Především je potřeba se na situaci včas připravit

Farmaceutické společnosti se v příštích letech chystají uvést na český trh množství nových léčivých přípravků. V jejich dostupnosti pro pacienta bude hrát významnou roli úhrada, kterou se pro daný lék podaří získat. Do vývoje léčiv investují firmy miliardové částky, což se promítá i do ceny léčiv. Mezi odbornou veřejností proto narůstají debaty o tom, jak dokáže systém veřejného zdravotnictví v České republice vlnu nových léků pojmout. Podle Jakuba Dvořáčka, výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), je především potřeba se na situaci včas připravit a zefektivnit systém hodnocení přínosu nových léčiv.

| Kolik nových léků má farmaceutický průmysl připraveno?

Po dlouhých letech, kdy jsme měli poměrně malé množství nových molekul a nových přípravků, se podařilo bariéru prolomit a přinášíme nové léky. V roce 2014 Evropská léková agentura schválila 41 nových molekul, loni to bylo už kolem padesáti. Na základě jedné molekuly přitom vznikne dvě stě až tři sta nových přípravků. To je skvělá zpráva pro pacienta, kterému přinášíme moderní a účinnou léčbu. Právě účinnost je díky inovacím podstatně vyšší, protože velká část nových léků se indikuje pomocí biomarkerů, tedy podle genetické predispozice pacienta. Přesně víte, kterému pacientovi zabere. Dnes už takové léky tvoří více než 30 procent. Většina nových léků je také „first in class“, což znamená, že se jedná o unikátní přípravky, které nemají alternativu. Jejich cena je pak výrazně vyšší, a to samozřejmě není příliš pozitivní zpráva pro zdravotní rozpočet.

| Právě kolem cen nových léků se v poslední době točí mnoho odborných diskusí. Mluví se dokonce o cenové tsunami a o krizi, čekáte něco podobného?

V první řadě je potřeba si uvědomit, že tyto nové léky nepřijdou hned, situace se nezmění ze dne na den. Máme tu sice množství nových molekul, ale ty jsou teprve schválené na evropské úrovni. Než se dostanou na český trh a budou žádat o úhrady, bude to trvat minimálně další rok nebo dva. Máme tedy dostatek času, abychom se společně na tuto situaci připravili a řekli si, co je potřeba udělat, aby to celý systém zvládl. Je důležité, abychom se o tom bavili my, jakožto farmaceutický průmysl, s odbornými lékařskými společnostmi, s pojišťovnami a se státními regulatorními orgány a společně našli způsoby, jak se s tím vyrovnat.

| Máte na mysli nějaké konkrétní přípravy?

Musíme jednat rychle, abychom byli schopni zareagovat, až nové léky přijdou. Nesmí se stát, že na podzim nebudou centra léčit pacienty, protože nebudou mít na léčbu finanční prostředky. Proto chceme věci včas adresovat a začít se o nich bavit. S konkrétními opatřeními se můžeme inspirovat třeba ve Velké Británii, kde úspěšně funguje metoda horizon scanningu. Ta spočívá v tom, že jednou ročně se sejdou odborníci, podívají se, kolik mají farmaceutické firmy přípravků v hlavních oblastech typu onkologie nebo diabetologie v procesu registrace Evropskou lékovou agenturou, a na základě toho může stát odhadnout, kdy se přípravek dostane k pacientům. Na to pak naváže dobrá analýza a vyhodnocení, zda lék má, či nemá přidanou hodnotu. Dalším faktorem je spolupráce – podepsání memoranda nebo určitého balíčku, který řekne, co se bude dít, když dojde k neočekávané kritické situaci. Je totiž potřeba mít nastavené mechanismy, které v tu chvíli zasáhnou, aby se nestalo, že se pacient k léku nedostane.

| Narazil jste na problematiku hodnocení léků, jak to funguje dnes?

SÚKL provádí farmakoekonomické analýzy, které detailně propočítávají zdravotní a ekonomický dopad nových léků. Je to náročný proces a u nás je jen málo lidí, kteří to umějí. Přestože farmakoekonomika je důležitá, zdaleka nepostihne všechny aspekty, vidíme tu proto prostor pro zlepšení systému hodnocení tak, aby zahrnul i sociální dopady nových léků a přesně řekl, který lék se vyplatí hradit a který ne. V zahraničí už to funguje pod názvem HTA.

| Můžete nám přiblížit, co je HTA?

Jedná se o zkratku anglických slov „health technology assessment“. Oproti farmakoekonomické analýze neřeší jen to, o kolik člověku prodloužíme život nebo jestli ho lék vyléčí, ale i to, jestli jsou vynaložené prostředky vůči délce prodlouženého života odpovídající, nebo ne. Zároveň posuzuje sociálně‑zdravotní kritéria. Příkladem může být třeba i časová náročnost léčby. Kdysi musel pacient chodit každý den do nemocnice, díky inovativnímu léku je to ale už třeba jen jednou za 14 dní. Pro pacienta to znamená, že může pracovat, a pro systém, že už jen nečerpá dávky ze sociálního rozpočtu, ale začíná do něj zpátky přispívat. Právě taková analýza mnohem lépe ukazuje přidanou hodnotu inovativních léčivých přípravků.

| HTA zní jako hudba daleké budoucnosti, je to podle vás v České republice reálné?

Do určité míry určitě ano. HTA funguje v rámci činnosti SÚKL, není třeba zakládat žádnou zvláštní agenturu. Problémem by mohl být nedostatek kvalifikovaných lidí. Snažíme se tomu pomoci a na podzim v AIFP otevíráme Medicademy, která mimo jiné bude vzdělávat specialisty pro HTA. Naší ambicí je vytvořit projekt, po jehož absolvování bude mít ČR hotové odborníky. Takoví lidé jsou potřeba nejen ve farmaceutickém průmyslu, ale i v pojišťovnách, v nemocnicích a v dalších zdravotnických subjektech. HTA je nástroj, který může výrazně zefektivnit hospodaření. Stojí za to, abychom jej pomohli zrealizovat, a v kontextu nových léků je tak toto téma ještě aktuálnější.

| Z jakého důvodu?

Jak jsem říkal, většina nových léků je specializovaná pro určitou, zpravidla poměrně malou skupinu pacientů. V praxi to znamená, že nemáme tolik dat, aby se z čistě farmakoekonomického hlediska dalo prokázat, že za úhradu stojí. V systému se bude muset nastavit nějaké přechodné období, ve kterém si řekneme, která další data nám pro posouzení chybějí a je třeba je ještě nasbírat. Právě v tuto chvíli může na řadu přijít otázka sociálního dopadu příchodu nových léčiv. Čeká nás tak spousta práce a je třeba začít se o všech těchto věcech bavit včas a se všemi zainteresovanými stranami.

K VĚCI

Právní hledisko vstupu nových léků na trh

Jakmile má lék registraci od EMA, může ho jeho výrobce v ten moment uvádět na celý evropský trh. Lékaři mají právo ho předepisovat a mají povinnost o něm pacienta poučit, a to zejména tehdy, pokud jde o jedinou alternativu dosud neléčitelné nemoci. Pacient si lék buďto uhradí sám, nebo žádá o úhradu revizního lékaře podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a jde‑li opravdu o jedinou možnost, úhrada musí být schválena.

Ve chvíli, kdy je lék registrován, si jeho výrobce může zažádat o stanovení ceny a úhrady. Toto řízení podle evropské tzv. transparenční směrnice nesmí trvat déle než 90 + 90 dnů, tedy půl roku.

Úhrada není záležitostí diskuse mezi průmyslem, pojišťovnami, úředníky a ČLS JEP. Naopak. Jde o nakládání s penězi daňových poplatníků a o definování toho, na co mají nemocní nárok, což se má a musí dít výhradně procesem podle zákona, v současnosti tedy řízením před SÚKL. Jistě si pamatujeme, že „kategorizační komise“ před rokem 2008 byla Ústavním soudem zrušena pro netransparentnost rozhodnutím Pl. ÚS 36/05, jehož hlavní teze jsou bohužel relevantní dosud. Pokud by měl být vstup nových léků zbrzděn či zastaven například z důvodů nutných úspor, mohli by tak učinit pouze poslanci cestou novely zákona. To by však museli před volbami vysvětlit nemocným, jejichž nárok na hrazenou léčbu by tím byl zkrácen. Jinak než zákonem, tedy například stanovením neformálních hranic ochoty platit, úhradovými bariérami či HTA komisemi, krátit nárok pojištěnců nelze. Pro úsporu nákladů ovšem pojišťovny mohou a mají dbát na co nejefektivnější nákup léčiv, pokud možno přímý bez zbytečných prostředníků a bonusů, a na kontrolu medicínské potřebnosti léčby cestou odborně kvalitní revizní činnosti.

JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M.,

Platforma zdravotních pojištěnců ČR, z. ú.

Zdroj: