Pomůže strategie „tahu a tlaku“ při řešení¨antibiotické krize?

Infrastruktura pro objevování, testování a schvalování nových¨antibiotik se rozpadla. Za posledních čtyřicet let byly uvedeny na trh jen čtyři nové třídy antibiotik. Světová zdravotnická organizace předpovídá katastrofu vyvolanou rychlým a nekontrolovaným vzestupem rezistence mikrobů,“ konstatuje australský molekulární biolog Matthew Cooper z University of Queensland polu s bývalým viceprezidentem společnosti Wyeth Pharmaceuticals Davidem Shlaesem na stránkách časopisu Nature.

V roce 1990 vyvíjelo nová antibiotika 18 farmaceutických firem. Dnes klesl jejich počet na pouhé čtyři. Podíl rezistentních kmenů bakterií přitom neustále roste. Více než polovina klinických izolátů Staphylococcus aureus je rezistentní na methicilin, třetina klinických izolátů bakterií Enterococcus je rezistentní k vankomycinu a čtvrtina klinických izolátů bakterií Pseudomonas aeruginosa je rezistentní na fluorochinolonová antibiotika. Cooper a Shlaes ve své stati nastiňují některá opatření, jež by podle jejich názoru vedla aspoň ke zmírnění „antibiotické krize“. Nepřekvapí, že tu jde v první řadě o peníze.

Třetí fáze klinických zkoušek nového antibiotika proti jediné chorobě stojí asi 70 milionů dolarů. Návratnost této investice je nejistá vzhledem k tomu, že antibiotika se podávají pacientovi jen krátkodobě a navíc se proti nim rychle vyvine rezistence. V současné ekonomické krizi se peníze potřebné na tyto zkoušky hledají v rozpočtech biotechnologických firem jen těžko. Mnoho společností proto vývoj nových antibiotik zastavilo a ke spočítání společností schopných dotáhnout nové antibiotikum k registraci stačí prsty jedné ruky.

Tato situace je známa už dlouho a stejně tak dlouho se vedou diskuse o jejím řešení. Konkrétní a zásadní kroky k řešení „antibiotické krize“ zatím nikdo nepodnikl. Podle Coopera a Shlaese musejí americká vláda a Evropská unie přijmout legislativní opatření do konce roku 2011. „V opačném případě budou každoročně umírat na infekce rezistentními bakteriemi místo statisíců lidí miliony,“ konstatují Cooper a Shlaes v Nature.

Východisko z „antibiotické krize“ nastínila podle Coopera a Shlaese například publikace Policies and incentives for promoting innovation in antibiotic research týmu vedeného Eliasem Mossialosem z London School of Economics. Ta navrhuje strategii „tlaku a tahu“ (push–pull). Za „tlaková“ označuje tato studie opatření uplatňovaná ve fázi, kdy antibiotikum ještě není uvedeno na trh. Po uvedení na trh přicházejí na řadu opatření „tahová“. „Tlak“ by měl být představován například vládní podporou finančně náročných třetích fází klinických zkoušek. Tyto dotace sníží podle Coopera a Shlaese náklady firem na uvedení antibiotik na trh a přitáhnou k vývoji antibiotik i menší farmaceutické
společnosti.

Ty však nemusejí mít dostatek zkušeností s organizací třetí fáze klinických zkoušek nových léků. Proto je
vedle „tlaku“ nezbytný i „tah“, jímž se podaří znovu přilákat k vývoji a testům antibiotik velké firmy, jež potřebné zkušenosti mají. Podle Mossialose a jeho kolegů by pomohlo, kdyby vlády garantovaly farmaceutickým firmám nákup určitého objemu nových antibiotik pro národní rezervy. Jako příklad uvádějí Cooper a Shlaes tvorbu národních rezerv antivirotik proti chřipce nebo antibiotik proti sněti slezinné.

Ve Spojených státech jsou projednávána „tahová“ opatření, která by o pět let prodloužila patentové krytí důležitých antibiotik. Další „tlaková“ opatření by umožňovala americkému Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA), aby u vybraných antibiotik zahájil proceduru posuzování a schvalování „mimo pořadí“. Antibiotika, která by si vydobyla statut „život zachraňujících léků“, by tak směla „předběhnout frontu“ léků čekajících u FDA na schválení. Posuzování nových antibiotik by rozhodně nebylo mírnější, ale vyhnulo by se zbytečným administrativním prodlevám.

Zatím fungoval trh s antibiotiky tak, že firma mohla počítat s návratem investic jen u léků, které se dostaly na trh. Celý proces vývoje, testů a registrace financovaly firmy samy z vlastních zdrojů nebo z úvěrů. „Tlaková“ složka v systému „tahu a tlaku“ otevírá příliv peněz firmám ještě před uvedením léku na trh. Tvorba národních rezerv garantuje určitou úroveň odbytu.

Autoři studie doufají, že taková opatření budou motivovat velké firmy k návratu do oblasti vývoje nových antibiotik, přitáhnou na toto pole i menší společnosti a nastartují podmínky pro vznik nových biotechnologických firem.V současné nepříznivé celosvětové ekonomické situaci se mohou zdát požadavky na investice ze strany státu jako naivní. Cooper a Shlaes jsou však přesvědčeni, že investice do podpory vývoje nových antibiotik se státním rozpočtům vyplatí.

Uvádějí, že jen v zemích Evropské unie se v nemocnicích nakazí bakteriemi dva miliony lidí ročně a 175 000 lidí na tyto infekce zemře. Mnozí z původců těchto chorob jsou vysoce rezistentní k antibiotikům. Ve Spojených státech se odhadují náklady spojené s léčbou infekci rezistentními bakteriemi na 20 miliard dolarů ročně a prodlužují hospitalizaci pacienta v průměru o jeden a dva týdny. Pokles počtu nakažených, efektivnější léčba a zkrácení hospitalizace by přinesly úspory, které podle Coopera a Shlaese investice do podpory vývoje nových antibiotik bohatě vyváží.

Prof. Ing. Jaroslav Petr, DrSc

Zdroj: MEDICAL TRIBUNE