Procoralan (ivabradin) získal prestižní ocenění Prix Galien
Již několik národních ocenění Galénovou cenou (Prix Galien) získal selektivní blokátor If kanálu ivabradin (Procoralan). Po Francii, Španělsku, Itálii a Německu zaznamenal tento úspěch i ve Švýcarsku.
Cenu vždy uděluje panel renomovaných odborníků z oblasti vědy, výzkumu a klinické medicíny. Původně vznikla ve Francii, postupně se však rozšířila do řady dalších států včetně USA a dnes má nadnárodní význam. Předává se za skutečně inovativní počin ve farmacii, resp. farmakoterapii a někdy se přirovnává k Nobelově ceně v tomto oboru.
Ivabradin je první lék zavedený do klinické praxe, který specificky snižuje srdeční frekvenci, aniž by měl významnější nežádoucí účinky. Překonává tak limity dosud dostupných léků s bradykardizujícím efektem, především beta‑blokátorů. Ivabradin prodlužuje spontánní diastolickou depolarizaci v sinusovém uzlu, aniž by ovlivňoval intraatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární časy vedení, myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární repolarizaci. Zvýšená klidová tepová frekvence přitom zvyšuje mortalitu jak u běžné populace, tak především u nemocných s kardiovaskulárním onemocněním, včetně srdečního selhání. Je tak jedním z nepříznivých prognostických faktorů této skupiny nemocí.
Jedním z podkladů pro vítězné tažení ivabradinu nepochybně byla studie SHIFT, jejíž výsledky byly prezentovány na loňském výročním zasedání Evropské kardiologické společnosti (ESC) ve Stockholmu. Šlo o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, do níž bylo zařazeno 6 558 nemocných se středně těžkým až těžkým systolickým srdečním selháním (funkční třídy NYHA II až IV). Pacienti byli rozděleni na skupinu léčených ivabradinem dvakrát 5 mg (dávka mohla být zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně) či placebem. Nemocní museli být v předchozích 12 měsících hospitalizováni pro zhoršenou srdeční insuficienci, s poklesem ejekční frakce pod 0,35 a klidovou srdeční frekvencí ≥ 70 tepů za minutu. Průměrný věk nemocných byl 60 let, tři čtvrtiny byli muži a průměrná tepová frekvence při randomizaci byla 80 tepů za minutu. Téměř 90 % užívalo beta‑blokátory a téměř 80 % blokátory RAAS (inhibitory ACE či sartany).
U pacientů léčených ivabradinem došlo k poklesu tepové frekvence z 80 tepů za minutu na 64 tepů za minutu po jednom roce léčby, resp. 67 tepů za minutu po 3,5 letech sledování. V placebové skupině byl zaznamenán pokles z 80 na 75 tepů za minutu po celou dobu sledování. Ivabradin snížil riziko kardiovaskulární úmrtnosti nebo hospitalizací pro srdeční selhání (primární cílový ukazatel) o 18 procent. Přidání ivabradinu ke standardní léčbě snížilo riziko úmrtí na srdeční selhání o 26 % a hospitalizace pro zhoršené srdeční selhání taktéž o vysoce významných 26 procent.
Léčba ivabradinem byla bezpečná a dobře tolerovaná, s minimálním rizikem bradykardií či poruch vedení, včetně síňových fibrilací, jak dokázal 24hodinový holterovský monitoring. Z principu svého mechanismu účinku Procoralan navíc neovlivňuje krevní tlak.
Na letošním zasedání ESC, které proběhlo na konci srpna v Paříži, pak byla v prestižní sekci věnované up‑date významných klinických studií prezentována další data vyplývající z tohoto hodnocení. První prezentace se týkala pozitivního účinku ivabradinu na kvalitu života. Snížení srdeční frekvence, jehož bylo dosaženo léčbou přípravkem Procoralan, bylo spojeno s téměř dvojnásobným zlepšením kvality života ve srovnání s kvalitou života u kontrolní skupiny (hodnoceno dle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire). Druhá, echokardiografická subanalýza studie SHIFT potvrdila, že ivabradin potlačuje u nemocných se srdečním selháním remodelaci levé komory. Echokardiografické klinické hodnocení bylo provedeno u 411 pacientů. Echokardiogramy byly pořízeny při vstupu a po osmi měsících léčby ivabradinem nebo placebem. Klinické hodnocení prokázalo, že ivabradin přidaný ke standardní léčbě (92 % pacientů užívalo beta‑blokátory) signifikantně snižuje endsystolický a enddiastolický objem levé komory a zlepšuje její ejekční frakci.
Zdroj: Medical Tribune