SÚKL vyzývá lékaře k podávání připomínek

Možnost vydávat léčivý přípravek bez lékařského předpisu s omezením je zákonem stanovena od 1. ledna 2009. Cílem nového systému je mimo jiné harmonizace podmínek výdeje léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou, lékovou formou a sílou a dále podmínek výdeje zaměnitelných léčivých přípravků s podobnou účinností a blízkým poměrem rizik a přínosů při terapeutickém užití.
Uvedení nové kategorie výdeje léčivých přípravků (dále jen „OTC s omezením“) do běžné praxe vyžaduje úzkou spolupráci všech dotčených subjektů, tzn. držitelů rozhodnutí o registraci, zdravotnických pracovníků, zdravotních pojišťoven i pacientů. V této souvislosti připravil SÚKL veřejnou komunikační kampaň, která bude v první fázi zaměřena na odbornou veřejnost a později i na širokou laickou veřejnost.
SÚKL proto předkládá i prostřednictvím novin MT k připomínkování:
* kritéria pro zařazení léčivých přípravků do kategorie OTC s omezením;
* podmínky výdeje a vazby na lékařskou péči;
* seznam ATC skupin, které je možno dle odborníků SÚKL zařadit do nové kategorie výdeje.
Léčivé přípravky bez lékařského předpisu s omezením
Odborníci SÚKL stanovili kritéria, na základě kterých budou posuzovány výdejové kategorie u jednotlivých léčivých přípravků (viz tab. 1).
Léčivé přípravky budou mít v rámci registrace stanoveny limitace ve smyslu omezeného počtu balení vydávaných bez lékařského předpisu, vydávání přípravku po stanovení diagnózy onemocnění lékařem (první balení vydáno na lékařský předpis), omezení věku pacientů (např. děti do určitého věku, starší pacienti nad 65 let) a upozornění farmaceutem při výdeji přípravku (rizika, interakce, omezená doba používání apod.).
Jak vyplývá ze zákona o léčivech, přípravek vydávaný bez lékařského předpisu s omezením může farmaceut vydat pouze osobě, které je určen. Farmaceut proto ověří údaje o pacientovi při výdeji přípravku (věk, diagnózu, souběžné terapie). Informace o výdeji léčivých přípravků budou zaznamenávány do centrálního datového úložiště, které umožní farmaceutům při výdeji přípravků z kategorie OTC s omezením kontrolovat uvedené limitace. V případě omezení počtu vydávaných balení bude např. možné zkontrolovat počet balení a datum, kdy byl daný léčivý přípravek dané osobě vydán.
Tato nová kategorie přípravků bude mít významný praktický dopad především pro pacienty s chronickým onemocněním, kteří užívají léky trvale či dlouhodobě. V dosavadní praxi léčby těchto pacientů z hlediska preskripce léčivých přípravků může dle tzv. předepisovací vyhlášky lékař pacientovi předepsat léčivý přípravek v množství zajišťujícím léčbu po dobu maximálně tří měsíců. Pacient je po této době nucen opět navštívit lékaře za účelem další preskripce.
Praktický dopad nové kategorie přípravků spočívá v tom, že pacienti s chronickým onemocněním nebudou muset navštívit lékaře pokaždé, když doužívají všechna balení přípravku předepsaná lékařem při předchozí návštěvě, a budou si je moci zakoupit přímo v lékárně (za předpokladu, že onemocnění již bylo diagnostikováno lékařem a přípravek již byl v minulosti vydán na lékařský předpis). Farmaceut bude v tomto případě povinen ověřit limitace (podmínky pro výdej), jak je uvedeno výše. Jakmile nastane situace, že podmínky pro výdej nejsou splněny (např. přípravek byl pacientovi vydán na lékařský předpis v době, která překračuje lhůtu stanovenou v podmínkách pro výdej či aktuální zdravotní stav nesplňuje kritéria pro výdej přípravku), farmaceut pacientovi přípravek nevydá a odešle ho k ošetřujícímu lékaři.
Údaje na obalech a příbalové informace léčivých přípravků zařazených do kategorie OTC s omezením bude nezbytné upravit podle požadavků pro léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.
Návrh „pozitivního seznamu“, který obsahuje ATC skupiny zařazené do nové kategorie, včetně jejich omezení při výdeji v lékárně, najdete v tab. 2 (pozn.: ATC skupiny i daná omezení je možno nyní v rámci veřejné komunikace připomínkovat a poté s novými poznatky v rámci registračních činností rozšiřovat či měnit, nejedná se tedy o konečný definitivní seznam).
Pro lepší orientaci SÚKL vytvořil i tzv. „negativní seznam“, který obsahuje ATC skupiny, které dle zákona o léčivech není možné zařadit do kategorie výdeje OTC s omezením, a to z důvodu obsahu léčivé látky, lékové formy nebo indikace (omamné a psychotropní látky, parenterálně podávané léčivé přípravky, přípravky se značným rizikem zneužívání, přípravky se závažnými nežádoucími účinky, přípravky obsahující látky vyžadující další sledování). Negativní seznam bude i nadále revidován a případně doplňován o další ATC skupiny a najít jej můžete na internetových stránkách www.sukl.cz/vydej-lecivych-pripravku-bez-lekarskeho-predpisu-s-omezenim.

Úhrady, reklama a monitoring
Pokud si pacient půjde po předchozí návštěvě ošetřujícího lékaře vyzvednout léčivý přípravek s lékařským předpisem (první diagnóza onemocnění nebo opakovaná návštěva lékaře z důvodu kontroly chronického onemocnění), bude mu vydán i s přiznáním úhrady ze zdravotního pojištění. Při zakoupení léčivého přípravku bez lékařského předpisu bude pacient přípravek hradit v plné výši.
Na léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu s omezením bude možná reklama zaměřená na širokou veřejnost. Dopad reklamy na širokou veřejnost bude vždy hodnocen jako jedno z kritérií při posuzování vhodnosti zařazení léčivého přípravku do kategorie OTC s omezením.
Léčivé přípravky zařazené do kategorie OTC s omezením budou průběžně monitorovány z pohledu farmakovigilance se zaměřením na bezpečnost a možná rizika užívání a z hlediska dopadu reklamy na správnost užívání. V případě zjištěných negativních vlivů (např. zvýšený počet případů nesprávného užívání s možnými následky na zdraví člověka, komplikace v rámci chronických onemocnění, potřeba častější návštěvy lékaře atd.), bude léčivý přípravek zařazen do kategorie zamezující výskytu takových jevů.

Zdroj: