Studie VIABLE už překročila hranice Evropy

Česká biotechnologická společnost SOTIO oznámila zařazení prvního pacienta z USA do mezinárodní studie VIABLE, fáze III klinického hodnocení aktivní buněčné imunoterapie v léčbě pacientů s karcinomem prostaty přípravkem DCVAC/PCa. První pacienti byli do klinické studie v posledních týdnech zařazeni rovněž v Itálii, Velké Británii, v Nizozemsku či na Slovensku.

Studie VIABLE přestavuje klinické hodnocení, při kterém se vůbec poprvé v moderní historii firma z České republiky dostala až do fáze III. V listopadu byl do ní zařazen první mimoevropský pacient, a to ve spolupracujícím léčebném centru v Rockville (Maryland, USA). SOTIO plánuje ve spolupráci s více než osmdesáti léčebnými centry po celých USA do studie zařadit okolo 250 amerických pacientů. Celkově bude do studie zařazeno 1 170 pacientů s karcinomem prostaty, a to ve spolupráci se zdravotnickými centry ve 25 evropských zemích, USA a Kanadě. Vůbec první pacient byl do studie VIABLE zařazen v Maďarské vojenské nemocnici v Budapešti letos v květnu.

Prof. MUDr. Radek Špíšek, Ph.D., ředitel pro vědu a výzkum společnosti SOTIO, k probíhající studii řekl: „Věříme, že pokud chceme být v léčbě pokročilých stadií nádorových onemocnění úspěšní, měla by být imunoterapie kombinována s dalšími léčebnými postupy. V souladu s touto strategií jsme navrhli klinickou studii kombinované chemo‑ ‑imunoterapie, která testuje kombinaci standardní léčby chemoterapií s imunoterapií na bázi dendritických buněk pomocí přípravku DCVAC/PCa.“

Studie VIABLE je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami pacientů, určená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DCVAC/PCa v porovnání s placebem u mužů indikovaných k chemoterapii metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty.

Primárním cílem je vyhodnotit délku celkového přežití (overall survival, OS) u pacientů s mCRPC léčených přípravkem DCVAC/PCa spolu se standardní chemoterapií docetaxelem oproti pacientům, jimž bylo podáváno placebo společně se standardní chemoterapií docetaxelem. Více informací ke studii je k dispozici na internetových stránkách www.viablestudy.com, kde je také seznam spolupracujících center. Lékaři pečující o pacienty s nádorovým onemocněním prostaty, kteří vyhovují kritériím pro zařazení do studie, se mohou na kterékoli z těchto pracovišť obrátit a potenciální účast ve studii konzultovat.

Přípravek DCVAC/PCa se vyrábí pro každého pacienta individuálně; využívá pacientovy dendritické buňky (jsou součástí imunitního systému) k vyvolání imunitní reakce proti nádorovým antigenům. Fáze II klinických hodnocení, kterých se účastní několik stovek pacientů s karcinomem prostaty v různých stadiích pokročilosti, naznačují slibné předběžné výsledky.

Vedle studie VIABLE v současnosti probíhá dalších pět klinických hodnocení fáze II pro pacienty s nádorovým onemocněním prostaty a tři klinická hodnocení fáze II pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků (přípravek DCVAC/OvCa). V nejbližší době bude rovněž zahájeno klinické hodnocení přípravku DCVAC/LuCa pro pacienty s nádorovým onemocněním plic.

Zdroj: Medical Tribune