Sandoz uvádí na trh dva nové biosimilars
Nepřekvapí proto, že ještě před Velikonocemi farmaceutická společnost Sandoz oficiálně oznámila, že na český trh a do české klinické praxe uvádí dva nové biotechnologické léky, přípravky ze skupiny tzv. biosimilars. Jde o lidský rekombinantní růstový hormon (s firemním názvem Omnitrope) a lidský rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů (s názvem Zarzio).
ČR tak do jisté míry kopíruje obecný trend, kdy se do klinické praxe budou vedle originálních biotechnologických léků dostávat také nikoli biogenerika, ale tzv. podobné biotechnologické produkty. Vzhledem k náročnému výrobnímu procesu i složité vlastní struktuře molekul ve srovnání s léky vyráběnými chemickou syntézou nelze totiž u biotechnologických léků vyráběných po skončení patentové ochrany hovořit o generikách. V Evropě se pro tyto přípravky používá termín biosimilars, v USA potom follow‑on‑biologics.
Požadavky na registraci léčiv ze skupiny biosimilars jsou mnohem náročnější než pro klasické generické léky. Preklinické testy toxicity, farmakokinetická studie s různým způsobem podání u dobrovolníků, dvě klinické studie u pacientů převedených z jiného biotechnologického léku, ale také u populace pacientů na léčbu naivních jsou nezbytnými podmínkami registrace nového biosimilar přípravku.
Navzdory výrobní náročnosti i přísným registračním podmínkám se však odhaduje, že v roce 2010 bude více než 50 % nově schválených přípravků vyráběných právě biotechnologickými postupy. Potenciální trh pro biologické léky je obrovský, nicméně jde o přípravky nesmírně nákladné. Podobně jako si od představení nového klasického generika plátci zdravotní péče i zdravotníci slibují stejnou účinnost a bezpečnost, ale za nižší cenu, také zavedení biosimilars na trh slibuje podle odborníků významné úspory, z pohledu Evropy se hovoří až o miliardách USD. Avšak spíše než absolutní úsporu finančních prostředků bude zavedení biosimilars znamenat lepší dostupnost biotechnologických léků většímu počtu indikovaných pacientů. K prvním přípravkům, pro něž to bude platit, jsou dva léky z výzkumných a vývojových laboratoří společnosti Sandoz.
Prvním z nich je lidský rekombinantní růstový hormon. Jde o první biosimilar přípravek schválený pro uvedení na trh v Evropě (2006) a první biosimilar přípravek uvedený na trhy v Evropě a USA. Je indikován u kojenců, dětí a dospívajících s nedostatečnou sekrecí růstového hormonu a s poruchou růstu, u dětí a dospívajících malého vzrůstu, kteří se narodili malí vzhledem ke gestačnímu věku, dále u dětí a dospívajících s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem a chronickou ledvinovou nedostatečností. Lidský rekombinantní růstový hormon se podává také jako substituční léčba u dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Dalším biosimilar přípravkem společnosti Sandoz je lidský rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů. Ten byl schválen Evropskou lékovou agenturou v únoru 2009 k prevenci a léčbě neutropenie, a to u onkologických pacientů léčených cytostatiky, ale i u dětí a dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií nebo u pacientů s pokročilou infekcí HIV. Podle zástupců firmy Sandoz stojí za povšimnutí mimo jiné fakt, že cena/úhrada tohoto léku je o 28 % nižší než cena/úhrada originálního přípravku.
Zdroj: Medical Tribune