Studie IN‑TIME: homemonitoring redukuje mortalitu

Studie IN‑TIME je první randomizovaná čistě klinická studie zaměřená na přínos dálkové monitorace u pacientů s implantovaným defibrilátorem a srdečním selháním. Homemonitoring dává lékaři příležitost k časné intervenci v případě změny zdravotního stavu pacienta. Podle výsledků studie se to projevuje ve zpomalení progrese srdečního selhání a především v redukci mortality – a to jak kardiovaskulární, tak celkové. Závěry tohoto klinického hodnocení se připravují k publikaci v časopise New England Journal of Medicine.

Homemonitoring u pacientů s implantovaným defibrilátorem brzdí zhoršování srdečního selhání a dokonce významně snižuje jak celkovou, tak kardiovaskulární mortalitu. To je hlavní závěr studie IN‑TIME, první skutečně klinicky orientované studie zaměřené na přínos dálkové monitorace u této skupiny nemocných.

Počet nemocných se srdečním selháním roste. Je to přirozeným důsledkem stárnutí populace a také daní za vyšší úspěšnost léčby akutních koronárních syndromů. Řada nemocných, kteří dříve umírali na infarkt myokardu, přežívá dlouhé roky právě pod obrazem progredujícího chronického srdečního selhání. Velkou část z nich ohrožují maligní arytmie. Proto se jim implantují defibrilátory (ICD), které jsou schopné arytmii detekovat a výbojem přerušit. Zpočátku šlo o jednodutinové přístroje, dalším krokem u některých nemocných byla resynchronizační terapie, kdy se zavádí zvláštní typ defibrilátoru, využívající biventrikulární stimulace k optimalizaci elektrické aktivace levé a pravé srdeční komory. Jedním z posledních technologických posunů je pak možnost homemonitoringu – dálkové monitorace informací, které implantát vyhodnocuje, což lékaři dává možnost včas zasáhnout a léčbu modifikovat. Na přínos homemonitoringu se zaměřilo několik studií – např. TRUST, ECOST či COMPAS, ty však byly věnovány etablování tohoto systému, ověření jeho dlouhodobé funkčnosti a ekonomickým aspektům. První skutečně klinicky orientované hodnocení s reálnými mortalitními daty představuje studie IN‑TIME. Její předběžné výsledky byly zveřejněny loni na výročním zasedání Evropské kardiologické společnosti v Amsterdamu. V České republice o ní na nedávném XII. českém a slovenském sympoziu o arytmiích a kardiostimulaci hovořil jeden z jejích investigátorů, prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc., který v současnosti vede I. interní – kardiologickou kliniku FN Olomouc. „Současné technologie dovolující velmi rychlý přenos dat nám ve srovnání s tradičními způsoby sledování dávají možnost v případě potřeby neprodleně intervenovat a tím předcházet závažným příhodám, včetně fatálních. Z této premisy vychází filozofie celé studie. Zhoršení srdečního selhání předchází celá řada klinických situací – např. nově vzniklá fibrilace síní, setrvalá komorová tachykardie, změny tepové frekvence, respektive její variability, snížení fyzické aktivity, četné komorové extrasystoly. A právě tyto parametry je možné detekovat pomocí homemonitoringu.“

Do hodnocení se zapojilo 36 center. „Z českých pracovišť byly zastoupeny IKEM a Nemocnice Na Homolce, kde jsme randomizovali 50 nemocných. Celkově tuzemská centra zařadila více než deset procent pacientů,“ uvedl prof. Táborský.

Základní soubor tvořilo 716 nemocných, randomizováno jich bylo 664 – polovina do skupiny s aktivovaným homemonitoringem, polovina do větve se standardním sledováním.

Do studie mohli vstoupit nemocní s chronickým srdečním selháním (trvajícím déle než tři měsíce) třídy NYHA II a III a ejekční frakcí nižší nebo rovnou 35 % navzdory optimalizované farmakoterapii. Vstupní kritéria také zahrnovala spolupráci nemocného, konkrétně předpokládanou schopnost transformovat alespoň 80 procent informací.

„Obecně se dá říci, že šlo o nemocné v relativně závažném stavu, jaké běžně v praxi potkáváme, což dokládá i to, že 40 procent mělo diabetes, 20 procent renální insuficienci, 70 procent prodělalo infarkt myokardu, poměrně častá byla CMP v anamnéze, průměrná ejekční frakce byla 25 procent. Čtvrtina měla ICD implantován v sekundární indikaci, byli tedy po resuscitaci. Pokud jde o implantované přístroje, byly zastoupeny jak defibrilátory umožňující resychronizační terapii, tak přístroje bez ní,“ popsal prof. Táborský. „Přenášená data byla denně kontrolována v Lipsku u hlavního investigátora prof. Gerharda Hindrickse, ošetřující lékař měl informace k dispozici jednak bezprostředně a jednak sekundárně z centra,“ dodal s tím, že přenos dat probíhá každý den v nočních hodinách.

Pokles celkové mortality o více než 50 procent

Složený primární cílový ukazatel byl založen na modifikovaném Packerově skóre: zahrnoval smrt, nutnost neplánované hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, zhoršení symptomů podle vlastního hodnocení pacienta a zhoršení ve funkční klasifikaci NYHA třídy.

Hodnocení tohoto cíle dopadlo jednoznačně: srdeční selhání se zhoršilo u 18,9 % pacientů ve skupině s homemonitoringem, naproti tomu v kontrolní skupině se standardním režimem sledování to bylo 27,5 procenta. „Co však bylo poněkud překvapivé a mimořádně pozitivní, bylo signifikantní snížení celkové mortality, a to o více než padesát procent. To jsme nepředpokládali – jde o nejpodstatnější závěr studie,“ popsal prof. Táborský.

Ve větvi s homemonitoringem zemřelo deset pacientů, ve větvi kontrolní více než dvakrát tolik – 27. Ještě větší rozdíl pak byl u kardiovaskulární mortality – zde investigátoři zaznamenali osm úmrtí u pacientů sledovaných homemonitoringem a 21 u ostatních. „Jsou to předběžná data, ale dávají nám oporu pro tvrzení, že homemonitoring by měl být integrální součástí péče o nemocné s ICD.“

Tento vývoj zrcadlí i platná doporučení. V guidelines ESC, které byly také prezentovány loni v Amsterdamu, se říká: „Dálková monitorace u implantátů (kardiostimulátorů a ICD) by měla být zvážena s cílem zajistit časnější detekci klinických arytmií (např. komorových tachyarytmií, fibrilace síní) a technických problémů (např. fraktura elektrody, defekt izolace).“ Toto doporučení je třídy IIa, úroveň evidence znalostí A, má tedy poměrně silné postavení.

„Studie IN‑TIME tak představuje první randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou, mezinárodní studii, která demonstrovala redukci celkové a kardiovaskulární mortality u pacientů sledovaných homemonitoringem. Plné subanalýzy ještě nejsou k dispozici, ale v budoucnu nám umožní přesnější odhad rizika. Z našich zkušeností například vyplývá, že rizikoví nemocní často měli nový záchyt fibrilace síní a komorových arytmií; jakmile nastoupí tyto arytmie, je to známka progrese onemocnění a velmi špatné prognózy,“ shrnul prof. Táborský a dodal, že studie je nyní připravena pro publikaci v časopise New England Journal of Medicine.

Úhrada domácí monitorace systém nezruinuje

Domácí monitorace je ve světě používána od roku 2001, v řadě zemí je hrazena z prostředků veřejného pojištění, v České republice zatím nikoli. „Doufáme, že i na základě těchto tvrdých dat ze studie IN‑TIME dojde ke změně. Mohu říci, že jsme nedávno dostali dopis od Všeobecné zdravotní pojišťovny, která se po dlouhé době staví pozitivně k možnosti úhrady dálkové monitorace u nejrizikovějších nemocných. Pevně věřím, že nejpozději od 1. července bude uvedený kód výkonu akceptován ve smluvních vztazích a že centra, která provádějí Home Monitoring či jinou formu dálkové monitorace kardiaků, ho dostanou také uhrazen,“ zdůraznil prof. Miloš Táborský. „Usilujeme o to, aby možnost využívat telemonitoring měli všichni nemocní se sekundární indikací ICD. Dále jsme vyčlenili rizikovou skupinu s přístrojem implantovaným v primární indikaci – jde například o pacienty se známkami pokročilého srdečního selhání i při maximální farmakoterapii, dále diabetiky, nemocné s renální nedostatečností či po předchozí CMP. Měli by sem patřit i všichni nemocní po prodělané arytmické bouři, resp. katetrizační ablaci pro komorovou tachykardii či fibrilaci komor. Můj odhad je takový, že pokud bychom začali se skutečně proaktivním monitoringem, mohli bychom v ČR pojmout v prvním roce okolo tří až pěti tisíc nemocných. Je jistě vhodné zvážit také vzdálenost pacientova bydliště od centra a jeho mobilitu – pokud jde o seniora, který žije sám někde na periferii, je rozumné, aby byl monitorován a nemusel dojíždět,“ dodává prof. Miloš Táborský.

V současné době je v České republice napojeno na telemonitoring zhruba 2 600 pacientů, náklady zatím hradí výrobce systému. Pořízení pacientské jednotky a pětileté sledování stojí kolem 40 000 korun (pokud jeden nemocný pacientskou jednotku vrátí, je možné ji použít u dalších nemocných). Roční výdaje jsou tedy pod 8 000 korunami.

„Ze studie IN‑TIME vyplývá, že abychom zachránili jeden život, musíme mít homemonitoring aktivován u 36 pacientů. To je myslím velmi příznivá hodnota i pro náš zdravotnický systém. V kontextu toho, co hradíme jinde, to není drahé,“ shrnuje prof. Táborský.

Zdroj: Medical Tribune