Studie EMPEROR‑Preserved – průlom u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) bývá kvůli četnosti výskytu, nepříznivé prognóze a dosavadní neexistenci klinicky ověřené léčby označováno za největší nevyřešený problém kardiovaskulární medicíny. Proto jsou s mimořádně velkým zájmem očekávány výsledky studie EMPEROR‑Preserved, která u této početné populace pacientů hodnotí bezpečnost a účinnost inhibitoru SGLT‑2 empagliflozinu. Výsledky studie by měly být zveřejněny koncem srpna na kongresu Evropské kardiologické společnosti. Již nyní je ale jasné, že dopadla pozitivně – společnost Boehringer Ingelheim to potvrdila ve svém prohlášení.

Studie fáze III EMPEROR‑Preserved podle něj splnila primární cílový parametr a prokázala, že empagliflozin jako první a jediný léčivý přípravek významně omezuje kompozitní riziko úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace kvůli HFpEF u dospělých pacientů s diabetem i bez diabetu. Společně s již dříve publikovanými výsledky studie EMPEROR‑Reduced se tak ukazuje, že empagliflozin je účinný u všech forem srdečního selhání bez ohledu na ejekční frakci. Bezpečnostní profil v zásadě odpovídal známému bezpečnostnímu profilu empagliflozinu.

„Těšíme se, že výsledky studie EMPEROR‑Preserved představíme na kongresu ESC 2021. S největší pravděpodobností totiž znamenají průlom v kardiovaskulární medicíně a novou naději pro lidi s HFpEF, tedy s onemocněním, které stále více zatěžuje systémy veřejného zdravotnictví. HFpEF bylo po dlouhou dobu nejobtížněji léčitelnou formou srdečního selhání,“ řekl Stefan Anker, kardiolog specializovaný na srdeční selhání na klinice Charité v Berlíně v Německu a hlavní zkoušející studie EMPEROR‑Preserved. „Zjištění studie EMPEROR‑Preserved navázala na předchozí výsledky studie EMPA‑REG OUTCOME a studie EMPEROR‑Reduced, zaměřené na srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí. Studie EMPEROR‑Preserved prokázala, že empagliflozin snižuje riziko úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání a že má potenciál zcela proměnit péči o pacienty se srdečním selháním.“

„Souhrnné výsledky studie ukazují, že empagliflozin může zcela proměnit léčbu srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí, které postihuje přibližně 30 milionů lidí po celém světě,“ řekl Waheed Jamal, MD., korporátní viceprezident a vedoucí divize kardiometabolické medicíny ve společnosti Boehringer Ingelheim. „Dosud neexistovaly žádné klinické studie, které by prokázaly snížení rizika hospitalizace kvůli srdečnímu selhání nebo mortality z kardiovaskulárních příčin u všech dospělých pacientů s tímto častým a omezujícím onemocněním. Vzhledem k dřívějším výsledkům studie EMPEROR‑Reduced jsme přesvědčeni, že empagliflozin má potenciál pozitivně ovlivnit životy dospělých pacientů s libovolným typem srdečního selhání.“

Studie EMPEROR‑Preserved hodnotila podávání empagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem. Kompletní výsledky studie EMPEROR‑Preserved budou představeny 27. srpna 2021 na kongresu Evropské kardiologické společnosti (ESC). Společnost Boehringer Ingelheim plánuje, že během roku 2021 podá příslušné žádosti o registraci.

Výsledky studie EMPEROR‑Preserved potvrzují výsledky fáze III studie EMPEROR‑Reduced, která prokázala, že podávání empagliflozinu u dospělých se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) významně snižuje kombinované relativní riziko úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání, a to o 25 procent oproti placebu. Studie tak prokázaly, že empagliflozin je vhodný pro pacienty s libovolným typem srdečního selhání (včetně HFrEF a HFpEF).

Evropská komise nedávno na základě výsledků studie EMPEROR‑Reduced schválila novou indikaci empagliflozinu pro léčbu dospělých pacientů s HFrEF. U amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) byla podána žádost o změnu registrace léčivého přípravku (sNDA), jejíž schválení je očekáváno během letošního roku. Změna umožní použití empagliflozinu ke snížení rizika úmrtí z kardiovaskulárních příčin a hospitalizace kvůli srdečnímu selhání u dospělých pacientů s HFrEF. Nyní je empagliflozin indikován pro léčbu dospělých s nedostatečně kompenzovaným diabetem 2. typu (a v EU nadto také pro léčbu dospělých s HFrEF). Probíhá výzkum účinku empagliflozinu na hospitalizaci kvůli srdečnímu selhání a na mortalitu u pacientů po infarktu myokardu s vysokým rizikem srdečního selhání. Zároveň probíhá také výzkum použití empagliflozinu při léčbě chronických onemocnění ledvin.

Zdroj: MT