Přehodnocování rosiglitazonu probíhá po celém světě

Steven Nissen a Kathy Wolski z Cleveland Clinic v americkém Ohiu do aktuálně publikované analýzy zahrnuli všechny radomizované, kontrolované klinické studie s rosiglitazonem, které trvaly alespoň 24 týdnů.

Bylo vyhodnoceno 56 klinických hodnocení, jichž se účastnilo 35 531 pacientů (19 509 užívalo rosiglitazon a 16 022 užívalo kontrolní terapii, včetně placeba). Výsledky této metaanalýzy ukázaly, že léčba rosiglitazonem je spojena s relativním rizikem infarktu myokardu, vyšším o 28 % oproti kontrolní léčbě. Kardiovaskulární mortalita zvýšena nebyla. Tyto výsledky přispívají k domněnce, že bezpečnostní profil rosiglitazonu není zcela příznivý.

Autoři zdůrazňují, že i nevelké zvýšení rizika infarktu myokardu u pacientů s diabetem může znamenat závažné důsledky. Poradní výbor amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA) nedávno rozhodl, že rosiglitazon zatím na trhu zůstane, alespoň do doby, dokud nebudou k dispozici výsledky probíhající klinické studie TIDE (Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D Evaluation). FDA rovněž navrhl doplnění příslušných varování do informací o přípravku. Jejich znění však dosud nebylo finalizováno.

Obdobné přehodnocování přínosů a rizik rosiglitazonu probíhá i v Evropě, jak jsme již informovali v minulém čísle MT. Evropská léková agentura (EMA) zahájila na žádost Evropské komise dne 9. 7. 2010 přehodnocování rizik rosiglitazonu jako reakci na publikování výsledků nových klinických hodnocení, které zpochybnily kardiovaskulární bezpečnost tohoto léčiva. Při zasedání CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) 19. až 22. července proběhla předběžná diskuse, jíž se účastnili odborníci na diabetes, kardiovaskulární onemocnění a farmakovigilanci i pacienti.

Výbor upozornil, že nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravků s rosiglitazonem se objevily teprve nedávno a že je bude hodnotit důkladně, v souvislosti s ostatními dostupnými údaji. Proto je dokončení přehodnocování bezpečnostního profilu přípravku plánováno na září 2010.

V současnosti se důrazně doporučuje přísné dodržení všech doporučení obsažených v Souhrnu informací o přípravku, zejména indikací, kontraindikací a zvláštních upozornění. Před nasazením rosiglitazonu i při průběžném monitorování probíhající terapie je nutno věnovat pozornost zejména skutečnosti, že rosiglitazon nesmí být užíván pacienty se současným nebo předchozím srdečním onemocněním a u pacientů s akutním koronárním syndromem. Dále je nutné mít na paměti, že rosiglitazon a inzulin smějí být společně užívány pouze ve výjimečných případech a za přísného dohledu lékaře.

Použití rosiglitazonu není dále doporučeno u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo s onemocněním periferních tepen. Pacienti se mají důkladně seznámit s příbalovou informací a v případě pochybností by měli vždy konzultovat svého lékaře. Bez jeho vědomí by léčbu rosiglitazonem neměli naopak ani svévolně přerušit či ukončit.

Až budou k dispozici výsledky současně probíhajícího přehodnocení poměru přínosů a rizik rosiglitazonu, může být registrace přípravků s rosiglitazonem zrušena, pozastavena nebo změněna (s příslušnou úpravou textů přípravků obsahujících rosiglitazon), což bude zveřejněno jak na stránkách EMA, tak SÚKL.

Zdroj: Medical Tribune