípravku Zocor na pozitivní list VZP již také komentovala Česká společnost pro aterosklerózu (ČSAT), která nesouhlasí s argumentací zástupců VZP obhajujících vybrání simvastatinu pro zařazení na pozitivní list VZP a upozorňuje, že přístup preferující méně účinný i méně bezpečný způsob léčby (pomocí simvastatinu na rozdíl od modernějších a účinnějších statinů) může zásadním způsobem zvýšit nejen riziko kardiovaskulárních příhod, ale u některých pacientů i riziko závažných interakcí s jinými léky (celé znění stanoviska ČSAT přinášíme na protější straně). Zařazení vybraného simvastatinu na pozitivní list VZP neovlivní pouze preference v preskripci jednotlivých přípravků s touto účinnou látkou, ale bude mít díky nově zahájené zrychlené revizi úhrad dopad na celou skupinu statinů a pravděpodobně bude také ovlivňovat lékaře při konečném výběru konkrétního hypolipidemika u pacientů s dyslipidémií. Kvůli nepřímému ekonomickému tlaku VZP se však může stát, že tento výběr bude v rozporu s odbornými doporučeními.

SÚKL totiž při návrhu nové revize spoléhá na to, že někteří generičtí výrobci statinů se přizpůsobí snížení úhrady poklesem ceny s vidinou toho, že významně stoupne preskripce jejich léku. To by samo o sobě nevadilo, odborníci však upozorňují na některá rizika s tím spojená. „Používání generických ekvivalentů moderních a účinných statinů by bylo akceptovatelné za předpokladu zajištění jejich dostupnosti pro všechny pacienty, kteří tyto léky potřebují,“ říká doc. MUDr. Michal Vrablík, Ph.D., předseda ČSAT, a dodává, že je otázkou, kolik výrobců takto zareaguje a úměrně poklesu úhrad přizpůsobí cenu svých léků, aby byly pro pacienta bez doplatku. Je totiž potřeba si uvědomit, že takové dramatické snížení cen by díky vnější referenci jistě ovlivnilo jejich ceny na mnohem významnějších trzích, než je Česká republika. Odborníci upozorňují také na další rizika s tímto krokem spojená. Snížení ceny již tak levných statinů na českém trhu bude významným stimulem pro jejich masivní reexport. Když k tomu připočteme možnost, že část firem své léky z ČR kvůli nižší úhradě a ceně raději stáhne, může snadno nastat problém se zajištěním dostupnosti účinné a pro pacienty cenově dostupné hypolipidemické léčby. Vzhledem k tomu, že statiny pravidelně užívá až 900 000 pacientů, jejich i částečný výpadek by se mohl týkat významného počtu nemocných. Podle černého scénáře zůstane na statinovém trhu několik málo firem, jejichž léky budou bez doplatku, ale v lékárnách často vyprodané, a další výrobci, jejichž statiny budou mít stokorunové doplatky, protože z různých důvodů na snížení ceny nepřistoupili. Výsledkem nižší dostupnosti bezdoplatkových účinných statinů a snížené compliance nemocných k dražším alternativám bude zhoršené dosahování cílových hodnot krevních lipidů, což se během několika let pravděpodobně projeví nárůstem kardiovaskulárních příhod. Přitom je všeobecně známo, že flexibilita dodávek z výrobních závodů farmaceutických firem je velmi limitovaná a neumožňuje rychle uspokojit náhlý výpadek léku na trhu. Podle druhého scénáře hrozí riziko, že lékaři budou na žádost pacienta, který nebude chtít platit doplatek za dosud užívaný, ale právě zdražený lék, předepisovat v daleko větší míře bezdoplatkový simvastatin. „Ten ovšem i v maximálně povolené denní dávce dosahuje pouze dvoutřetinové účinnosti v porovnání s maximální dávkou atorvastatinu nebo rosuvastatinu a navíc u některých pacientů může zásadně zvýšit riziko závažných interakcí s jinými léky. Přitom nová doporučení říkají, že pacienti ve vysokém kardiovaskulárním riziku mají dosáhnout minimálně 50% redukce LDL cholesterolu, které podáním simvastatinu 40 mg nelze u těchto pacientů dosáhnout,“ upozorňuje doc. Vrablík a dodává: „Z pohledu České společnosti pro aterosklerózu není chybou, že na pozitivní list VZP byl simvastatin s firemním názvem Zocor zařazen, bylo by ale chybou, pokud by byl označován za jediný nebo preferovaný léčivý přípravek z oblasti statinů. Máme totiž k dispozici modernější a účinnější a současně bezpečnější alternativy. Pro část pacientů je simvastatin stále plně indikovaným lékem, protože dovede‑li je k cílovým hodnotám lipidů, není důvod ho nepoužít. Na druhou stranu je potřeba dodat, že simvastatin to dokáže jen u menší části nemocných, kteří hypolipidemickou léčbu potřebují.“

Tato revize iniciovaná SÚKL bude znamenat, že u statinů, kterých se dotkla předchozí pravidelná hloubková revize cen a úhrad, klesne úhrada během krátké doby až o 80 %. Idea, že v nějakém jiném odvětví lidské činnosti by regulátor přímo či nepřímo snížil během několika měsíců cenu o tři čtvrtiny hodnoty a nikdo by proti tomu masivně neprotestoval a neuvažoval o změnách, které by měly pro zákazníka nepříznivý dopad, je skoro nepředstavitelná.

VZP při snahách o snížení cen statinů argumentuje potřebou hledání úspor a nutností efektivního vynakládání finančních prostředků. Proti tomu jistě nelze nic namítat. Jde jen o to, aby aktuálně realizovaná úspora v jednom segmentu péče nepřinesla mnohem podstatněji zvýšené náklady v segmentu jiném a nadto ještě ve svém důsledku neohrožovala nemocné. Terapie statiny, přestože je v ČR podávána téměř desetině populace, totiž přináší benefity nejen pro pacienty. Ve svém výsledku je z pohledu nákladové efektivity výhodná i pro zdravotní pojišťovny, protože léčba následných kardiovaskulárních komplikací je mnohem dražší. To ovšem plně platí za předpokladu, že léčba vede k cílovým hodnotám krevních lipidů. Ze studie STEP, jež v roce 2010 analyzovala data 3 190 českých pacientů s dyslipidémií, kteří byli po dobu minimálně jednoho roku v ambulancích specialistů léčeni statiny (nejčastěji používané přípravky byly atorvastatin v 54 %, simvastatin ve 21 % a rosuvastatin v 19 %), vyplývá, že účinnost této léčby je u nás neuspokojivá. U specialistů nedosahuje podíl nemocných, u nichž je dosaženo cílových hodnot LDL cholesterolu, ani 50 % – a tento podíl se výrazně snižuje s narůstajícím kardiovaskulárním rizikem nemocného. Pokud by se naplnily obavy odborníků, že se před účinnějšími statiny bude u rizikových pacientů dávat přednost simvastatinu, hrozí reálné riziko, že se neuspokojivá situace v dosahování cílových hodnot krevních lipidů ještě zhorší. „Změna úhradové politiky by neměla v segmentu hypolipidemik automaticky vést ke změnám v klinické praxi. Ekonomická kritéria jsou také důležitá, ovšem nemohou mít absolutní prioritu. Pořád bychom měli preferovat klinická doporučení postavená na vědeckých důkazech o prospěšnosti léčby,“ uzavírá doc. Vrablík.

Zdroj: MT