Reexporty postihují hlavně ty, kdo se do nich nezapojují

Odhadovaný objem paralelního obchodu s léky v České republice činil loni 3,5 až 5 miliard korun. Uvádí se, že nejnižší marže překupníků je 25 %, ovšem prodejní ceny léčivých přípravků v cílové destinaci a zdrojové zemi se mohou lišit až čtyřnásobně (v případě generických léků může být rozdíl ještě vyšší). Otázka zní, kdo všechno se na ziscích z reexportu podílí?

Navzdory tomu, že paralelní obchodování s léky je velmi lukrativní činnost, jen málokdo se k ní veřejně hlásí. Přitom se jedná o naprosto legální aktivitu, která neodporuje české ani evropské legislativě. Také je třeba dodat, že Česká republika patří mezi velkou část evropských zemí, které jsou exportně‑importní. Část léků se z nich vyváží, ale jiné se zase dovážejí. Dokladem budiž například loňská statistika slovenského Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), jež dokládá, že 44 % žádostí o povolení reexportu uvádí jako cílovou destinaci právě Českou republiku. Pro porovnání – na mnohem větší a lukrativnější německý trh loni mířilo „jen“ 23 % dodávek slovenských reexportérů.

Bez povolení k distribuci léčivých přípravků to nejde

Podle českých právních předpisů (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech) může paralelní obchodování provozovat pouze držitel povolení k distribuci léčivých přípravků, které vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), a to na základě povolení (licence) souběžného dovozu, jež lékový ústav uděluje pro jednotlivé léčivé přípravky.

Z veřejného seznamu SÚKL vyplývá, že distribučním povolením disponuje několik stovek různých subjektů (425 držitelů povolení v roce 2013). Velkou část z nich tvoří provozovatelé veřejných lékáren, kteří mají současně také distribuční povolení (171), dále k nim patří velkodistributoři a samotní výrobci léků, několik nemocničních lékáren a distributoři léčivých přípravků s povolením SÚKL k výdeji a vlastním skladem. Zajímavé také je, že počet distribučních povolení v posledních letech roste. V roce 2010 bylo jen 307 vydaných povolení k distribuci, z nichž 80 získali provozovatelé lékáren. V následujícím roce stoupl celkový počet povolení na 382, z toho bylo 155 provozovatelů lékáren, a předloni už SÚKL registroval celkem 407 distributorů, z nichž bylo 168 provozovatelů lékáren s distribučním povolením.

Podle údajů SÚKL z loňského roku byli mezi deseti největšími reexportéry v období leden až květen 2013 také dva provozovatelé lékárny, které mají současně povolení k distribuci léčiv. Pokud bychom posuzovali pouze provozovatele lékáren, které mají současně povolení k distribuci léčiv, jsou podle SÚKL mezi deseti provozovateli s největším objemem paralelně vyvezených léků minimálně tři takoví provozovatelé lékáren, kteří léčivé přípravky na český trh nedodávají, ale zaměřují se pouze na reexport.

Na druhou stranu, provozovatele lékáren s distribučním povolením nelze automaticky podezřívat, že se snaží participovat na reexportu. Někteří provozovatelé lékáren mají více poboček, a proto nakupují léky na jedno distribuční číslo a následně si sami zajistí distribuci do jednotlivých provozoven. Tím si optimalizují své skladové zásoby a také pracovní kapitál, který je na tyto zásoby vázán. Na podobném principu fungují i klasické lékárenské řetězce. Otázkou je, k čemu potřebuje distribuční povolení provozovatel lékárny s jednou pobočkou…

V této souvislosti je třeba dodat, že představitelé České lékárnické komory (ČLnK) se v médiích opakovaně ostře ohradili proti nařčení, že za reexporty a nedostupností léků stojí sami lékárníci, s tím, že jim takové chování výslovně zakazuje zákon o léčivech. I když nelze vyloučit individuální pochybení jednotlivců, podle ČLnK nesvědčí pro takové jednání lékárníků výsledky kontrol SÚKL ani informace lékárnické komory. Představitelé ČLnK naopak připomínají, že se opakovaně snaží prosadit legislativu, která by podmínky pro paralelní obchodování zpřísnila. Také poukazují na to, že provozovatelem lékárny stejně jako držitelem distribučního oprávnění může být po splnění příslušných podmínek kdokoli, bez ohledu na to, zda má, či nemá farmaceutické vzdělání.

Jak se může výrobce proti reexportu bránit?

Bereme‑li v úvahu reakce, které umožňuje stávající legislativa, jsou možnosti farmaceutické firmy, jak se reexportu bránit, velmi omezené. „Výrobce totiž nesmí uzavřít jakoukoli vertikální dohodu s distributory či některé jakkoli zvýhodnit s cílem dosáhnout jakéhokoli omezení paralelního obchodu. Výrobce je také oficiálně povinen dodat subjektům s distribučním oprávněním požadované množství léků. Je tedy de facto ‚odsouzen‘ k dodávkám podle objednávek, které mu přijdou,“ vysvětluje PharmDr. Michal Krejsta, MBA, předseda Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL) a současně výkonný ředitel a jednatel ViaPharma s. r. o. Podle něj může být dodané množství konkrétního léčiva nižší než objednané pouze v případě, že neodpovídá běžné tržní poptávce (neobvykle vysoká objednávka). Při rozdělování celkové tržní poptávky na jednotlivé distributory by farmaceutické firmy měly brát v úvahu dlouhodobější vývoj tržních podílů u konkrétního léčiva. Také velkodistributor by měl tuto kvótu zvažovat při další distribuci léčivých přípravků do lékáren (kaskádování), pokud chce zamezit lokálním výpadkům přípravků v lékárnách. „Distributor může kaskádovat zboží podle obratu, který vykazovaly lékárny v minulosti,“ dodává předseda AVEL. Tím lze do jisté míry zamezit snahám reexportérů, kteří požadovaný objem léku získávají odběrem menšího množství daného léku z více lékáren.

