Stallergenes Greer startuje nový standard péče

Ve dnech 12. až 15. října hostila západočeská metropole, konkrétně Congress Center Parkhotel Plzeň, XXXIII. sjezd českých a slovenských alergologů a klinických imunologů. Tři dny nabité odbornými zajímavostmi byly také příležitostí k zamyšlení nad dalším vývojem oboru alergologie a klinické imunologie v Česku a na Slovensku. Vedle řady jiných odborných témat účastníci také vyslechli nové informace o aktuálním vývoji v dodávkách přípravků pro alergenovou imunoterapii od společnosti Stallergenes Greer. Nejen k tomuto tématu se hovořilo na satelitním sympoziu této biofarmaceutické firmy.

V úvodu ve stručnosti připomeňme, proč satelitní sympozium společnosti Stallergenes Greer vzbudilo takový zájem. Tato biofarmaceutická firma, známá odborné veřejnosti jako výrobce přípravků určených pro diagnostiku a léčbu respiračních alergií, oznámila v prosinci loňského roku, že byla nucena v důsledku určitých technických problémů, vzniklých při zavádění nového počítačového operačního systému, přistoupit ke stahování svých produktů pro alergenovou imunoterapii (AIT) – některých šarží přípravků Staloral 300, Staloral, Phostal, Oralair a roztoků alergenových extraktů Alyostal Prick, určených ke kožnímu testování.

Kvalita dodávaných přípravků nebyla zpochybněna

Celkem bylo z trhu staženo 400 000 lahviček s přípravky pro AIT, jejichž analýza vedla k jednoznačnému závěru. „Alergenový obsah v reprezentativním vzorku stažených přípravků odpovídal požadovaným specifikům. Kvůli rozhodnutí francouzské lékové agentury ANSM a následným opatřením dalších lékových autorit došlo celkem očekávaně i k navýšení počtu farmakovigilančních případů, nicméně výsledky analýzy těchto případů nevedly ke změně bezpečnostního profilu našich produktů. Ani v jednom případě tak nebyla zpochybněna kvalita našich přípravků,“ upozorňuje Ing. Petr Tor, regionální viceprezident společnosti Stallergenes Greer, s tím, že firma hluboce lituje této situace a omlouvá se všem lékařům a jejich pacientům za způsobené komplikace.

Modernizované portfolio odstartovalo nový standard péče v AIT

Společnost Stallergenes Greer prošla od listopadu 2015 do května 2016 úspěšně celkem šesti audity (čtyři audity ANSM a dva audity FDA). Výsledkem splnění požadavků a připomínek ANSM a odstranění všech závad bylo obnovení výroby v továrně v Antony v březnu letošního roku a zahájení postupné distribuce produktů pro AIT do více než sedmdesáti zemí celého světa. V první fázi se jednalo o přípravky, které nejsou vyráběny na jméno konkrétního pacienta (tedy přípravek Oralair či tabletovou formu AIT určenou k léčbě celoroční alergické rýmy vyvolané roztoči – přípravek Actair, který je registrován v Japonsku a Austrálii), ve druhé vlně byla obnovena produkce nejvíce používaných referencí přípravku Staloral 300 a v současné době se chystá také postupné obnovení dodávek zbylých přípravků z výrobního portfolia. Výrobce předpokládá, že další často používané reference a směsi přípravku Staloral 300 a nejvíce používané reference přípravků Alyostal a Phostal by tak mohly být pacientům k dispozici během následujících dvou až tří měsíců. V další fázi přijdou na řadu méně běžné alergeny.

„Dodáváme léky do 75 zemí světa a naše přípravky nabízíme s velkým počtem různých referencí a v různě velkých baleních, což znamená, že u některých produktů jsou tisíce odlišných variant etiket. Všechny musejí obsahovat potřebné informace v souladu s lokální registrační dokumentací a odpovídat velikostí, barvou a dalšími parametry lahvičkám s alergeny, na něž se lepí. To všechno se musí pečlivě nastavit v novém řídicím systému, aby se zajistila bezchybná distribuce našich produktů, což je také důvodem, proč obnovení výroby a distribuce zabralo určitý čas,“ vysvětluje P. Tor a dodává, že na základě podnětů od lékařů a po konzultaci s odbornými společnostmi se Stallergenes Greer rozhodla také optimalizovat a modernizovat celé produktové portfolio, aby lépe odpovídalo potřebám nemocných. V nabídce nebudou chybět nejdůležitější alergeny pro klinickou praxi s prokázanou klinickou účinností a bezpečností jak během klinických studií, tak v reálné klinické praxi. Všechny formy aplikace však zůstanou zachovány. To vše, spolu se zlepšením kontroly a automatizace výrobních procesů v důsledku zavedení nového operačního systému ve výrobním závodě v Antony, by mělo podle P. Tora představovat nový standard péče v oblasti alergenové imunoterapie.

Při AIT by se měly preferovat monovalentní vakcíny

V další části sympozia se doc. MUDr. Martin Hrubiško, PhD., z Oddělení klinické imunologie a alergologie Onkologického ústavu sv. Alžbety v Bratislavě, věnoval úvahám, jak v rámci AIT pro pacienta vybrat správný alergen. Podle něj je důležité se v každodenní praxi zamýšlet hlavně nad správnou indikací AIT, tedy komu ji doporučit, kdy tuto léčbu nasazovat a jak dlouho ji podávat. Jednoznačnou indikací AIT jsou projevy inhalační alergie, zejména polinózy, druhou významnou indikací AIT je alergie na jed blanokřídlého hmyzu. Obecně pak platí, že zvažovat podání AIT je možné jedině při prokázaném kauzálním vztahu mezi zjištěnou senzibilizací a klinickými projevy choroby a také při dostupnosti terapeutického alergenu.

Naprosto zásadní pro indikaci AIT je otázka klinické relevance pozitivně testovaných alergenů, tedy vývěr kauzálního alergenu. V případě vícenásobné pozitivity alergenových testů je dále třeba vzít v úvahu, že skutečnou příčinou nemusí být nevyhnutelně mnohočetná senzibilizace, ale může se jednat pouze o zkříženou reaktivitu.

Pokud jde o inhalační alergie, je pochopitelné, že zastoupení různých druhů pylu v ovzduší se v průběhu sezóny mění podle období květu jednotlivých rostlin. „Z praktického hlediska je důležité, že směs pylu pouze pěti vybraných druhů trav, konkrétně Phl. pratense, Ant. odoratum, Dac. glomerata, Lol. perenne, Poa pratensis, napodobuje přirozenou expozici a senzibilizaci,“ upozorňuje M. Hrubiško.

U polyvalentní alergie je možné zvážit imunoterapii směsí alergenů. „Platí však, že se doporučuje míchat pylové alergeny pouze biologicky příbuzných druhů rostlin, nejvýše však dva až tři alergeny navzájem. Naproti tomu pylové a nepylové alergeny by se vzájemně míchat neměly. Pokud to lze, měla by se upřednostňovat léčba jednotlivými alergeny, tedy monovalentními vakcínami,“ uzavírá M. Hrubiško.

Změny SPC přípravku Staloral 300

Na závěr sympozia pak doc. MUDr. Vít Petrů, CSc., předseda České společnosti alergologie a klinické imunologie ČLS JEP, připomněl některé významné změny v SPC přípravku Staloral 300, k nimž došlo v důsledku dvou revizí, které proběhly během letošního roku. První revize z 19. ledna 2016 zavedla možnost předsezónního a sezónního dávkování, druhá, jež proběhla 19. srpna 2016, pak upravila podmínky použití nové dávkovací pumpy.

A které novinky konkrétně tyto dvě revize do SPC zavádějí? U pacientů se sezónní alergií je doporučeno zahájit léčbu přípravkem Staloral 300 před očekávaným nástupem pylové sezóny a pokračovat v ní až do jejího konce. Po skončení iniciální fáze, která dosud trvala jedenáct dní, si lékař může vybrat mezi dvěma způsoby udržovací dávky. Lze podávat buď denně 4–8 dílčích dávek roztoku s koncentrací 300 IR/ml, což odpovídá 120–240 IR (index reaktivity), nebo třikrát týdně 8 dávek roztoku s koncentrací 300 IR/ml, tj. 240 IR. Obecně se však preferuje denní užívání, protože pacientům více vyhovuje a nabízí tak větší míru compliance.

A jaké schéma podávání se jeví pro sezónní alergiky jako nejvhodnější? „V praxi se ukázalo, že je výhodné podání čtyři měsíce před zahájením sezóny a dále dva měsíce v sezóně. U alergie na jarní stromy by se tak měla léčba zahájit v listopadu a trvat by měla do dubna, u alergie na pyl trav by imunoterapie měla probíhat od ledna do konce června a u alergie na pyly plevelů v období duben až září,“ upřesňuje V. Petrů s tím, že během několika měsíců by měla být k dispozici nová aplikační pumpa s dvojnásobným dávkováním (objem 0,2 ml; 60 IR): „Znamená to, že pro zajištění stejného množství alergenu postačí pacientům během jedné aplikace podat místo osmi dávek pouze čtyři,“ vysvětluje. Při použití nové aplikační pumpy bude iniciální fáze trvat pouze devět dní. Po iniciální fázi bude opět následovat podávání udržovací dávky ve schématu buď denně 2–4 dávky (tj. 120–240 IR), nebo třikrát týdně 4 dávky (tj. 240 IR). „Alergenová terapie zaujímá významné místo ve spektru léčebných a preventivních postupů v oboru alergologie a klinická imunologie. Pokud je správně indikována a prováděna, je léčbou účinnou, bezpečnou a ve svých důsledcích i ekonomicky výhodnou,“ uzavírá V. Petrů.

Zdroj: