SÚKL informuje o novém farmakovigilančním systému

Dne 2. července 2012 nabude účinnosti nový farmakovigilanční systém (v platnost vstoupil 1. ledna 2011). Změny stávajícího systému byly přijaty s cílem zefektivnit a zjednodušit systém sledování bezpečnosti léčiv a zajistit jeho větší transparentnost. Posilují přímou účast pacientů, zdravotnických pracovníků a nezávislých odborníků při posuzování rizik léčivých přípravků. Držitelům rozhodnutí o registraci stanovují striktní povinnosti ohledně sledování vědeckého a technického pokroku a ohledně nutnosti poskytovat agentuře a členským státům důležité informace.

Při Evropské lékové agentuře se zřizuje nový farmakovigilanční výbor, který bude řešit všechny otázky související s bezpečným užíváním léčiv a vydávat k nim doporučení, na základě nichž Evropská komise i jednotlivé členské státy přijmou potřebná opatření. Vedle zástupců členských států se budou na práci výboru podílet i zástupci pacientů a lékařů.

Nové nařízení významně posiluje roli pacientů při sledování bezpečnosti léčiv tím, že je podporuje v hlášení nežádoucích účinků a umožňuje jim získávat více informací, mj. prostřednictvím webových portálů o léčivých přípravcích, přístupu k celoevropské databázi nežádoucích účinků EudraVigilance nebo účasti na veřejných slyšeních v rámci posuzování závažných bezpečnostních otázek.

Nový farmakovigilanční systém nedovoluje zkreslovat zjištěná fakta a zároveň napomáhá k vyšší informovanosti o léčivech a jejich nežádoucích účincích u odborné i laické veřejnosti, a tím také k účinnější ochraně veřejného zdraví.

Shrnutí nejdůležitějších bodů najdete na portálu SÚKL, odkud redakce přejala i tento úvod.

Zdroj: Medical Tribune