SÚKL informuje o modafinilu a ketoprofenu

Evropská léková agentura (EMA) doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil, který by měl být používán pouze k léčbě spavosti spojené s narkolepsií.

V České republice je modafinil registrovaný v léčivých přípravcích Vigil a Modafinil‑Teva 100 mg. Přehodnocení modafinilu inicioval výskyt několika bezpečnostních problémů, včetně psychiatrických poruch, kožních a podkožních reakcí. Podstatnou informací bylo i jeho používání, které není v souladu se schváleným SPC (off‑label) a jeho možném zneužívání. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) po přehodnocení všech přínosů a rizik došel k závěru, že přínosy léčby přípravky obsahujícími modafinil převyšují její rizika pouze v případě podávání v indikaci narkolepsie.

Při použití modafinilu v ostatních indikacích riziko kožní přecitlivělosti a neuropsychiatrických poruch podle CHMP převyšuje doloženou účinnost.

CHMP proto doporučil, aby lékaři a pacienti modafinil nadále nepoužívali k léčbě idiopatické hypersomnie, nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou apnoí a chronických poruch rytmu spánku a bdění při směnném provozu. Riziko vzniku závažných kožních nežádoucích účinků a reakcí z přecitlivělosti se zdá být vyšší u dětí než u dospělých pacientů. CHMP proto doporučuje doplnění informací doprovázejících přípravky s obsahem modafinilu o upozornění, že by neměly být předepisovány dětem.

CHMP dále doporučil další změny informací doprovázejících přípravky s obsahem modafinilu, aby se zajistilo správné používání, a požádal držitele rozhodnutí o registraci těchto přípravků o zavedení příslušných opatření na minimalizaci bezpečnostních rizik.

CHMP dále identifikoval, že s užíváním modafinilu je spojeno také jisté kardiovaskulární riziko, a doporučil, aby tyto přípravky byly kontraindikovány u pacientů s nekontrolovanou středně těžkou až těžkou hypertenzí a u pacientů s poruchami srdečního rytmu.

Existují také náznaky možného zneužívání za účelem povzbuzení výkonnosti. Není však zatím k dispozici dostatek údajů, proto CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci přípravků s obsahem modafinilu, aby pokračovali ve sledování těchto okolností a informování CHMP ohledně možnosti zneužívání modafinilu. Veškerá doporučení CHMP budou předána Evropské komisi k přijetí závazného rozhodnutí.

Ketoprofen má být na lékařský předpis

Přehodnocení bezpečnosti přípravků s obsahem ketoprofenu bylo zahájeno kvůli podezření na riziko fotosenzitivity a možnosti společné senzibilizace s oktokrylenem, což je chemická látka působící jako sluneční filtr, obsažená v mnoha kosmetických přípravcích.

Podle závěrů CHMP přínosy léčby převažují nad jejími riziky, je však nutné zavést opatření k předcházení rizika závažných kožních fotosenzitivních reakcí. CHMP zhodnotil všechny dostupné údaje o bezpečnosti ketoprofenu při topické léčbě, včetně údajů z databází nežádoucích účinků jednotlivých států EU a údajů od držitelů rozhodnutí o registraci těchto přípravků.

Z údajů vyplynulo, že riziko závažných fotosenzitivních reakcí je velmi nízké (jeden případ na milion léčených pacientů) a je možné mu předcházet přijetím bezpečnostních opatření shodně pro celou EU. Ve většině členských států jsou tyto přípravky vydávány volně, tedy bez lékařského předpisu, proto CHMP doporučil jejich výdej pouze na lékařský předpis, zesílení kontraindikace pro používání, doplnění varování před rizikem vystavení UV záření a současným používáním kosmetických přípravků s obsahem oktokrylenu. Lékaři a lékárníci by měli pacienty informovat, jak předcházet možným závažným kožním nežádoucím účinkům, a o správném způsobu léčby ketoprofenem, určeným k podávání na kůži.

Ke schválení Evropské komisi byla předložena následující doporučení. Lékaři musejí informovat pacienty o správném používání topického ketoprofenu při jeho předpisu, lékárníci při výdeji těchto přípravků v lékárnách. Pacienti musejí chránit plochu, na niž ketoprofen nanesli, před slunečním zářením po celou dobu léčby a ještě dva týdny po jejím skončení. Nesmějí se také vystavovat UV záření v soláriích. Léčená plocha musí být zakryta volným oděvem. Ketoprofen na kůži se nesmí používat pod okluzivním obvazem.

Po každé aplikaci přípravku je nutno si dobře umýt ruce. Pacienti by neměli používat přípravky s ketoprofenem současně s kosmetickými přípravky obsahujícími oktokrylen. Pokud se během léčby objeví jakékoli kožní nežádoucí účinky, je nutno léčbu ihned ukončit a poradit se s lékařem. V České republice jsou registrovány a dostupné bez lékařského předpisu přípravky Fastum gel, Keplat (kožní náplast), Ketonal 5% krém, Profenid gel a Prontoflex 10% (kožní sprej).

Zdroj: Medical Tribune