Studie ADVANCE versus ACCORD
Čím níže, tím lépe?
Nedávno zveřejněný předběžný závěr studie ACCORD (viz MT 4/2008) všechny překvapil. Intenzivní terapie diabetu 2. typu s cílem razantně snížit glykémii má podle investigátorů této studie za následek signifikantní zvýšení mortality pacientů pro kardiovaskulární příhody. Na tuto zprávu však vzápětí reagovali výzkumníci, kteří v současné době dokončují práce na studii ADVANCE. Podle jejich poznatků totiž při zmíněné intenzivní terapii ke zvýšení mortality nedochází.
Předběžné závěry studie ADVANCE sledující 11 140 pacientů s diabetem 2. typu, u nichž je přítomno vysoké riziko úmrtí z kardiovaskulárních příčin, neposkytují žádný důkaz o zvýšení mortality v souvislosti s intenzivní terapií. Tato skutečnost kontrastuje s nedávno zveřejněnými informacemi amerického úřadu National Heart Lung and Blood Institute, že razantní redukce glykémie vede ke zvýšené úmrtnosti pacientů sledovaných v rámci studie ACCORD.
Cílem studie ADVANCE je zodpovězení dvou otázek týkajících se léčby diabetiků 2. typu:
1. Zlepší intenzivní antihypertenzní léčba terapeutické výsledky?
2. Zlepší intenzivní redukce glykémie terapeutické výsledky?
ADVANCE vychází z dvojnásobného množství dat
Investigátoři ze studie ADVANCE publikovali loni v září v odborném časopisu Lancet článek, jenž informoval o redukci počtu úmrtí účastníků studie v příčinné souvislosti s podávanou antihypertenzní terapií. Letos v lednu byla ukončena část studie zabývající se hodnocením efektů intenzivní redukce glykémie. Tato terapie měla obdobně jako v případě studie ACCORD snížit glykémii až na hodnoty nižší, než jsou cíle doporučené oficiálními klinickými guidelines.
„Prozatímní výsledky studie ADVANCE vycházejí z více než dvojnásobného množství dat v porovnání se studií ACCORD a z obdobné úrovně kontrol koncentrace krevní glukózy,“ uvedl Roy Collins, předseda monitorovacího a bezpečnostního výboru studie ADVANCE a profesor University of Oxford.
Stephen MacMahon, hlavní investigátor studie ADVANCE, a profesor George Institute for International Health v Sydney, uvedl, že vzhledem k nečekaným výsledkům studie ACCORD považovali za nutné veřejnost bezprostředně seznámit s předběžnými výsledky studie ADVANCE, jež popírají příčinnou souvislost mezi razantním snížením glykémie a zvýšením mortality.
Definitivní závěry budou oznámeny letos v září
„Měli bychom vyčkat definitivních výsledků analýz u obou studií, než vyneseme finální závěry,“ míní John Chalmers, předseda řídícího výboru studie ADVANCE. S těmito konečnými závěry by měla být lékařská veřejnost seznámena na kongresu EASD (Evropské asociace pro výzkum diabetu) v září 2008.
V současné době již byla ukončena všechna vyšetření pacientů a výzkumníci dokončují databázi studie. „Zpracovali jsme již výsledná data, jež jsou z 99 % kompletní, proto jsme přesvědčeni, že naše předběžné závěry jsou dostatečně spolehlivé a věrohodné a nebudou se signifikantně lišit od definitivních závěrů,“ poznamenala ředitelka studie ADVANCE Anushka Patelová.
Intenzivní terapeutický program studie ADVANCE vedl u pacientů k redukci glykovaného hemoglobinu pod 6,5 procenta. Tento léčebný režim zahrnoval medikaci všech pacientů sulfonylureou a gliklazidem s tím, že u pacientů, u nichž nebylo dosaženo cílových hodnot glykémie, byly aplikovány další léky. Studie ADVANCE byla zahájena v červenci 2001 a pacienti byli léčeni a sledováni v průměru po dobu pěti let.
Zdroj: