Studie PEARL IV podpořila dlouhodobou léčbu myomů ulipristalem

(GnRH).Na posledním kongresu Evropské společnosti pro endoskopii v gynekologii (ESGE) v Budapešti byly zveřejněny výsledky studie PEARL IV. Šlo o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii III. fáze s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost a bezpečnost opakovaných tříměsíčních léčebných kúr každodenního podávání 5 mg nebo 10 mg ulipristal acetátu (UPA) v dlouhodobé léčbě symptomatických děložních myomů, charakterizovaných silným krvácením. Studie, ve které byly hodnoceny čtyři léčebné kúry u pacientek ze 46 center 11 evropských zemí, ukázala, že:

| Na konci každé terapeutické kúry dosáhlo nejméně 93 procent žen kontroly krvácení a minimálně 76 procent žen mělo na konci každé terapeutické kúry amenoreu. Na konci čtvrté léčebné kúry došlo ke zmenšení objemu myomů o 67 procent.

| Po každé z po sobě následujících léčebných kúr s UPA 5 mg (celkem čtyři kúry) došlo ke klinicky významnému zmenšení velikosti tří největších myomů (tj. zmenšení o ≥ 25 procent) u 65,5 procenta, 73,5 procenta, 74,7 procenta a 78,1 procenta pacientek.

| Při čtyřech opakovaných kúrách bylo dosaženo amenorey i klinicky významného zmenšení myomů (o ≥ 25 procent) u 73,5 procenta žen.

| Užívání ulipristal acetátu vedlo ke zlepšení kvality života (QoL) a ke zmírnění bolesti a tento účinek přetrvával i v obdobích bez podávání léčby.

| Bezpečnostní profil UPA v této studii potvrdil dříve popsaný bezpečnostní profil. Naprostá většina nežádoucích příhod (97,6 procenta) byla v obou skupinách mírné nebo střední závažnosti.

| Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi byly návaly horka a bolest hlavy (sdružené výsledky u 5 a 10 mg: bolest hlavy ≤ 4,4 procenta v každé léčebné kúře; návaly horka ≤ 5,8 procenta v každé léčebné kúře).

„Děložní myomy mohou bohužel mít závažný dopad na fyzický i emocionální pocit zdraví žen, což umocňoval fakt, jak omezené terapeutické možnosti jsme v minulosti měli k dispozici. Velmi vítám výsledky všech studií PEARL, zejména studie PEARL IV, která prokázala, že ulipristal acetát 5 mg je dobře snášená a účinná dlouhodobá možnost léčby děložních myomů,“ řekl profesor Jacques Donnez, hlavní zkoušející ve studiích PEARL I a II a hlavní autor článků v časopise NEJM.

„Ženy, u nichž byly v minulosti diagnostikovány děložní myomy, byly často zaskočeny nedostatkem možností, které byly k dispozici, zejména tváří v tvář tak extrémní možnosti, jakou je hysterektomie,“ řekla Deborah Lancastleová, psycholožka z Velšské univerzity ve Spojeném království. „Možnost nabídnout ženám různé terapeutické možnosti včetně dlouhodobé léčby, která nezahrnuje operaci, bude znamenat velkou úlevu.“

UPA 5 mg byl poprvé registrován v roce 2012 k předoperační léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku. Nová indikace, která umožňuje intermitentní farmakoterapii středně závažných až závažných příznaků děložních myomů UPA 5 mg, byla schválena v květnu 2015 a představuje pro řadu žen trpících tímto stavem významnou možnost, jak se vyhnout chirurgickému zákroku.

Studie PEARL IV potvrdila účinnost a bezpečnost opakovaného intermitentního užívání UPA, finální výsledky také potvrdily již publikované údaje z předchozích studií III. fáze (studie PEARL III a jejího prodloužení a 1. části studie PEARL IV).

Úplná informace o přípravku UPA 5 mg tablety, obsahující upravený souhrn údajů o přípravku (SPC), je veřejně dostupná v registrech Evropské komise/ Evropské agentury pro léčivé přípravky a v registru Národního ústavu farmacie a výživy v Maďarsku i na příslušných webových stránkách www.ema.europa.eu a www.ogyei.gov.hu.

Děložní myomy jsou nejčastější benigní solidní nádory ženského pohlavního systému, postihují dvacet až čtyřicet procent žen v reprodukčním věku. Toto onemocnění je charakterizováno nadměrným děložním krvácením, anémií, bolestí, častým močením nebo inkontinencí a neplodností. Děložní myomy se obvykle léčí chirurgicky. Symptomatické děložní myomy jsou hlavním důvodem hysterektomie. Podle odhadů je v Evropské unii provedeno ročně okolo 300 000 chirurgických zákroků z důvodu děložních myomů, včetně přibližně 230 000 hysterektomií. Dostupná farmakologická léčba byla omezena na krátkodobé podávání před operací a zahrnovala buď ulipristal acetát (Esmya), nebo agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).

Zdroj: