Pembrolizumab má schválení pro více linií léčby melanomu
Evropská komise udělila registraci přípravku pro anti‑PD‑1 terapii pembrolizumab (KEYTRUDA) pro léčbu pokročilého (neresektovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých. Registrace pembrolizumabu vychází z údajů ze tří klinických studií, kterých se zúčastnilo více než 1 500 pacientů s pokročilým melanomem. Jednalo se jak o pacienty dříve léčené, tak o léčbu v první linii. Pembrolizumab je přípravkem pro anti‑PD‑1 terapii, který získal schválení Evropské komise na základě údajů z klinické studie fáze III.
Tato data ukázala, že pembrolizumab poskytuje statisticky delší přežití, než ipilimumab, který je dnes standardem péče pro pacienty s pokročilým melanomem. Schválení umožňuje uvedení přípravku pembrolizumab na trh ve všech 28 členských státech EU. Schválené dávkování činí 2 mg/kg každé tři týdny.
Už od listopadu 2014 je pembrolizumab k dispozici několika desítkám pacientů v České republice v rámci specifického léčebného programu. „Déle než půl roku podáváme pacientům splňujícím kritéria pro léčbu pembrolizumab také na naší klinice a jeho přínosy pro pacienty se jeví jako jednoznačné,“ uvedla MUDr. Ivana Krajsová, MBA, primářka Dermatovenerologické kliniky Všeobecné fakultní nemocnice v Praze a 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy.
Schválení Evropské komise se opírá o data ze tří studií – KEYNOTE‑001, KEYNOTE‑002 a KEYNOTE‑006. V těchto studiích se hodnotila účinnost a bezpečnost pembrolizumabu u nemocných s pokročilým melanomem bez ohledu na léčebnou linii, prognózu pacientů, charakteristiky tumoru, mutace BRAF. Dále byla stanovena dávka 2 mg/kg každé tři týdny.
Údaje o bezpečnosti, které podporovaly schválení pembrolizumabu v Evropě, vycházely z poznatků o 1 012 pacientech s pokročilým melanomem, kteří byli léčeni ve třech různých dávkováních (2 mg/kg každé tři týdny nebo 10 mg/kg každé dva nebo tři týdny) ve studiích KEYNOTE‑001 a KEYNOTE‑002 dohromady. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku KEYTRUDA byly (>10%) průjem (15%), nevolnost (12%), pruritus (25%), vyrážka (25%), bolesti kloubů (13%) a únava (33%). Většina oznámených případů nežádoucích účinků byla v úrovni závažnosti 1 nebo 2. Nejzávažnější nežádoucí účinky se vztahovaly k imunitě a infuzi.
Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka blokující receptor PD‑1 a interakci s jeho ligandy PD‑L1 a PD‑L2. Navázáním ligandů na receptor a blokováním interakce s ligandy uvolňuje pembrolizumab inhibici imunitní reakce receptoru PD‑1, včetně protinádorové imunitní reakce.
Zdroj: