SÚKL informuje o stahování rosiglitazonu z trhu

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále SÚKL) uvedl dne 23. září na svých webových stránkách další aktuální informace k léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu obsahujícím rosiglitazon, na něž se v poslední době soustředila značná míra pozornosti odborníků, kteří s napětím sledovali vyhodnocování jejich přínosů a rizik.

Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila závěry přehodnocování bezpečnostního profilu rosiglitazonu a doporučila pozastavení rozhodnutí o registracích pro léčiva, která jej obsahují – jde o přípravky Avandia, Avandamet a Avaglim (v České republice jsou dostupné pouze Avandia a Avandamet). Tato léčiva budou v Evropě v průběhu několika příštích měsíců stažena z trhu.

Současné hodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu Výborem CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) bylo zahájeno 9. července 2010 na žádost Evropské komise poté, co byly zpřístupněny nové studie zpochybňující kardiovaskulární bezpečnost léčiva. Účinná látka rosiglitazon je již od první registrace spojována s retencí tekutin a zvýšeným rizikem srdečního selhání a její kardiovaskulární bezpečnost byla trvale sledovaná.

V důsledku toho byl při registraci přípravku Avandia v roce 2000 rosiglitazon určen jako léčba druhé volby a kontraindikován u pacientů se srdečním selháním anebo s anamnézou srdečního selhání. Údaje z klinických studií, observačních studií a meta-analýz existujících studií, které byly zveřejněny v průběhu posledních tří let, poukázaly na možné zvýšené riziko ischemické choroby srdeční spojené s užíváním rosiglitazonu. Pro jeho užívání byla proto u pacientů s ischemickou chorobou srdeční zavedena další omezení.

Nedávno zveřejněné studie přispěly ke znalostem o rosiglitazonu novými fakty a v nich shromážděné údaje podporují zvýšené kardiovaskulárního riziko rosiglitazonu. S ohledem na již zavedená omezení pro užívání rosiglitazonu

Výbor CHMP nemohl stanovit dodatečná opatření pro snížení kardiovaskulárního rizika, a proto případ uzavřel se závěrem, že přínosy rosiglitazonu již nepřevyšují jeho rizika a doporučil pozastavení jeho registrace. Toto pozastavení bude platit, pokud držitel registrace neposkytne přesvědčivé údaje identifikující skupinu pacientů, u které by přínosy léčby rosiglitazonem převyšovaly její rizika.

Doporučení Výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, aby jej přijala ve formě právně závazného rozhodnutí.

SÚKL upozorňuje, že pacienti, kteří v současné době užívají tyto přípravky, by se měli se svým lékařem domluvit na vhodné alternativní léčbě. Lékaři by měli postupně přestat předepisovat léčiva obsahující rosiglitazon a pacienty, kteří jsou v současné době léčeni rosiglitazonem, by měli během několika příštích měsíců pozvat na kontrolu a změnit jejich léčbu. Pacientům samotným se však s velkým důrazem nedoporučuje ukončit léčbu bez konzultace s lékařem.

Zdroj: Medical Tribune