SOTIO reprezentuje českou vědu a biomedicínu v zahraničí
Společnost SOTIO, která patří do investiční skupiny PPF, má za sebou přelomový rok. Doposud relativně malá biotechnologická firma realizující výzkum a klinický vývoj pouze v České republice začala aktivně působit, realizovat klinické studie a společné výzkumné projekty v řadě zemí po celém světě.
Úspěšně také prezentovala českou vědu a výzkum před mezinárodním odborným publikem. „Do našich klinických studií či výzkumných projektů jsme začali zařazovat pacienty z celé Evropy, USA i Číny. Dali jsme o sobě vědět jak na nejvýznamnějších světových onkologických kongresech, jako je ASCO či ESMO, tak i v prestižních mezinárodních odborných médiích a publikacích,“ říká generální ředitel SOTIO Ladislav Bartoníček.
V roce 2014 SOTIO zahájilo studii VIABLE – III. fázi mezinárodního klinického hodnocení aktivní buněčné imunoterapie v léčbě pacientů s karcinomem prostaty. VIABLE je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami pacientů, určená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DCVAC/PCa jako doplňkové terapie ke standardní léčbě chemoterapií v první linii u mužů s metastazující kastračně rezistentní formou karcinomu prostaty (mCRPC). Primárním cílem klinické studie VIABLE je určit celkové přežití (overall survival) u mCRPC pacientů léčených přípravkem DCVAC/PCa společně se standardní chemoterapií oproti těm, kterým bylo podáváno placebo opět společně se standardní chemoterapií.
V moderní historii je to poprvé, co do takovéto fáze klinického vývoje vstoupila firma z České republiky. SOTIO je rovněž první společností z regionu střední a východní Evropy, která zahájila fázi III klinických studií v oblasti buněčné imunoterapie, a stala se první firmou na světě, která se do poslední fáze studií u karcinomu prostaty dostala s dendritickými buňkami. V květnu 2014 byla studie zahájena v Evropě, v listopadu byl do studie zařazen první pacient v USA, což je pro českou firmu rovněž historický milník. SOTIO plánuje do této studie zařadit přibližně 1 170 pacientů z více než dvaceti evropských zemí a USA. Ve většině z nich již zařazování pacientů do studie aktivně probíhá. „Těší nás velký zájem lékařů i pacientů o účast v naší první globální studii. Kromě českých lékařů se do studie velmi dobře zapojila také slovenská léčebná centra, jejichž aktivita předčila naše očekávání,“ doplňuje Ladislav Bartoníček. Každým dnem do studie přibývají noví pacienti z řady zemí střední, západní i jižní Evropy a USA. Seznam spolupracujících léčebných center, na která mohou případně své pacienty odkázat urologové a onkologové z celé České republiky, je k dispozici na stránkách www.viablestudy.com.
Vedle studie VIABLE v současnosti realizuje SOTIO v České republice dalších pět klinických hodnocení fáze II pro pacienty s nádorovým onemocněním prostaty (přípravek DCVAC/PCa). Ve většině z nich byl nábor pacientů již ukončen. Letos bude ukončen rovněž nábor ve třech klinických hodnoceních fáze II pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků (přípravek DCVAC/OvCa), která probíhají kromě ČR rovněž v Německu a Polsku.
Prozatím posledním přípravkem, který společnost SOTIO zařadila do klinických hodnocení, je DCVAC/LuCa – aktivní autologní buněčná imunoterapie pro pacienty s karcinomem plic. První pacient byl do studie fáze I/II zařazen den před koncem roku 2014 na onkologické klinice Všeobecné fakultní nemocnice v Praze. Klinické hodnocení je specificky zaměřeno na stanovení bezpečnosti a účinnosti DCVAC/LuCa v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s pokročilým metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). SOTIO plánuje nabírat pacienty do studie ve spolupráci s téměř dvaceti předními pneumoonkologickými a onkologickými zdravotnickými centry v České republice a na Slovensku, případně v některé z dalších zemí Evropské unie, a zařadit do ní celkem 105 pacientů.
Pražské laboratoře společnosti SOTIO jsou držitelem certifikátu GMP (Good Manufacturing Practice – správná výrobní praxe); jedná se o jedny z největších laboratoří s tzv. čistými prostorami v Evropě. Díky své poloze a vlastnímu logistickému zázemí mohou vyrábět hodnocený léčivý přípravek DCVAC pro klinické studie probíhající jak v Evropě, tak ve Spojených státech amerických. Společnost SOTIO v červnu 2014 otevřela vlastní laboratoře rovněž v čínském Pekingu. Tyto laboratoře vyrábějí léčivé přípravky v rámci výzkumných projektů, na nichž SOTIO spolupracuje s předními čínskými nemocnicemi.
Firma rozvíjí a financuje vlastní vědecký výzkum, svého druhu největší v České republice, a uvádí do praxe objevy českých vědců, kteří nyní pracují i na výzkumu nových metod léčby dalších závažných onkologických a autoimunitních onemocnění. Při výzkumu a vývoji SOTIO úzce spolupracuje s Ústavem imunologie 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a s Fakultní nemocnicí v Motole. Dává rovněž prostor mladým vědcům (postgraduálním studentům z prestižních univerzit) podílet se na výzkumných projektech a uvádět je do praxe.
Díky finančnímu zázemí skupiny PPF se v roce 2014 rozšířily aktivity skupiny v oblasti biotechnologií a klinického vývoje. Skupina PPF získala majoritní podíl ve francouzské OriBase Pharma, která se zaměřuje na nové možnosti protinádorové léčby, zejména na léčbu karcinomu slinivky břišní, karcinomu jater či nádorových onemocnění krve. Sesterskou firmou SOTIO se v loňském roce stala rovněž společnost Accord Research, nezávislá organizace v oblasti klinického vývoje (CRO – Clinical Research Organization). Poskytuje služby klinického výzkumu jak pro velkou část studií realizovaných společností SOTIO, tak i pro řadu jiných farmaceutických firem.
Zdroj: Medical Tribune