Razie Bruselu v evropské farmacii

Neočekávané návštěvy euroúředníků potvrdily např. britská společnost GlaxoSmithKline a AstraZeneca, francouzská Sanofi-Aventis, americký Pfizer a švýcarský Novartis. Z generických firem přiznaly inspekci z Bruselu např. evropské pobočky izraelské společnosti Teva nebo americké firmy Wyeth. V tuzemské farmaceutické jedničce Zentivě se žádné kontroly zatím neuskutečnily.

Důvodem nebývalého zájmu euroúředníků je skutečnost, že v poslední době přichází na trh stále méně nových léků a zároveň se zpožďuje uvádění generických léčiv. Podle údajů Evropské komise počet nových přípravků významně klesl z průměrných 40 ročně (v období 1995 až 1999) na 28 ročně (v období 2000 až 2004). 

Inspekce byly prováděny bez ohlášení, protože úředníci se obávali, že firmy by mohly příslušné dokumenty, jež jsou zpravidla považovány za přísně tajné (např. záznamy o dohodách), zničit nebo ukrýt.

„Monitoring trhu napovídá, že tento vývoj je důsledkem praktik narušujících zásady volné soutěže,“ uvedla eurokomisařka Neelie Kroesová. K takovým praktikám patří například pohlcení generického výrobce inovativní farmaceutickou firmou s následnou redukcí jeho výroby, zneužívání patentových právních sporů k odkládání vstupu generika na trh, využívání dominantní pozice na trhu k blokádě zahájení konkurenční produkce nového léku a uplácení generického producenta, aby nezahájil výrobu dalšího generického přípravku. 

„Takové umělé bariéry limitují možnosti výběru spotřebitele, redukují ekonomické stimuly k investicím do výzkumu a vývoje nových léků a poškozují rozpočty veřejných i privátních zdravotních systémů,“ uvedla ve svém rozhodnutí komise. Evropané ročně za léky utratí kolem 200 miliard € (5,2 bilionu Kč), což odpovídá zhruba částce 400 € (přes 10 000 Kč) na jednoho obyvatele.

Asociace generických firem chce lepší patentové zákony

European Generic Medicines Association (EGA) připustila, že v evropském patentovém systému existují slabá místa, která v některých případech vedou ke vzniku nejasných situací. Podle EGA je někdy uvedení generika na trh blokováno neopodstatněnými právními kroky založenými na nedostatečně silných důkazech. Proto Evropa potřebuje silnou patentovou legislativu s jasnými kritérii definujícími „inovativní krok“, která by garantovala, že firmám by se vyplácely jen skutečné inovace. 

EGA také souhlasí s Evropskou komisí v názoru, že právo intelektuálního vlastnictví sice bylo v posledních 15 letech posíleno, ale ke zvýšení počtu inovací přitom nedošlo. „To proto, že podoba duševního vlastnictví a forma cenového systému nejsou pro inovace stimulující a ani nepodporují soutěž ze strany generických firem,“ dodávají mluvčí EGA.  

Budoucí kroky Bruselu by měly podpořit inovace

Federace výrobců originálních léčiv European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) doufá, že v současnosti probíhající vyšetřování pomůže euroúředníkům lépe porozumět povaze a podstatě inovačních procesů ve farmaceutickém průmyslu. EFPIA je ochotna provést hloubkovou analýzu konkurenčního prostředí v tomto sektoru, včetně klíčové role patentů ve výzkumu a vývoji nových léků. Asociace věří, že výsledky práce bruselské administrativy budou ve svém důsledku znamenat posílení zákonů hospodářské soutěže a práv duševního vlastnictví, což by mělo následně nastartovat nové investice a nové objevy v medicíně.

Sankční opatření zahájíme okamžitě

První předběžné výsledky šetření by mohly být zřejmě známy koncem letošního roku, kompletní zprávu je pak možné očekávat na jaře 2009. „Pokud ale získáme důkazy o narušování zákona volné soutěže, zasáhneme okamžitě a nebudeme čekat na konečnou zprávu,“ poznamenala N. Kroesová. 

„Největší podíl generik mají střední a východní Evropa. Ale i napříč Evropou je to v každé zemi jiné, což souvisí s rozdílnými podmínkami pro generické léky v systémech úhrady zdravotní péče,“ poznamenal analytik společnosti Cyrrus Karel Potměšil. V Česku je podíl generik na trhu podle údajů EGA z roku 2005 ve finančním vyjádření zhruba třetinový, představují však zhruba 55 procent všech prodaných léků.

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 2/2008, strana A7

Zdroj: