SÚKL varuje: pozor na aplikaci přípravku EpiPen
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informoval začátkem září o závadě v jakosti léčivého přípravku EpiPen a EpiPen Jr. Některé z jeho šarží obsahují chyby v návodu k použití, které mohou způsobit vážné poškození zdraví. Ústav proto vyzývá pacienty, kteří mají doma přípravek EpiPen s dobou použitelnosti do listopadu roku 2010 a zjistí u něj chybné označení na obalu, aby si jej nechali vyměnit v lékárně za správně označený.
Závada v jakosti se vyskytuje u léčivých přípravků EpiPen 0,3mg injekční roztok, inj.sol., 1 × 0,3 ml/0,3 mg/D, kód SÚKL: 56304 (všechny šarže) a EpiPen Jr. 0,15mg injekční roztok, inj.sol., 1 × 0,3 ml/0,15 mg/D, kód SÚKL: 56302 (všechny šarže).
Na základě nahlášeného podnětu vyzývá SÚKL pacienty, kteří mají doma některou z šarží přípravku EpiPen nebo EpiPen Jr. (držitel rozhodnutí o registraci ALK‑Abelló A/S, Dánsko), aby si zkontrolovali, zda je injekční pero správně označeno nálepkou. Nálepka na injekčním peru má pacienta navádět k aplikaci tak, aby při ní černý hrot směřoval směrem k místu aplikace. Šipka směřuje k černému hrotu.
SÚKL však byla nahlášena existence šarží, v nichž je pero označeno nesprávným způsobem (viz obrázek). V případě nesprávného označení hrozí chybná aplikace přípravku, jež může způsobit vážné poškození zdraví! SÚKL proto vyzývá pacienty, kteří zjistí chybné označení injekčního pera, aby přípravek vyměnili v lékárně, přednostně v té, která jim přípravek vydala.
Dále SÚKL žádá lékárny mající přípravek na skladě, aby zkontrolovaly, zda je injekční pero označeno správně. Státní ústav pro kontrolu léčiv lékárnám doporučuje provést výměnu přípravku se závadou za správně označený, a to zejména s ohledem na skutečnost, že EpiPen patří mezi přípravky určené k záchraně života v krizových situacích. Držitel rozhodnutí o registraci akceptuje výměnu přípravku balení za balení.
Další informace o výměně přípravku EpiPen určené jak pacientům, tak lékárnám lze najít na stránkách SÚKL www.sukl.cz/avizo‑sukl‑ze‑dne‑2‑9‑2010.
Zdroj: Medical Tribune