Příklad klinické studie

Účinnost a bezpečnost přípravků Ialugen Plus byly prověřeny množstvím studií.

MUDr. Ján Koller, CSc., přednosta Kliniky popálenin a rekonstrukční chirurgie FNsP Bratislava, Nemocnice Ružinov, provedl prospektivní, randomizovanou, dvojitě slepou, kontrolovanou klinickou studii porovnávající účinnost a snášenlivost krému s obsahem kombinace kyseliny hyaluronové a stříbrné soli sulfodiazinu (KH‑SSS) a krému se stříbrnou solí sulfodiazinu (SSS) v léčbě povrchových a hlubokých popálenin.

Studie se zúčastnilo 33 pacientů ve věku od 18 do 80 let s popáleninami stupně IIa (povrchové popáleniny) a stupně IIb (hluboké popáleniny). Ze studie byli vyloučeni pacienti s kardiovaskulárním, hematologickým, endokrinologickým, gastrointestinálním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním. Dalšími vylučujícími faktory bylo onemocnění CNS, dlouhodobá léčba, těhotenství, záznam o závislosti na alkoholu nebo drogách.

Nemocní byli náhodně vybráni do dvou skupin. Aby byly splněny podmínky dané pro slepou studii, oba testované přípravky – KH‑SSS s obsahem 0,2 % KH a 1% SSS (Ialugen Plus, IBSA Institut Biochemique SA) a SSS s obsahem 1 % (IBSA Institut Biochemique SA) – byly dodány v neoznačených tubách. Léčba byla aplikovaná 1× denně do vyléčení postiženého místa, ale ne déle než 4 týdny. Před každým podáním léčiv byly opatrně odstraněny zbytky krému z předchozí aplikace pomocí sterilního isotonického roztoku. Přidání KH, která je jednou ze základních součástí lidské tkáně, mělo překonat jednu z mála nevýhod SSS, tj. opožděnou reepitelizaci postiženého místa.

Z výsledků studie vyplývá, že kombinace KH‑SSS úspěšně eliminuje nedostatky SSS, které vyplývají z narušování procesu hojení. Nejdůležitějším příznivým účinkem přípravku KH‑SSS sledovaného v této studii bylo statisticky významné zkrácení doby do kompletního zhojení popálenin stupně IIa a IIb, ve srovnání s přípravkem SSS. Čas potřebný k úplnému zhojení, odpovídající počtu léčebných dnů potřebných k dosažení kompletní reepitelizace, byl 8,2 ± 2,7 dne u krému KH‑SSS a 13,1 ± 5,2 dne u krému SSS. Takový rozdíl byl statisticky velmi významný (p = 0,001). Statisticky významný rozdíl byl pozorován i mezi oběma skupinami pacientů, a to ve prospěch kombinace KH‑SSS s ohledem na zbývající oblast popáleniny, vyjádřené jako procento původní hodnoty před zahájením léčby a po 7 a 14 dnech terapie. Při vizitě 14. den bylo zjištěno, že ve skupině užívající kombinovaný prostředek KH‑SSS byly všechny léze kompletně zhojené. Lokální aplikace tohoto krému navíc podstatně redukovala místní otoky, vyskytující se u popálenin krátce po úrazu.

Výsledky studie potvrdily bezpečnost a snášenlivost léčebné kombinace KH‑SSS na lokální i systémové úrovni. Nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky, žádné bolesti při aplikaci ani alergické reakce.

Zdroj: Medical Tribune