Pozor na vzduchovou embolii

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil 5. 10. 2010 na svých webových stránkách informační dopis obsahující důležité bezpečnostní upozornění, aktualizaci informací týkajících se používání zdravotnického prostředku pro tlakové sprejování, jímž se podávají léčivé přípravky TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo. Dopis byl zaslán držitelem rozhodnutí o registraci (Baxter Czech spol. s r. o.) zdravotnickým pracovníkům.

Společnost Baxter Czech spol. s r. o.ve svém dopisu informovala o případech vzduchové nebo plynové embolie, k nimž došlo při použití zdravotnického prostředku určeného ke sprejování (rozprašování) fibrinových lepidel. Zdá se, že tyto příhody (v jednom případě fatální) mají souvislost s nesprávnou technikou tlakového sprejování fibrinových lepidel, především s použitím sprejovacího zařízení při vyšším než doporučeném tlakování a/nebo s použitím v těsné vzdálenosti od povrchu tkáně.

Informační dopis, určený zdravotnickým pracovníkům, obsahuje konkrétní pokyny, které je nutno při použití sprejovacího zařízení určeného pro aplikaci fibrinových lepidel dodržet. Z nich jsou výslovně uvedena následující doporučení. Pokud jsou podávány léčivé přípravky TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo s použitím sprejovacího zařízení, vyvinutý tlak se musí pohybovat v rozmezí, které je pro sprejovací zařízení doporučeno výrobcem.

Při použití zdravotnického prostředku EasySpray či Tissomat musí být tlak v rozmezí 1,5 až 2,0 barů. Jestliže specifická doporučení od výrobce sprejovacího zařízení chybějí, tlak nesmí překročit 1,4 až 1,7 barů.

Dalším doporučením je zákaz rozprašování (sprejování) léčivých přípravků TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo ze vzdálenosti menší než 10 až 15 cm od povrchu tkáně. Jestliže tato specifická doporučení od výrobce sprejovacího zařízení chybějí, nesmí se sprejovat přípravky TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo z menší vzdálenosti než 10 až 15 cm od povrchu tkáně, což platí i pro použití zdravotnického prostředku EasySpray a Tissomat.

Dále je při sprejování léčivých přípravků TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo důrazně doporučena nutnost monitorovat změny krevního tlaku, tepovou frekvenci, kyslíkovou saturaci a konečný výdechový CO2 z důvodu možného vzniku vzduchové nebo plynové embolie.

Pokud jsou použita při sprejování léčivých přípravků přídatná příslušenství, je nezbytné dodržovat pokyny k jejich použití a doporučení od výrobce.

V případě jakéhokoli podezření na nežádoucí účinek léčivých přípravků TISSUCOL KIT, TISSEEL a TISSEEL Lyo, včetně podezření na chyby při sprejování léčivých látek, jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k neprodlenému nahlášení těchto skutečností SÚKL.

Zdroj: Medical Tribune