Průlom v oblasti prandiálních analog i jejich prezentaci

Nestává se tak často, aby byl návštěvník odborného sympozia na medicínském kongresu přímým účastníkem televizního vysílání, které by navíc uváděl oblíbený moderátor Milan Kvapil. Podle našich informací nahradil tento muž neméně známého a oblíbeného prof. MUDr. Milana Kvapila, CSc., MBA. Kvalita moderování tím ale nijak neutrpěla. Na 51. diabetologických dnech slavila premiéru první farmaceutická televize přinášející zprávy ze zdravotnictví z domova i ze světa. Speciálně pro fanoušky diabetologie a zejména inzulinové léčby vytvořila nový formát diskusního pořadu, určený pro zvlášť náročného diváka. Příležitost zúčastnit se pilotního vysílání pořadu Lilly park se tak naskytla všem, kteří v rámci kongresu přišli na sympozium společnosti Eli Lilly.

Nutno říci, že televizní studio Rondo bylo zvědavými diváky zaplněno do posledního místečka a že všichni vydrželi až do konce. Po úvodní znělce a prvních rozhovorech natočených přímo v luhačovických ulicích také mnozí pochopili roli zvídavého reportéra Huga v buřince. Mohli ho potkat před KD Elektra a považovat ho za poněkud extravagantně oblečeného farmaceutického reprezentanta, případně za nešťastníka, kterému se kufr s oblekem a kravatou ztratil někde ve vlaku během cesty ze Zlína do Luhačovic.

Atmosféra sympozia byla uvolněná, technici zvládli i ošemetné živé vstupy z jiných měst republiky a hosté ve studiu se společně s moderátorem zhostili svých úloh s chutí. Chvílemi se zdálo, že přímo čekali na možnost vystoupit ze svých oficiálních rolí expertů a stát se baviči, což udělali s velkou radostí. Sympozium nejen poučilo, ale především přítomné pobavilo a ukázalo, že i vážné téma lze uchopit netradičně, s nadsázkou a humorem, aniž by kvalita odborných sdělení utrpěla.

Biosimilars inzulinových přípravků v diabetologii se blíží

Host ve studiu profesor MUDr. Martin Haluzík, DrSc., připomněl, že firma Eli Lilly stála u zrodu prvního komerčně vyráběného inzulinového přípravku z hovězích a vepřových pankreatů. Další etapu představoval vývoj prvního humánního inzulinu vyrobeného technologií rekombinantní DNA a posléze i produkce inzulinových analog. Nyní tato farmaceutická firma připravuje první biosimilární inzulinový analog. Česká republika bude jednou z prvních zemí, kde bude tento přípravek dostupný.

Biosimilars jsou biologické přípravky na bázi proteinů, jež se podobají původním originálním lékům, ale nemají s nimi identickou strukturu. Jsou vyráběny rekombinantní technologií nejčastěji prostřednictvím bakterie Escherichia coli. Protože i malá změna ve struktuře molekuly může ovlivnit jejich působení, je schvalovací proces náročnější než u generických přípravků. Vyžaduje mimo jiné i provedení srovnávacích klinických studií fáze III.

Prostřednictvím telemostu hovořil o procesu schvalování biosimilars i farmakolog doc. MUDr. Martin Votava, Ph.D.: „Důležité je, že testování biosimilars musí prokázat stejnou kvalitu, bezpečnost a účinnost, jako má referenční přípravek. Ve státech Evropské unie se tyto léky registrují centralizovanou procedurou, tedy za připomínkování všemi členskými státy EU. Schvalovací proces by měl rozptýlit pochybnosti, že lék na bázi biosimilars nebude tak kvalitní jako originál. Vzhledem k biologické povaze těchto léčivých přípravků by měly výrobu a vývoj biosimilars provádět jen firmy, které již mají zkušenosti s produkcí biologických léků.“

Do diabetologie zatím biosimilars nepronikly, ale používají se například v revmatologii, gastroenterologii nebo onkologii. Prim. MUDr. Jaroslav Škvor, CSc., v dalším živém vstupu, tentokrát z Ústí nad Labem, promluvil o svých zkušenostech s biosimilárním růstovým hormonem v endokrinologii.

„Když do endokrinologie přišel biosimilární růstový hormon, neměli jsme k němu důvěru. Obávali jsme se nežádoucího vlivu na růst jiných tkání a účinnosti léčby u dětských pacientů. Nyní ho již pět let běžně používáme a předepisujeme. Naši mladí kolegové, kteří do této problematiky vstoupili později, vůbec nerozlišují, co je původní přípravek a co biosimilars. Na příkladu biosimilárního růstového hormonu se ukázalo, že biosimilars jsou stejně účinné a bezpečné jako referenční přípravky. Tyto nové léky rozšířily paletu přípravků používaných v endokrinologii a došlo také k poklesu cen, což nám umožnilo pracovat s dalšími léky a aplikačními pomůckami,“ řekl divákům primář Škvor.

Nový prandiální inzulin se stejným účinkem v polovičním objemu tekutiny

MUDr. Barbora Doležalová, druhý host živého vysílání, představila divákům první koncentrovaný prandiální inzulin v České republice Humalog 200 KwikPen, který je na trhu novinkou. Jedná se o inzulin lispro o koncentraci 200 jednotek/ml v předplněném aplikačním peru, dostupný také v Nizozemsku a Německu.

„Z průzkumu provedeného v roce 2010 u diabetiků západoevropských zemí vyplynulo, že čtvrtina pacientů si aplikuje vysoké dávky prandiálního inzulinu, tedy více než 45 jednotek za den. 

To odpovídá i situaci v České republice, kde každý diabetolog za rok předepíše v průměru 450 000 jednotek prandiálního inzulinu, tedy 1 500 předplněných inzulinových per,“ uvedla MUDr. Doležalová. Humalog 200 KwikPen obsahuje inzulin lispro v polovičním množství tekutiny. Tento koncentrovaný prandiální inzulin obsahuje v jednom mililitru roztoku 200 jednotek. V jednom aplikačním peru o objemu 3 ml je tedy obsaženo 600 jednotek. Přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetem. Je bioekvivalentní, tzn. má stejné farmakokinetické i farmakodynamické účinky jako běžně používaný Humalog 100. Aplikační pero je uzpůsobeno tak, že si pacient nastaví obvyklý počet jednotek, ale objem roztoku nemusí řešit. Pero dávkuje velmi přesně i malé objemy tekutiny. S tímto novým přípravkem si pacient aplikuje méně tekutiny a při stejném dávkování si z lékárny odnese jen poloviční počet per. Ušetří tak mimo jiné i skladovací prostor v ledničce, což, jak poznamenal prof. Haluzík, pacienti jistě ocení, protože v ledničce získají více místa na potraviny.

„Po první aplikaci má pero exspiraci 28 dní, takže tento inzulin je vhodný pro pacienty, kteří si aplikují alespoň dvacet jednotek denně. Inzulin se ze systému KwikPen nesmí přetahovat do žádné jiné aplikační pomůcky, míchat s jiným inzulinem, podávat intravenózně nebo prostřednictvím inzulinové pumpy. Na inzulin lispro může lékař převést pacienta z jakéhokoli jiného analoga,“ upřesnila doktorka Doležalová.

V závěru vysílání moderátor Kvapil vyslovil naději, že by se vzhledem k vysoké sledovanosti přenosu mohlo živé vysílání pořadu Lilly park z příštích diabetologických dnů opakovat. Podle reakce diváků ve studiu lze odhadnout, že by to bylo i jejich přání.

Zdroj: Medical Tribune