Plátci další biosimilars netrpělivě očekávají
Nedávné zavedení první biosimilární monoklonální protilátky do klinické praxe provázely na jedné straně určité pochybnosti a obavy v řadách kliniků a na druhé straně očekávání možných úspor na straně plátců. Po více než roce praktických zkušeností s jejím používáním v ČR mohli jejich přínos zhodnotit účastníci odborného setkání, které v polovině února uspořádala Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) společně s Českou lékařskou akademií (ČLA) v kongresovém sálu pražského IKEM. Spektrum řečníků, které organizátoři oslovili, bylo opravdu reprezentativní a zahrnovalo jak klinický pohled onkologa, revmatologa, gastroenterologa, tak právníka, ale i zástupce plátců. Ty zastupovala Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D., předsedkyně lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP).
Z pohledu právních předpisů se biologická léčba a biosimilars příliš neliší od ostatních léčiv. Pro stanovení ceny a úhrady pro ně platí stejná kritéria (zařazení do referenčních skupin, stanovení ODTD, provádění cenové reference, posouzení zaměnitelnosti či intervaly revizí) jako u léků nebiologických. „Jedinou výjimkou z cenotvorby biologických přípravků a biosimilars je pravidlo, podle kterého biosimilar vstupující na trh získává úhradu o patnáct procent nižší, než má originální přípravek. Pokud tyto molekuly nejsou posuzovány samostatně, ale jsou součástí referenční skupiny, jež obsahuje i další molekuly, dotkne se tato změna úhrady všech přípravků v referenční skupině,“ upozornila v úvodu na specifikum českého lékového trhu Mgr. Podrazilová.
Co biosimilars přinášejí
Připomeňme, že biosimilars se v klinické praxi uplatňují již od roku 2006. Postupně se bez většího mediálního zájmu začaly používat například biosimilární somatropin, filgrastim, erytropoetin či folitropin alfa. Jejich příchod s sebou přinesl snížení nákladů v daných lékových skupinách i zvýšení počtu takto léčených pacientů. „Velký ohlas jak mezi laickou, tak i mezi odbornou veřejností vzbudil až příchod biosimilárních monoklonálních protilátek. Teprve jejich uvedení na trh přispělo k větší diskusi o tom, jak zajistit dostupnost moderní cílené léčby pro indikované pacienty,“ říká Mgr. Podrazilová. Následně na několika lékových skupinách, ve kterých již biosimilars delší dobu působí, demonstrovala vývoj reálných nákladů SZP a počtu spotřebovaných balení jednotlivých přípravků. Například ve skupině erytropoetinů v posledních čtyřech letech výrazně kleslo zastoupení originálního přípravku na trhu a narůstá počet skutečně spotřebovaných balení biosimilárních erytropoetinů, přičemž se částečně snižuje i cena nejvíce zastoupeného biosimilárního léku. Podobně klesá zastoupení originálního filgrastimu a zvyšuje se zastoupení biosimilárních zástupců.
Jaký vývoj v nákladech a počtech spotřebovaných balení způsobil vstup biosimilárního infliximabu v loňském roce do klinické praxe? „Data z roku 2015, byť ještě nejsou zcela kompletní, jasně naznačují pokles nákladů vztažených k léčbě infliximabem, který ale není doprovázen omezením v počtu podaných balení. Současně je patrné zvýšení počtu spotřebovaných balení ostatních anti‑TNF inhibitorů, které je dáno nejen rostoucím počtem pacientů léčených těmito monoklonálními protilátkami v jednotlivých indikacích, ale také rozšířením původních indikací o nové klinické jednotky, především u adalimumabu,“ popisuje Mgr. Podrazilová.
Budoucí vývoj biosimilars
Co lze od biosimilars očekávat v nejbližší budoucnosti? Ve vývoji je v současné době více než stovka biosimilárních přípravků vztahujících se k pěti tzv. blockbusterům (bevacizumab, etanercept, trastuzumab, adalimumab a rituximab), kterým v nejbližších letech vyprší patentová ochrana. „Za blockbustery považujeme takové léky, jejichž roční náklady pro Svaz zdravotních pojišťoven přesahují 200 milionů korun. U těchto léků očekáváme vstup biosimilars v naději, že náklady v této oblasti dokážeme zbrzdit, aniž bychom omezili přístup pacientů k léčbě,“ vysvětluje Mgr. Podrazilová s tím, že náklady SZP představují asi čtyřicet procent celkových nákladů zdravotních pojišťoven.
Tím, jak přibývá počet biosimilárních přípravků, které již získaly registraci, narůstá také spektrum oborů, v nichž se uplatňují. Vedle onkologie, revmatologie, gastroenterologie a dalších oborů se nedávno dočkali také diabetologové, protože jedním z posledních biosimilars, které vstoupilo koncem loňského roku na český trh, je biosimilární inzulin glargin.
Spory kolem posuzování biosimilars v rámci referenčních skupin
Také v případě biosimilárního inzulinu, podobně jako u infliximabu, se jedná o přípravek, který ovlivní úhradu celé referenční skupiny, jež obsahuje ještě další odlišné molekuly. V této souvislosti se vede debata, zde je takový postup správný s ohledem na další originální přípravky v referenční skupině, jejichž patentová ochrana ještě nevypršela, přesto jsou „trestány“ snížením úhrady po vstupu biosimilars jiné molekuly z dané referenční skupiny na trh. Posuzování biosimilars v rámci referenční skupiny je podle Mgr. Podrazilové umožněno právě společnou referenční indikací, přes niž se posuzují všechny přípravky v referenční skupině jako terapeuticky zaměnitelné. V odborné veřejnosti však zaznívají i výhrady, že ne všechny molekuly v rámci referenční skupiny 70/2, kam patří také infliximab, jsou ve všech klinických situacích zcela terapeuticky zaměnitelné. Například u pacienta s ankylozující spondylitidou splňujícího indikační kritéria pro podání biologické léčby je možné volit mezi infliximabem, etanerceptem, adalimumabem a golimumabem. U pacientů s Bechtěrevovou chorobou však asi v 25 procentech nacházíme rovněž idiopatický střevní zánět (IBD), v tom případě ale etanercept není indikován. Rovněž není vhodnou volbou, pokud má nemocný s ankylozující spondylitidou uveitidy.
Další spornou otázkou, která se objevuje v souvislosti s biologickou léčbou, je zařazování biologik na pozitivní listy, jež v případě chemických generik v praxi vedou k substituci takto preferovaných přípravků v lékárnách. Tato možnost ovšem podle Mgr. Podrazilové u biologických léků i biosimilars odpadá vzhledem k tomu, že se indikují pouze ve vybraných centrech, kde o nasazení pacienta na konkrétní léčbu rozhoduje pouze lékař. U infliximabu, který se podává formou krátké infuze, je navíc potřeba i určitá příprava před aplikací, což ovlivnění podané léčby lékárníkem zcela vylučuje. „Na druhou stranu se domnívám, že nastává správná chvíle diskutovat o tom, zda mohou být již rozléčení pacienti informovaně a pod dohledem lékaře převáděni na biosimilars. Myslím, že již existuje dostatek argumentů, proč by tomu tak být mělo. Jsem také mírný optimista v tom, že odborná i laická veřejnost už dnes vnímají biosimilars pozitivně. Byla bych moc ráda, pokud by podobný přístup, jako je u generických přípravků, u kterých nikdo neřeší rozdíly v účinnosti, převládal i u biosimilars,“ uzavírá Mgr. Podrazilová s tím, že pro plátce vstup biosimilars do systému úhrad jednoznačně přináší snížení nákladů při zachování odpovídající kvality péče, což v důsledku umožní léčit za stejné náklady větší počet pacientů. Z biosimilars tak podle ní mají užitek pacienti, lékaři i zdravotní pojišťovny.
Do budoucna lze očekávat, že se spektrum biosimilárních přípravků ještě více rozšíří a najde uplatnění v dalších oborech a indikacích. Vzhledem k tomu, že v České republice je stále dostupnost biologické léčby zejména v neonkologických indikacích suboptimální, dá se od širšího použití biosimilars očekávat možnost léčit větší počet pacientů podle odpovídajících doporučení spíše než celkové snížení nákladů na farmakoterapii.
Zdroj: