Paradigma u léčby závislosti na alkoholu se mění

Na 20. kongresu Evropské psychiatrické asociace, který se konal v Praze ve dnech 3. až 6. března 2012, byla odborná společnost seznámena s výsledky klinických studií fáze tři hodnotících účinnost a bezpečnost přípravku Selincro (účinná látka nalmefen). Jde o modulátor systému opioidních receptorů, který mírní naléhavou potřebu pokračovat v pití alkoholu. Společnost Lundbeck již podala k Evropské lékové agentuře žádost o jeho registraci a tato žádost byla přijata. Tento lék ve studiích prokázal u osob závislých na alkoholu redukci počtu dnů těžkého pijáctví a celkové spotřeby alkoholu o více než 50 procent.

Tento efekt byl pozorován od prvního měsíce užívání a potvrzen v průběhu dvanáctiměsíčního sledování. Zároveň nalmefen vykazoval dobrou snášenlivost.

Nalmefen je prvním lékem s žádostí o registraci u EMA pro snížení konzumace alkoholu u pacientů závislých na alkoholu. U všech předchozích přípravků určených k léčbě závislosti byla terapeutickým cílem abstinence a její udržení. „Abstinence, vyžadovaná pro zahájení léčby a někdy už jen samotné snížení konzumace alkoholu představuje pro mnoho závislých osob nepřekonatelný problém. Pokud je abstinence absolutním požadavkem, tyto pacienty pro jakoukoli terapii ztrácíme,“ uvádí v této souvislosti MUDr. Petr Popov, primář Kliniky adiktologie 1. LF UK a VFN. „Přípravek snižující množství konzumovaného alkoholu tak u těchto lidí může významným způsobem změnit situaci a přispět k zahájení řešení dlouhodobého problému s alkoholem. I u lidí závislých na alkoholu, kteří dosud nejsou ochotni k další léčbě, představuje snížená konzumace alkoholu redukci závažných zdravotních rizik. Vlastním cílem celé léčby závislosti na alkoholu není abstinence sama o sobě, ale vyšší kvalita života,“ dodává MUDr. Popov.

Série klinických studií s nalmefenem byla zahájena v roce 2008. Celkem 2 000 účastníků závislých na alkoholu bylo randomizováno do dvou skupin. Pacienti první skupiny užívali 18 mg nalmefenu podle potřeby, pacienti druhé skupiny placebo. Oběma skupinám byly poskytnuty potřebné rady a psychologická podpora k posílení motivace a adherence k léčbě.

Dvě ze tří studií (ESENSE1 a ESENSE2) při svém šestiměsíčním průběhu potvrdily účinnost a bezpečnost v porovnání s placebem. Třetí studie (SENSE) trvala 12 měsíců a nalmefen v ní prokázal snášenlivost i bezpečnost. Nejčastějším nežádoucím účinkem při užívání účinné látky byla závrať, nespavost a nevolnost. Potíže byly mírného stupně a přechodného charakteru.

Jako těžké pití byla hodnocena konzumace pěti a více sklenic alkoholických nápojů denně u muže a čtyři a více sklenic alkoholických nápojů u žen. Při užívání 18 mg nalmefenu (ekvivalent 20 mg nalmefene HCl) snížilo počet dnů těžkého pijáctví více než o 50 procent.

Dvanáctiměsíční studie (SENSE) potvrdila snížení celkového množství konzumovaného alkoholu o více než 60 procent. Více než dvě třetiny účastníků studií nebyly v minulosti léčeny.

Jednou z klíčových charakteristik takové léčby je posílení role pacienta – ten si bere nalmefen podle potřeby ve dnech, kdy cítí, že je pravděpodobné rizikové pití. Přebírá tak do značné míry zodpovědnost.

Závislost na alkoholu je dnes vnímána jako porucha centrální nervové soustavy s vysokým rizikem chronického progresivního průběhu a s častými relapsy onemocnění. Jsou pro ni charakteristické neurochemické změny v mozku a typické poruchy chování.

Podle odhadů trpí závislostí na alkoholu asi 3,4 % evropské populace starší 15 let, což představuje zhruba 14 milionů závislých Evropanů. Česká republika patří v tomto směru mezi nejzatíženější země.

Zdroj: Medical Tribune