SÚKL informoval o stahování přípravku NovoMix 30 FLE XPEN

Státní ústav pro kontrolu léčiv informoval v pátek 25. října 2013 o stahování léčivého přípravku NovoMix 30 FLEXPEN, 3 × 5 ml, firmy Novo Nordisk z úrovně pacientů. Jedná se o předplněné pero s obsahem inzulinu, které se používá k léčbě diabetes mellitus.

Stahování léčivého přípravku se týká těchto šarží: CP51095, použitelné do: 10/2014; CP50904, použitelné do: 10/2014; CP50650, použitelné do: 07/2014. Některá balení mohou obsahovat předplněná pera s 50–150 % účinné látky. Jde se však o velmi nízkou pravděpodobnost výskytu, cca u 0,14 % z celkového počtu kusů.

Počet balení, u kterých by po aplikaci mohlo dojít ke zdravotním potížím (poddávkování či předávkování), je odhadován maximálně na 136. Část z nich už však byla s největší pravděpodobností spotřebována. Ředitel SÚKL Pavel Březovský upozornil na mimořádném brífinku, že léčivý přípravek NovoMix PENFILL není závadou dotčen. O problému informoval držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk.

Pacienti, kteří přípravek NovoMix 30 FLEXPEN používají, by při nejbližší příležitosti měli navštívit kteroukoli lékárnu, kde jim bude přípravek vyměněn. Vadná šarže přípravku bude pacientům vyměněna za šarži CP51452. Do doby, než budou moci výměnu uskutečnit (nedostupnost lékárny, přechodný nedostatek nedotčené šarže), je však nutné, aby si inzulin nadále aplikovali stejně jako dosud, pouze je třeba častější kontrola koncentrace cukru v krvi. Pacienti nesmějí přerušovat léčbu bez porady s lékařem. Zároveň je doporučováno průběžné měření hladiny cukru v krvi. V případě, že se u pacientů objeví příznaky nižší nebo vyšší koncentrace cukru s tímto přípravkem, měli by ihned kontaktovat svého lékaře.

Zdroj: Medical Tribune