Pohled právníka na úhradu léčby HCV pomocí přímých antivirotik

Povinnost nabídnout léčbu dle zákona o zdravotních službách

Dle § 28 odst. 1) zákona č. 372/2011 Sb. se zdravotní služby poskytují s informovaným souhlasem pacienta. Dle § 33 odst. 2 písm. c) má pacient též právo být poučen o léčebných alternativách a lékař má tomu odpovídající právní povinnost. Poučení o alternativách musí zahrnovat všechny metody léčby, včetně léčivých přípravků, které vzhledem k odborným poznatkům a charakteru onemocnění mohou u pacienta zlepšit či zachovat zdravotní stav. Navzdory v praxi zažitému, avšak právně zcela mylnému přístupu musí poučení zahrnout jak alternativy hrazené, tak alternativy nehrazené. Nic v zákoně č. 372/2011 Sb. neomezuje poučovací povinnost pouze na užší sféru hrazené péče či léků, naopak pacient může volit z plného spektra léčebných možností, které moderní medicína nabízí, pouze mu v případě volby nehrazené metody či léku vznikne dle § 41 odst. 1 písm. c) povinnost uhradit poskytovateli cenu takové péče. Lékař bude proto zpravidla povinen poučit pacienta o možnosti léčby všemi uvedenými antivirotiky, včetně výhod a nevýhod každého z nich. U nehrazených léčivých přípravků Viekirax, Exviera a Harvoni bude muset pacienta poučit též o výši ceny, kterou by za ně pacient musel zaplatit. U podmíněně hrazených léčivých přípravků Victrelis, Incivo a Olysio poučí lékař pacienta tak, že je dostane bezplatně při splnění podmínek z rozhodnutí SÚKL; při nesplnění podmínek úhrady by pacient musel zaplatit sám i tyto léky.

Teprve po úplném poučení může pacient dát platný souhlas se zvolenou variantou léčby; pokud by lékař o alternativách léčby pacienta nepoučil, mohl by být souhlas stižen neplatností. V reálném životě si bude ovšem pacient zpravidla vybírat pouze z variant péče hrazené pojišťovnou, neboť ceny moderních antivirotik jsou mimo finanční možnosti většiny občanů.

Úhrada antivirotik ze zdravotního pojištění

Léčivé přípravky Viekirax, Exviera a Harvoni dosud hrazeny nejsou. Jejich úhrada by byla možná jen za podmínek § 16 zákona č. 48/1997 Sb., tedy výjimečně, pokud by se jednalo o jedinou možnost léčby a po schválení revizním lékařem.

Léčivé přípravky Victrelis, Incivo a Olysio jsou v ambulantní péči hrazeny za podmínek daných rozhodnutím SÚKL o úhradě, které jsou veřejně dostupné na stránkách SÚKL (www.olecich. cz). Tyto podmínky zahrnují:

| Omezení specializací. Všechny tři léky mohou předepsat „na pojišťovnu“ jen lékaři z oborů infekčního lékařství, gastroenterologie, dětské gastroenterologie a hepatologie.

| Předchozí schválení revizním lékařem. Všechny tři léky mají symbol „W“, jejich úhrada je tedy podmíněna předchozím schválením revizního lékaře.

| Indikační omezení úhrady. Úhrada všech tří léků je podmíněna podáním v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem a podáním výhradně u dospělých pacientů. Další podmínky úhrady se již u jednotlivých léků liší, a to nejen medicínskými skutečnostmi; u LP Victrelis a LP Incivo se vyžaduje, aby pacient „prokazoval náležitou spolupráci i motivaci k léčbě“, u LP Olysio tato podmínka dána není.

| Omezení výší úhrady. Maximální úhrada za balení, vč. obchodní přirážky a DPH, činí u LP Victrelis 58 644 Kč, u LP Incivo 215 030 Kč a u LP Olysio 234 199 Kč. U LP Victrelis SÚKL uvádí, že úhrada pokrývá orientační prodejní cenu, mělo by tedy jít o bezdoplatkový lék. U LP Incivo uvádí SÚKL orientační doplatek 25 046 Kč, u LP Olysio orientační doplatek 31 133 Kč. Vzhledem k pětitisícovému limitu doplatků dle § 16a zákona č. 48/1997 Sb. však lze předpokládat, že i pokud by výrobci či dovozci neuváděli léky za nižší ceny odpovídající úhradě, pokryje valnou část případných doplatků zdravotní pojišťovna.

V ambulantním použití je možno tyto léky uhradit ze zdravotního pojištění jen při dodržení všech uvedených podmínek.

Právní otazníky v podmínkách úhrady

Závěrem bych rád poukázal na několik právních pozoruhodností, které se týkají antivirotik Victrelis, Incivo a Olysio, hrazených již v současnosti.

1. Nejedná se o centrové léky. Zdravotní pojišťovny i odborná společnost hovoří o podávání těchto léků pouze na sedmnácti vybraných pracovištích. SÚKL však úhradu těchto antivirotik nepodmínil podáním na specializovaném pracovišti (symbol „S“), podmínil je pouze specializací předepisujícího lékaře a souhlasem revizního lékaře (symbol „W“). Tyto velmi drahé léky bude tedy oprávněno (a povinno) předepisovat každé ambulantní pracoviště gastroenterologie, hepatologie či infekčního lékařství, nikoli pouze centra se zvláštní smlouvou. To je nepochybně žádoucí z hlediska dostupnosti pro pacienty, kteří nebudou muset cestovat do center – vzniká však otázka, proč potom mají symbol „S“ násobně levnější biologické léky, např. na roztroušenou sklerózu či revmatoidní artritidu, kvůli čemuž je každý ambulantní specialista předepsat na pojišťovnu nemůže.

2. Uvedené léky nebudou dle úhradové vyhlášky patrně regulovány objemově. Protože nejde o „centrové“ léky, nebudou spadat pod „centrovou“ část úhradové vyhlášky (příloha 1, část A, bod 2.3), ale pod regulaci ambulantní péče (patrně příloha 3, část B, bod 3). Zde i jediný takto drahý pacient zcela „rozhodí průměry na unikáta“, ale protože jde vždy o léčbu schvalovanou revizním lékařem, poskytovatel snadno uplatní výjimku z regulace tzv. „odůvodněním nezbytnosti“ (příloha 3, část B, bod 5) a omezení se neuplatní.

3. VZP antivirotika přesto objemově reguluje. Díky dobrodiní zveřejňovaných smluv je možno hodnotit, jak si regulaci těchto antivirotik představují pojišťovny. Například VZP v aktuálním dodatku s FN Ostrava (http://www.vzpsmlouvy. cz/upload3/91009000‑uhradovy‑dodatek‑1444892553. pdf) stanoví podmínky schválení nad rámec kritérií SÚKL a nadto stanoví ještě strop úhrady ve výši 4,25 mil. Kč. Tento rozpočet postačí stěží na pár jednotlivců. Vzniká otázka, co si v Ostravě počnou s pacientem, který splní podmínky SÚKL (tedy bude mít na léčbu právní nárok), ale nesplní dodatečné podmínky předepsané VZP (čímž vznikne otázka, zda má revizní lékař dle zákona schválit, či dle smlouvy neschválit), případně se „nevejde do celkového limitu“. Tento dodatek lze označit za právně chaotický, z právního pohledu může působit jen zbytečné spory po linii pojištěnec–nemocnice či pojištěnec– pojišťovna.

4. Uvedená antivirotika jsou hrazena v receptovém režimu, tedy s marží lékárny. „Centrové“ léky se symbolem „S“ jsou povinně v režimu ZÚLP (srov. § 39 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.), smluvní centrum je nakupuje a vykazuje pojišťovně v rámci výkonu. Uvedená antivirotika však nemají ani úhradový symbol „S“, ani symbol „A“ (podání při výkonu ambulantní péče, § 36 odst. 1 téže vyhlášky), patrně tedy nemají být účtována jako ZÚLP, ale předepisována na recept. Hrazena by měla být lékárně, která bude při výdeji oprávněna účtovat obchodní přirážku stanovenou procentně; vzhledem k statisícovým cenám antivirotik půjde o mimořádně atraktivní recepty. Opět vzniká otázka srovnání, proč násobně levnější centrová biologika v receptovém režimu hradit nelze a vynucuje se u nich režim ZÚLP (ač mnohdy ani při výkonu používána nejsou, protože pacienti si je ve formě tablet či předplněných per vyzvedávají na měsíce dopředu a aplikují sami doma).

5. Podmínění úhrady předpokladem spolupráce pacienta. Úhrada LP Victrelis a LP Incivo vyžaduje, aby ošetřující i revizní lékaři hodnotili „spolupráci a motivaci k léčbě“ (sic!). Ačkoli vzhledem k ceně léků a povaze části pacientské populace této podmínce rozumím, nezávidím reviznímu lékaři ani soudci v případném správním přezkumu, jak povede důkazní řízení o (ne)dostatečnosti pacientovy motivace, a tedy (ne) přiznání úhrady. Bude se to dokazovat čestným prohlášením pacienta, psychologickým posudkem, nebo půjde o ryze subjektivní pocit lékaře? Připomínám, že rozhodování revizních lékařů je řízeno správním řádem a jakékoli závěry musejí být řádně a objektivně odůvodněny.

Výše uvedené pozoruhodnosti ukazují, že současný systém úhrady nákladných léků, vzniklý jako série legislativních přílepků, není logický ani konzistentní a vyžaduje v zájmu lékařů i pojištěnců zásadní přepracování.

Zdroj: