Roflumilast doporučen pro léčbu těžké CHOPN
Výbor pro humánní léčiva (CHMP) při Evropské lékové agentuře (EMA) svým pozitivním vyjádřením doporučil roflumilast (Daxas, Nycomed) ke schválení v Evropské unii pro léčbu pacientů s CHOPN. Jde o selektivní inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4), který novým mechanismem účinku prokazatelně zmírňuje zánětlivé procesy spojené s CHOPN. Je indikován pro udržovací léčbu jako doplněk k podávaným bronchodilatanciím u nemocných s těžší formou CHOPN (post‑bronchodilatační hodnoty FEV1 jsou nižší než 50 % předpovídané hodnoty), asociovanou u dospělých pacientů s chronickou bronchitidou a historií častých exacerbací v dávkování 1 tableta jednou denně.
Žádost podaná EMA (Evropská agentura pro léčivé přípravky) byla založena na výsledcích ze čtyř klinických studií třetí fáze. Ve dvou dvanáctiměsíčních studiích, jichž se účastnilo přes 3 000 pacientů, prokázal roflumilast ve srovnání s placebem významné statistické zlepšení obou primárních měřených výsledků, jak u střední až závažné exacerbace, tak i u hodnoty FEV1 před podáním bronchodilatancií. Účinek přípravku roflumilastu byl nezávislý na průvodní léčbě pomocí dlouho působících beta2‑agonistů (LABA). Roflumilast vykázal také ve dvou dalších šestiměsíčních studiích ve srovnání s placebem statisticky významné zlepšení funkce plic, při kombinaci s běžnou léčbou dlouhodobě působícími bronchodilatancii tiotropiem nebo salmeterolem.
Všechna data ze zmíněných čtyř studií byla publikována v časopisu The Lancet v srpnu roku 2009 a byla prezentována na Evropském respiračním kongresu (ERS) ve Vídni, v září roku 2009. Kompletní shrnutí pozitivního vyjádření CHMP je k dispozici na internetových stránkách EMA, na adrese http://www.ema.europa. eu/pdfs/human/ press/pr/11026710en.pdf.
„Roflumilast je prvním z nové kategorie orálně podávaných léčiv zamřených na tento život ohrožující stav a nabízí lékařům i pacientům tolik potřebnou možnost volby nového druhu terapie vedle stávajících inhalačních způsobů,“ uvedl v komentáři k tomuto oznámení Anders Ullman, viceprezident oddělení výzkumu a vývoje společnosti Nycomed s tím, že vstup roflumilastu na trhy zemí Evropské unie lze očekávat během tohoto roku.
Zdroj: Medical Tribune