Výhodné obchodování s léky však neprobíhá pouze mezi státy s různými cenovými hladinami, ale i v rámci různých regionů jedné země. Ani v ČR podle velkodistributorů není výjimkou, že některé moravské lékárny dodávají léky do českých nemocnic a naopak. Není tedy vyloučeno, že lokální nedostupnost léků je způsobena i těmito aktivitami.

Velkodistributoři se hlavně snaží uspokojit domácí poptávku

Mezi subjekty, které se na paralelním obchodování s léky ve velkém podílejí, jsou tradičně zmiňováni i velkodistributoři. Podle PharmDr. Krejsty by však vývozem léků do zahraničí především poškozovali svůj tuzemský byznys a tím by šli proti svým dlouhodobým zájmům. „Hlavním cílem velkodistributorů je, aby farmaceutické firmy měly zájem léky na trh uvádět a chtěly je prodávat prostřednictvím velkodistribuce, která pokrývá většinu farmaceutického portfolia a většinu českého trhu. Z pohledu velkodistributora je tedy výhodnější mít zboží na skladě dostupné pro své ‚domácí‘ zákazníky, protože jen tak o ně nepřichází a současně tím podporuje dobré obchodní vztahy se svými dodavateli. Proto vědomě nerealizuje dodávky, u kterých lze usoudit, že jsou určeny pro následný reexport. Jistotu, jak s našimi dodávkami zákazníci naloží, však nikdy nemáme,“ vysvětluje PharmDr. Krejsta. Jeho slova potvrzuje i zmiňovaná statistika SÚKL, z které mj. vyplývá, že šest z deseti největších reexportérů vůbec nedodává léky na český trh, ale zaměřuje se pouze na reexport.

Spektrum vyvážených léků je různorodé

Které léky se z ČR nejvíce vyvážejí? Z pohledu počtu krabiček jsou to některá antihypertenziva (Prestarium Neo Forte, Inhibace, Micardis), přípravky pro léčbu glaukomu (Travatan, Azopt, Taflotan), antiastmatika (Alvesco inhaler, Pulmicort turbuhaler, Flixotide discus), antidiabetika (spíše některé perorální přípravky než inzuliny), nosní kapky proti alergické i nealergické rýmě, antidepresiva (Cipralex, Wellbutrin SR), přípravky používané při léčbě demence a Alzheimerovy choroby (Tanakan, Aricept), některé statiny atd.

Tyto léky lze často substituovat, a proto i když se vyvážejí ve větším objemu, pacienti jejich výpadek příliš nepocítí. Dá se říci, že reálná citelná nedostupnost léků, za něž není adekvátní náhrada, je z pohledu reexportu spíše hrozbou do budoucna, než že by v současnosti představovala významný problém. Přesto jsou pacienti, kteří opakovaně nemohou svůj lék v lékárně sehnat. Příkladem může být přípravek Lyrica (pregabalin, Pfizer). Výrobce tohoto léku opakovaně upozorňuje na jeho nedostatečnou zásobu v distribuci, ačkoli ho dováží do ČR v množství, které odpovídá dlouhodobým potřebám českých pacientů. Důvodem sníženého množství léčivého přípravku Lyrica v distribuční síti je jeho zvýšený reexport do zahraničí v důsledku velkých cenových rozdílů, například balení léku Lyrica 14 × 75 mg stojí v české lékárně cca 330 korun, v Německu vyjde v přepočtu na více než 700 korun. Rozdíl vůči cenám ve Velké Británii je ještě větší, dosahuje až 141 %.

Poněkud zvláštní situace je ovšem u tzv. centrové léčby, tedy drahých biologických přípravků, jejichž podávání je vázáno na tzv. centra specializované péče. Počet pacientů, stejně jako podávaných přípravků, je zde přísně limitován a pečlivě registrován. Zdálo by se, že v tomto případě by kontrola distribuce od výrobce až k pacientovi měla být snadnější a účinnější, nicméně statistiky ukazují, že mnohé tzv. centrové léky se v posledních letech umisťují na předních příčkách seznamu reexportovaných léků z pohledu finančního vyjádření. Ještě patrnější je to při porovnání tržního podílu paralelního importu vůči celkovým dodávkám. Vezměme si opět příklad Německa, v případě přípravku Remicade činí podle rok starých dat IMS paralelní import 20 % celkových dodávek, u Mabtery 24 %, Avonexu 28 % a u Copaxone je to 35 procent. Je velmi pravděpodobné, že část německých dodávek biologických přípravků pochází i z ČR. Naznačují to také slova Mgr. Lenky Kaška, Corporate Affairs Managera společnosti Pfizer: „Ano, můžeme potvrdit, že máme informace z oficiálních dat, že některé z našich centrových léků jsou exportovány do zahraničí. U exportovaných centrových léků se podíl jejich exportu pohybuje od 7 % do 14 % z objemu jejich dodávek na náš trh, v závislosti na produktu.“

Kdo přesně se na těchto obchodech podílí, lze jen spekulovat, samotní distributoři to však odmítají. „Za Asociaci evropských distributorů léčiv mohu potvrdit, že naše firmy nic takového nikdy nedělaly, nedělají a dělat nebudou,“ potvrdil Medical Tribune na přímý dotaz Mgr. Josef Zábranský, tiskový mluvčí této asociace.

Zdroj: Medical Tribune