Rozšíření klinických indikací dabigatranu

Evropská komise schválila dabigatran etexilát (přípravek Pradaxa) pro léčbu a prevenci rekurence hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE). Schválení dabigatranu v této indikaci v Evropské unii následuje po podobném kroku amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Schválení Evropské komise reaguje na kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury, které vycházející z výsledků tří rozsáhlých klinických studií fáze III, jež prokázaly účinnost přípravku Pradaxa v léčbě a prevenci rekurence hluboké žilní trombózy a plicní embolie ve srovnání s warfarinem. Data ze čtvrté klinické studie ukázala u pacientů užívajících přípravek Pradaxa snížení rizika opakovaného vzniku krevních sraženin o 92 % ve srovnání s placebem. Pokud jde o bezpečnost, výsledky u pacientů s hlubokou žilní trombózou a plicní embolií užívajících dabigatran ukázaly významně nižší výskyt krvácení než u pacientů užívajících warfarin, což vede k celkově příznivému bezpečnostnímu profilu ve prospěch přípravku Pradaxa. Užívání dabigatranu je pro pacienty pohodlné a nevyžaduje rutinní sledování dávkování ani povinné změny dávkování v průběhu léčby. Pacienti s hlubokou žilní trombózou a plicní embolií mohou začít užívat dabigatran po úvodní léčbě parenterálně podávaným antikoagulanciem, jako je například nízkomolekulární heparin (LMWH). Klinické zkušenosti s přípravkem Pradaxa odpovídají více než 2,9 milionu pacientoroků ve všech schválených indikacích po celém světě.

V současné době jsou tedy schválené indikace dabigatranu následující: prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a jedním nebo více rizikovými faktory mozkové příhody; primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního kloubu; léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence HŽT a PE u dospělých.

Zdroj: