Proč farmacie tolik potřebuje data z praxe

Farmaceutický byznys obsahuje mnoho rozličných aktivit, z nichž některé mohou často ležet mimo povědomí veřejnosti. To je patrně i důvodem, proč jsou farmaceutické firmy často předmětem konspirací. Na jedné straně farmacie může připomínat tajemné společenství uzavřené před světem, na straně druhé podniká farmacie rozličné aktivity s cílem porozumět návykům lékařů a pacientů a pochopit, jak funguje jejich svět – reálná klinická praxe. Chování, návyky a názory lékařů a pacientů mohu být totiž v příkrém kontrastu k tomu, co bychom očekávali na základě odborných poznatků a doporučení.

Cílem farmaceutického snažení je, aby těch pár úspěšných molekul, kterým se v průběhu série klinických testů podaří dojít až do registrace coby lék, vygenerovalo dostatečný obrat, který pokryje nejen další výzkum, ale také zajistí profitabilitu společnosti. Je dobře známým faktem, že pouze procenta navržených molekul splní přísná kritéria klinických testů a že náklady na klinické testovaní činí desítky, ba i stovky miliard korun. Z tohoto důvodu jsou očekávání na návratnost z prodeje zaregistrovaných léků veliká. I tehdy, když má lék garantovaný vstup na trh, nemá firma vyhráno. Byť nově zaregistrované léky disponují silnými důkazy o účinnosti a bezpečnosti, negarantují bezproblémový návrat obrovských investic. Farmaceutické firmy si uvědomují, že klíčem k úspěchu na trhu je především úspěšný vstup se zajištěním úhrady u co největšího počtu indikací a reálná dostupnost pro co nejvíce pacientů. Aby firmy dosáhly tohoto cíle, vynakládají nemalou snahu pochopit do hloubky samotné onemocnění, jeho epidemiologii, jeho ekonomické souvislosti, chování a potřeby pacientů a lékařů a v neposlední řadě musejí dobře poznat konkurenční produkty či stávající terapeutické možnosti. Aby se moderní lék prosadil na trhu, musí dokázat nahradit lék nebo postup stávající, a to nejlépe pro svůj lepší terapeutický účinek nebo pro svou lepší bezpečnost. Významným faktorem může byt i komfort spojený s užíváním léku samotného.

Podmínky v reálné praxi mohou měnit očekávaný efekt léčby

Ačkoli by se mohlo zdát, že klinické testy jsou dostatečným důkazem superiorní účinnosti nebo bezpečnosti, výsledky používání léku v reálné klinické praxi mohou vést k rychlému vystřízlivění. Podmínky v reálné praxi se totiž významně odlišují od těch, jež byly protokolem nastaveny během klinického hodnocení. Zatímco klinická hodnocení testují lék na opatrně vydefinovaném vzorku pacientů za podmínek víceméně optimálních pro dosažení kýženého efektu, v reálné klinické praxi existuje mnoho důvodů, proč se očekávaný efekt nedostaví buď vůbec, nebo pouze částečně. Nejčastější důvody vedoucí ke snížení klinického přínosu léku jsou hlavně na straně pacienta, který nedostatečně dbá instrukcí lékaře, v důsledku čehož může docházet ke změnám stanoveného režimu dávkování či zcela k opomíjení léčby. Samostatnou kapitolou jsou nežádoucí interakce léků, což je oblast nedostatečně akcentovaná i samotnými lékaři. Optimalizace dávky v čase podle míry kompenzace pacienta rovněž často představuje problém především tam, kde je medikace spojena s výskytem nežádoucích účinků. S rychlým vývojem a s překotnou novelizací doporučených postupů stále více prosazujících personalizovaný přístup u chronických onemocnění pak může souviset i nedostatečná adaptace na tyto postupy ze strany lékařů a špatně prováděná diagnostika. Velmi problematickou oblastí z hlediska maximalizace klinického benefitu je potom prevence, ať už formou dlouhodobého podávání léků u pacientů se zvýšeným rizikem komplikací, těžkých zdravotních příhod, nebo tolik diskutovaná vakcinace.

Farmakologické analýzy se bez dat z reálné klinické praxe neobejdou

V rozvinutých zemích, kde moderní farmakoterapie představuje nezanedbatelný cenový faktor v poskytování zdravotní péče, věnují regulační autority významnou pozornost ekonomickým aspektům nových, ale i stávajících léků na trhu. Bedlivě se sleduje, zda požadovaná výše úhrad pro produkty nově vstupující na trh je v akceptovatelném poměru k přidané terapeutické hodnotě jak pro pacienta, tak i pro celou společnost, např. dosažením úspor díky efektivnějšímu předcházení nákladným událostem, jako jsou exacerbace onemocnění, hospitalizace, akutní příhody nebo epidemické šíření nemocí. Dnes i v ČR dobře zavedený obor farmakoekonomiky se již stěží obejde bez robustních podkladových dat ohledně epidemiologických specifik sledovaného onemocnění či nákladů v souvislosti s národně specifickými léčebnými postupy. Absence dat z reálné klinické praxe je tak poměrně nevyhnutelná a farmakoekonomické analýzy postavené výlučně na názorech oslovených odborníků se někdy blíží věštění z křišťálové koule, neboť odborník na danou medicínskou specializaci nutně nemusí přehlédnout plný rozsah ekonomických souvislostí sledovaného onemocnění. Abychom dokázali získat cenné informace o tom, jaký přínos má konkrétní terapie, zda naplní očekávání regulátorů a výrobce, musejí být data získávána za podmínek reálné klinické praxe. Na takto získávaná data a na nich postavený výzkum má tudíž smysl pohlížet jako na významný přínos moderní medicíně za předpokladu, že se tak děje v souladu s rigorózní vědeckou metodikou a podle etických zásad – tedy mimo jiné i za adekvátní odměnu lékařům. Takto získané poznatky nás pak vedou k efektivní alokaci nákladů ve zdravotnictví a současně umožňují férové soutěžení výrobců. Je‑li zajištěno, že informace, které farmaceutické firmy rovněž nemalou měrou využívají pro marketingové účely, byly získány v souladu s výše uvedenými předpoklady vědeckosti a etiky, není zapotřebí pohlížet ani na farmaceutický marketing jako na nutné zlo. Naše společnost CEEOR s. r. o. při monitorování prodejních aktivit farmaceutických firem pozoruje u oslovovaných lékařů preferenci validních informací poskytovaných ze strany výrobců léků. Právě na základě kvalitních důkazů použitých v korektní marketingové kampani lze docílit racionalizace i v myšlení mnoha lékařů. Klinická praxe na rozdíl od klinických hodnocení pro ně především znamená zohlednění skutečných pacientů a lokálních specifik, jako jsou vlastní preskripční limity a doplatky za léky. Naše společnost se již téměř deset let věnuje sběru a analýze reálných klinických a marketingových dat v souladu s požadavkem na vědeckost a etiku. Za ta léta jsme spolupracovali s více než deseti tisíci lékařů na sběru dat o lécích, onemocněních a aktivitách farmaceutických společností mnoha zemí Evropy. Uvědomujeme si, že je to pravě angažovaný lékař, kdo je naším nejdůležitějším partnerem v úsilí o dosahování kvality našich důkazů. Proto je naším cílem neustoupit z férového přístupu k našim partnerům lékařům a i navzdory protichůdným trendům tuto jejich práci náležitě honorovat.

Zdroj: