Sandoz finišuje s dalšími biosimilars
Společnost Sandoz v lednu oznámila zahájení studie třetí fáze pro biosimilar přípravek pegfilgrastim (Neulasta, spol. Amgen). Jde o pegylovanou formu filgrastimu, jehož biosimilar Zarzio uvedla společnost na český trh v roce 2010 jako první biosimilar přípravek vůbec. Studie je prováděna u pacientů s karcinomem prsu, kteří podstupují chemoterapii. Výhodou pegfilgrastimu je snížení frekvence aplikace, kdy namísto opakovaných denních injekcí se lék podává v jedné dávce na chemoterapeutický cyklus.
Již v loňském roce Sandoz oznámil zahájení klinických testů druhé a třetí fáze pro biosimilar přípravek rituximab (Rituxan/ Mabthera společnosti Roche). Tato molekula je klíčovou monoklonální protilátkou indikovanou pro léčbu závažných onemocnění, jako jsou non‑hodgkinské lymfomy a revmatoidní artritida. Cílem studií druhé fáze u pacientů s revmatoidní artritidou a pacientů s non‑hodginskými lymfomy je prokázat bioekvivalenci s referenčním přípravkem a shromáždit data o farmakokinetice a farmakodynamice stejně jako data o účinnosti a bezpečnosti.
Společnost Sandoz během několika posledních let vyvinula ve svém závodě v rakouském Schaftenau proces pro výrobu biosimilar rituximabu a pegfilgrastimu. K zajištění biologické podobnosti s referenčním přípravkem byly provedeny komplexní fyzikálně‑chemické a funkční analýzy pomocí nejmodernějších bioanalytických metod, po nichž následovaly další studie. Podle získaných údajů je biosimilar rituximab společnosti Sandoz vysoce podobný referenčnímu přípravku, což odůvodňuje zahájení klinických studií u pacientů.
„S téměř 50% podílem na světovém regulovaném trhu biosimilar přípravků a třemi přípravky na trhu hodlá Sandoz nadále rozšiřovat dostupnost kvalitních biologických léků pacientům,“ uvedl generální ředitel společnosti Jeff George. Ředitel Sandoz Biopharmaceuticals Ameet Mallik k tomu dodává: „Zaměřujeme se především na monoklonální protilátky, které představují největší a nejrychleji rostoucí segment trhu biologických léků.“ Mabthera/Rituxan je monoklonální protilátka proti CD20 pozitivním B‑lymfocytům. S tržbami ve výši 5,6 mld. USD (IMS) v roce 2009 patří mezi top tři biologické (biofarmaceutické) léky na světě.
Kromě léku Zarzio společnost Sandoz již uvedla na trh biosimilars somatro pin (Omnitrope) a epoetin alfa (Binocrit) a díky tomu je jedinou společností se třemi biosimilars na trhu.
Zdroj: