SÚKL přehodnocuje úhrady léků
Ze zprávy SÚKL k zahájení správních řízení z moci úřední vybíráme:
„Novelou zákona zavedený systém stanovení výše a podmínek úhrady nepřipouští jednorázové změny úhrad výše všech léčivých přípravků. Naopak je založen na transparentních individuálních správních řízeních, která se týkají vždy konkrétního léčivého přípravku. Tento princip vychází z požadavku evropské legislativy a nálezu Ústavního soudu ČR.
Důsledkem může být stanovení rozdílné výše úhrady u jednotlivých zaměnitelných přípravků.
Z toho důvodu je v systému zabudována pravidelná revize, která má za cíl:
1. zohlednění nově zjištěných poznatků o účinnosti a bezpečnosti léčiv;
2. srovnání výše a podmínek úhrady u zaměnitelných léčivých přípravků.
Tato revize je prováděna prostřednictvím správních řízení zahájených z moci úřední.
SÚKL oznámil 10. června zahájení prvních 73 řízení (pozn. red.: týkajících se cca 300 léčivých přípravků).
Revidovány jsou referenční skupiny:
* č. 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě účinné,
* č. 25/3 – antihypertenziva, antagonisté angiotensinu II samotné.
Celková úspora prostředků z veřejného zdravotního pojištění v těchto dvou skupinách může
dosáhnout až 578 mil. Kč.“
Ve zprávě SÚKL k zahájení správních řízení z mocí úřední se dále píše:
„Nejedná se o snížení úhrady na hypoteticky stanovenou hodnotu! Výše úhrady je založena na vnější referenci. To znamená, že při stanovení konkrétní výše úhrady jsou v členských státech Evropské unie porovnávány ceny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Úhrada je stanovena ve výši nejnižší nalezené ceny. Pokud tedy bude výrobce přípravek v České republice obchodovat za stejnou cenu jako v této členské zemi EU, bude přípravek pro české pacienty bez doplatku.
Jako ochranné opatření proti extrémně nízké ceně (z kterékoli členské země EU) slouží navíc zákonná povinnost zajistit vždy nejméně jeden plně hrazený přípravek ve skupině léčivých látek uvedených v Příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Výše úhrady je v takovém případě odvozena od konkrétního léčivého přípravku obchodovaného v České republice, který bude nadále plně hrazen.“
Potud zpráva SÚKL, kterému v případě všech 73 správních řízení běží od 10. června úřední lhůta 75 dní do vydání rozhodnutí. Průběh každého jednotlivého řízení můžete sledovat i vy na internetových stránkách pod odkazem Úřední deska – Informace o průběhu správních řízení.
K tématu přinášíme na této straně i vyjádření asociací sdružujících výrobce léčiv působících na trhu ČR a první komentáře odborníků, které oslovila redakce MT.
Vyjádření České asociace farmaceutických firem (ČAFF): Ohroženi jsou zejména pacienti
Dlouhodobá finanční udržitelnost systému se přesune na pacienty a výrobce. Pacient si bude připlácet. Pokud se v důsledku vyšší spoluúčasti nebude léčit, tak v budoucnu může zatížit systém nákladnou léčbou, která bude následkem neléčených onemocnění zejména v primární péči – vysoký tlak, vysoký cholesterol, cukrovka II. typu. Firmy, které tlak na nivelizaci cen nevydrží, opustí český trh a může dojít k omezení nabídky léčivých prostředků. V obou případech bude ohrožen zejména pacient – jeho zdraví a dostupnost adekvátní zdravotní péče.
Ředitel ČAFF Lumír H. Kroček k tomu dodává: „Dochází k silnému narušení rovnováhy generického principu v systému poskytování zdravotní péče, tj. nutnosti poskytování kvalitní péče co nejširším skupinám obyvatel. Odvozovat úhradu od nejnižší ceny v Evropské unii je pro farmaceutický průmysl likvidační, což se ale dotkne zejména pacientů. Nízké úhrady povedou k omezení trhu, snížení dostupnosti zdravotní péče ve fázi, kdy je ještě relativně levná, a k následné explozi nákladů na léčbu zanedbané prevence onemocnění srdce, cév a metabolismu.“
V dohledné době bude tedy systém řešit následky – léčit spíše závažná, nebo spíše častá onemocnění? Vzhledem k omezeným zdrojům bude potřeba učinit rozhodnutí a největší oběť bude muset přinést zejména pacient.
Vyjádření Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP)
(podepsán výkonný ředitel AIFP PharmDr. Radim Petráš):
Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje v souladu se zákonem. V současné chvíli nemáme dostatečné množství údajů vzhledem k tomu, že řízení jsou teprve zahájena a trvají 2 až 3 měsíce, nemůžeme se k situaci vyjádřit podrobněji. V návaznosti na informace z tiskové konference SÚKL konané 10. června se musíme postupně seznámit s podklady jednotlivých správních řízení, abychom byli schopni odhadnout dopad, jaký může mít snížení úhrad léčiv na konečné ceny a pacienta. Doufáme, že tento krok Státního ústavu pro kontrolu léčiv nepovede k tomu, že budou doplatky českých pacientů určovány lékovou politikou nejchudších zemí EU.
Komentář prof. MUDr. Jaromíra Hradce, CSc., III. interní klinika – klinika endokrinologie a metabolismu 1. LF UK a VFN Praha:
S oznámením SÚKL o zahájení správních řízení z moci úřední jsem se seznámil ze sdělovacích prostředků a tiskové zprávy. Žádné jiné než tyto veřejně přístupné informace nemám.
Snaha SÚKL o snížení nákladů systému veřejného zdravotního pojištění na léky mi je srozumitelná. Je pro mne pochopitelné i to, že SÚKL zahájil správní řízení ve věci stanovení úhrady (rozuměj systematického snížení úhrady) právě s léčebnými přípravky blokujícími systém renin-angiotensin-aldosteron. Tyto léky se staly jednou z nejúspěšnějších a nejpoužívanějších lékových skupin v kardiologii, a představují proto velký objem vynaložených finančních prostředků. Podle tiskové zprávy SÚKL jsou roční náklady na inhibitory ACE 1,5 miliardy a na sartany 0,5 miliardy Kč. Jsem však přesvědčen o tom, že tyto finanční prostředky nebyly promrhány. Inhibitory ACE a sartany nepochybně zlepšily prognózu a kvalitu života desítek tisíc nemocných.
Všechny přípravky z těchto dvou referenčních skupin jsou u nás registrovány primárně pro léčbu hypertenze. Některé přípravky, ale zdaleka ne všechny, jsou registrovány také pro léčbu chronického srdečního selhání a jen dva inhibitory ACE (ramipril a perindopril) rovněž pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění aterosklerotické etiologie (sekundární prevenci a prevenci u osob s vysokým absolutním kardiovaskulárním rizikem). Tyto registrace jsou podloženy důkazy z velkých mortalitně-morbiditních klinických studií a jsou nepřenosné na přípravky ostatní, byť ze stejné referenční skupiny. Lze očekávat, že na základě výsledků nedávno publikované velké mortalitně-morbiditní sekundárně preventivní klinické studie ONTARGET bude pro sekundární prevenci registrován také telmisartan.
Co to znamená? Že jednotlivé přípravky v těchto dvou referenčních skupinách jsou srovnatelné (při respektování ekvipotentních dávek) a vzájemně zaměnitelné při léčbě hypertenze. Rozhodně ale ne v ostatních zaregistrovaných indikacích. V těch by přípravky, které nemají důkazy, a proto také registraci pro léčbu příslušné choroby či stavu, vůbec neměly být použity. V tomto smyslu tedy jednotlivé přípravky uvnitř zmíněných referenčních skupin rozhodně zaměnitelné nejsou.
To, čeho se při ohlášeném postupu SÚKL při stanovování úhrad obávám, je, že bude podstatným způsobem omezena dostupnost některých přípravků a možnost volby lékaře mezi jednotlivými přípravky. SÚKL podle vlastního vyhlášení nalezne přípravek s nejnižší cenou v Evropské unii a podle této nejnižší ceny stanoví úhradu v ČR pro celou referenční skupinu. Lze očekávat, že nastane obdobná situace, jako když byl u nás před několika lety uveden na trh za velmi nízkou cenu generický losartan a na tuto cenu byla snížená úhrada celé skupiny sartanů. Naprostá většina výrobců originálních dražších sartanů odešla z našeho trhu, protože vysoké doplatky by učinily jejich přípravky neprodejnými, byť měly přídatnou užitnou hodnotu v podobě lepších farmakodynamických či farmakokinetických vlastností a nových léčebných indikací. Ve skutečnosti nám zůstal k dispozici jen ten losartan (pominu-li telmisartan s nezanedbatelným doplatkem, který měl ale relativně malou spotřebu). Podobná situace může nastat i s inhibitory ACE.
Komentář prof. MUDr. Jana Bultase, CSc., Ústav farmakologie 3. LF UK, Praha:
Naprosto souhlasím s komentářem prof. Hradce, svým vyjádřením bych jej jen opakoval. Proto dávám pouze některé „poznámky navíc“.
1) Přehodnocení výše úhrad vybraných lékových skupin SÚKL může nepochybně přinést velké úspory. Proti vlastním zásadám stanovení úhrady léků vyplývajícím ze zákona nelze nic namítat. Princip vazby úhrady na referenční skupiny (např. beta-blokátory či inhibitory protonové pumpy) a vztah úhrady k ceně v zemích EU (např. k ceně na Slovensku či v Maďarsku) byl aplikován již „kategorizační komisí“ v posledních deseti letech. Nutno však říci, že volněji, tj. s ohledem na dopad změn na pacienta.
2) Existují velké rozdíly mezi inhibitory ACE i mezi sartany. Rozdíly ve farmakokinetice, rozdíly v účinku, rozdíly v toleranci a zejména i důležité rozdíly v indikacích. Vezmeme-li jen rozdíly v indikacích, pak ve skupině inhibitorů ACE pouze ramipril (na základě studie HOPE) a perindopril (na základě studie EUROPA aj.) a ve skupině sartanů pouze telmisartan (na základě studie ONTARGET) mají doklady o zlepšení prognózy nemocných léčených v rámci sekundární prevence kardiovaskulárních příhod, tedy pacientů indikovaných k léčbě nikoli pro hypertenzi či srdeční selhání. Zdá se, že v této indikaci jsou si všechna tři léčiva rovna. Proto je nutno trvat na dostupnosti alespoň jednoho přípravku z této skupiny. Doklady o preferenci ramiprilu a perindoprilu u nemocných po infarktu myokardu máme i z reálné praxe. Kanadská analýza (označovaná někdy jako studie ONTARIO), sledující efekt jednotlivých inhibitorů ACE, dokladuje lepší prognózu těchto dvou léků v porovnání s ostatními inhibitory. Proto by měla být zachována dostupnost alespoň jednoho přípravku z této trojice. Komplexní péče o nemocné po kardiovaskulární příhodě, kde inhibitory ACE či sartany mají nezastupitelnou úlohu, patří k zásadám moderního zdravotnictví.
3) Jaký může být dopad zásadního snížení úhrad ve skupině inhibitorů systému RAA? Optimálním výsledkem může být, že jedna z firem schopných pokrýt trh skutečně nabídne nižší cenu a snížení úhrady nedopadne plnou vahou na nemocného. Ze zkušenosti vím, že takovéto řešení v minulosti zpravidla fungovalo. Jen s jednou výhradou – nepsanou zásadou při snižování úhrady bývala hranice 15 % v jednom kroku, aby se jak výrobce, tak pacient s přechodným stavem mohl vypořádat. Větší úpravy probíhaly ve více krocích. Jak dopadne podstatně vyšší snížení úhrady, nelze předjímat. Při dodržení zásady „nejnižší ceny v EU“ by mohlo dojít u řady přípravků ke snížení úhrady o více než polovinu. Nepřizpůsobí-li se některý výrobce a nesníží-li zásadním způsobem cenu, pak dopadne rozdíl na nemocného. U nejčastěji užívané dávky 5 mg ramiprilu vznikne například měsíční doplatek 100 až 200 Kč. To pro nemocného s hypertenzí, která jej akutně nebolí ani jinak neomezuje, může vést k zamyšlení, zda lék skutečně užívat. Kontrola hypertenze v populaci se sníží. Lékař pak bude volit lék bez diskvalifikujícího doplatku. Bude volit mezi beta-blokátory či diuretiky (blokátory kalciového kanálu čeká v krátké budoucnosti pravděpodobně obdobný osud jako inhibitory ACE) či sáhne do druhé řady antihypertenziv. V každém případě je takový stav nežádoucí, inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron je v rámci léčby hypertenze jasně preferována pro výhodnější dopad na prognózu hypertonika a pro výhodné vlastnosti ve vztahu ke glycidovému a lipidovému metabolismu. Na jedné straně by zhoršení kontroly hypertenze (trpí jí třetina naší populace) vedlo k nárůstu kardiovaskulárních onemocnění, zejména iktů, na druhé straně preference diuretik a beta-blokátorů by zvýšila výskyt diabetu. V obou případech z pohledu nemocného i z pohledu společnosti je takový stav opět nežádoucí. Převáží-li tedy přístup „úřednický“ a dojde-li k zásadnímu snížení úhrady bez představy o reakci výrobců, tedy bez předjednání příslušného snížení ceny, může vést tento krok sice k rychlému ušetření výdajů, v následujících letech však nás budou čekat výdaje mnohem vyšší. Neboť dobře léčený hypertonik přijde společnost nejlevněji.
Zdroj: