Registrácia liekov v európskom kontexte
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady Európskeho spoločenstva č. 726/2004 sa zmenil názov a postavenie Európskej agentúry pre hodnotenie liečivých prípravkov na Európsku liekovú agentúru, ktorá je zodpovedná za registráciu centralizovaným spôsobom predovšetkým nasledovných liečivých prípravkov:
obsahujúcich novú účinnú látku, ktorá nebola ku dňu vstupu tohto nariadenia v Spoločenstve registrovaná,
s významnou terapeutickou, vedeckou alebo technickou inováciou alebo že registrácia tohto prípravku na úrovni Spoločenstva je v záujme zdravia pacientov, alebo zvierat,
generík referenčných prípravkov registrovaných v Spoločenstve za určitých definovaných podmienok.Európska lieková agentúra je zodpovedná za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi k hodnoteniu a farmakovigilancii liečivých prípravkov a dozoru nad nimi. Agentúra zahŕňa:
výbor pre humánne liečivé prípravky, ktorý je zodpovedný za prípravu stanoviska agentúry k akejkoľvek otázke týkajúcej sa hodnotenia humánnych liečivých prípravkov,
výbor pre veterinárne liečivé prípravky, ktorý je zodpovedný za prípravu stanoviska v oblasti veterinárnych liečivých prípravkov,
výbor pre liečivé prípravky pre vzácne ochorenia,
výbor pre rastlinné liečivé prípravky,
sekretariát výkonného riaditeľa,
správnu radu.Každý z výborov môže zriadiť stále a dočasné pracovné skupiny a vedecké poradné skupiny, ktoré môže poveriť určitými úlohami spojenými s vypracovaním vedeckých stanovísk. Každý členský štát Európskeho spoločenstva menuje jedného člena a náhradníka do výboru pre humánne liečivé prípravky a jedného člena a náhradníka do výboru pre veterinárne liečivé prípravky. Členovia každého výboru môžu byť sprevádzaní odborníkmi pre zvláštne vedecké alebo technické oblasti. Členovia výboru a odborníci sa spoliehajú na vedecké hodnotenie a zdroje dostupné vnútroštátnym registračným orgánom. Výbory pri hodnotení liečivého prípravku menujú jedného zo svojich členov, aby zhodnotil tento prípravok ako spravodajca, a môže menovať druhého člena ako spoluspravodajcu. Každý výbor musí vynaložiť maximálne úsilie k tomu, aby bol dosiahnutý vedecký konsenzus.
...
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 14/2006, strana 25
Zdroj: