Richter a STADA spolupracují na vývoji
Společnosti Richter Gedeon a STADA nedávno oznámily, že spolu uzavřely licenční smlouvu a smlouvu o spolupráci, které se týkají vývoje a marketingu dvou biosimilars, tedy biologických léčivých přípravků podobných originálním produktům, jimiž jsou monoklonální protilátky rituximab a trastuzumab.
Na základě smlouvy získává společnost STADA nevýhradní distribuční práva pro oblast geografické Evropy a SNS týkající se biofarmaceutické aktivní složky rituximab, kterou Richter Gedeon v současné době vyvíjí a jejíž schválení můžeme z dnešní perspektivy očekávat koncem roku 2017. STADA, jak je známo, prováděla přípravné práce týkající se biofarmaceutické aktivní složky trastuzumab, které však byly koncem roku 2010 zastaveny na základě strategického rozhodnutí společnosti STADA přejít k méně nákladnému partnerství ve vývoji, tzv. in‑licensingu. Fázi vývoje, jíž společnost STADA do té doby dosáhla, nyní převezme společnost Richter Gedeon v rámci uzavřené smlouvy, aby tak urychlila současný vlastní vývoj biologického léčivého přípravku podobného trastuzumabu. Kromě toho v době zahájení klinických studií, tzn. přibližně za dva roky, získá STADA od společnosti Richter Gedeon jednostranně uplatnitelné předkupní právo na distribuční licenci pro biologický léčivý přípravek podobný trastuzumabu za obchodních podmínek podobných podmínkám stanoveným pro rituximab.
Podle Hartmuta Retzlaffa, předsedy výkonné rady společnosti STADA, je sjednaná spolupráce důkazem správnosti strategie této společnosti spočívající v upuštění od vlastního nákladného vývoje podobných biologických léčivých přípravků ve prospěch spolupráce a využívání licencí v těchto projektech. „Díky uvedené spolupráci jsme si zajistili marketingový přístup ke dvěma biosimilars s obzvláště vysokým potenciálem prodeje pro naše klíčové trhy v Evropě za podstatně výhodnějších podmínek než při vývoji našich vlastních produktů – navíc s tak vynikajícím partnerem, jakým je společnost Richter Gedeon, která je v oboru proslulá svou vysokou úrovní odbornosti a spolehlivosti,“ uvedl Retzlaff. Erik Bogsch, generální ředitel společnosti Richter Gedeon, dnešní smlouvy komentuje slovy: „Na vývoj biosimilars jsme vždy pohlíželi jako na významnou strategickou iniciativu naší společnosti a vynaložili jsme značné úsilí k tomu, abychom zajistili naše budoucí zastoupení v oblasti biotechnologií, a tím zvýšili podíl produktů s vysokou přidanou hodnotou. Ve společnosti STADA jsme získali výborného partnera pro prvotřídní spolupráci, jehož tradičně silné zastoupení a odbornost v oblasti vývoje a marketingu jak generik, tak biosimilars přispěje k naplnění naší dlouhodobé strategie.“
Vývoj obou biosimilars bude nyní pokračovat pod vedením společnosti Richter Gedeon. Obě společnosti se dohodly i na podpůrné funkci společnosti STADA ve specifických záležitostech patentových práv pro oba projekty. V případě potřeby bude společnost STADA poskytovat podporu i v průběhu příslušných schvalovacích procesů, v jejichž rámci uplatní svou odbornost v oblasti schvalování biosimilars ze strany EU.
Rituximab je monoklonální protilátka používaná při léčbě pacientů s některými onkologickými diagnózami, či nemocných s různými autoimunitními chorobami, např. revmatoidní artritidy. Její současný evropský tržní objem vyjádřený v cenách výrobce je odhadován na zhruba 1,15 miliardy eur ročně. Trastuzumab je monoklonální protilátka určená pro léčbu určitých forem karcinomu prsu a žaludku, jejíž současný evropský tržní objem vyjádřený v cenách výrobce je odhadován na zhruba 1,39 miliardy eur ročně.
Zdroj: Medical Tribune