Ověřování pravosti léčiv startuje

Podle nařízení Evropské komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. 10. 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků vstupuje dnem 9. 2. 2019 v platnost povinnost ověřovat pravost léčiv před jejich výdejem pacientovi. V České republice je za implementace a provozování systému pro ověřování pravosti léčiv odpovědná nezisková organizace Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv z. s. (NOOL). Podrobné informace na www.czmvo.cz.

Připravenost Národního systému ověřování pravosti léčiv

Český Národní systém pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) je technicky nastavený a funkční. NOOL zveřejnil dokumentaci k postupu, která se bude pravidelně aktualizovat podle průběžně získaných zkušeností.

K dnešnímu datu je do systému zapojeno 1 338 lékárenských a distribučních společností (koncových uživatelů) a do systému vloženy unikátní kódy 21 209 260 léčivých přípravků 186 držitelů registračního rozhodnutí (výrobců).

Ochranné prvky se sestávají z unikátního kódu (2D) a ze zabezpečení proti manipulaci s obsahem balení léčivého přípravku (např. přelepky). Tyto ochranné prvky umisťuje na obal výrobce (držitel registračního rozhodnutí), který data jedinečných identifikátorů nahraje před vypuštěním na trh do systému (prostřednictvím evropského „hubu“ do národního úložiště). Pravost každé originální krabičky lze tedy ověřit po celou cestu od výrobce až ke konečnému výdeji pacientovi.

Toto opatření bylo realizováno pro vzrůstající nebezpečí vstupu padělaných nebo odcizených léků do evropské distribuční sítě.

Dostupnost léků na prvním místě

Podle předsedy představenstva NOOL Mgr. Jakuba Dvořáčka, MHA, je v současnosti pravděpodobnost výskytu padělků v české oficiální distribuční síti mizivá. Pokud se lékárníkovi z jakéhokoli důvodu nepodaří ověřit unikátní kód, pak záleží na jeho rozhodnutí, jak bude dále postupovat. Podle novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, která byla schválena Parlamentem ČR, byly odloženy sankce (k 1. 1. 2020) za případné chyby v postupu při ověřování.

Za prioritní označil dostupnost léků i ministr zdravotnictví ČR Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, který prohlásil: „Ani Ministerstvo zdravotnictví, ani Státní ústav pro kontrolu léčiv nebude do konce tohoto roku postihovat lékárníky za to, že budou vydávat léky pacientům i v případě, kdy nemohli ověřit a vyřadit identifikátor léčivého přípravku v datovém úložišti, pokud mohli být v dobré víře ohledně pravosti takového léčivého přípravku. Tato dobrá víra může vyplývat jak z dosavadních zkušeností, tak ze zavedeného systému řízení rizik, který zahrnuje taková opatření jako odebírání léčivých přípravků pouze od zavedených a prověřených distributorů léčiv, vizuální kontrola nenarušení celistvosti balení a podobně.“

Ministr zdravotnictví též může (podle novely) uvolnit ve vyjmenovaných případech k výdeji celou šarži léků, kterou se z technických důvodů nepodařilo ověřit, za předpokladu, že je ohrožena dostupnost nenahraditelného léčivého přípravku, a tím pádem i zdraví pacientů.

Pozitivní roli v ověřování pravosti léčiv sehrávají i distributoři (sdružení AVEL), kteří se zavázali ověřit každou šarži léků před tím, než ji převezmou od výrobce k další distribuci. Tím dojde k minimalizaci neúspěšných ověření pro technickou chybu při ukládání dat unikátního kódu do úložiště.

V ČR byl již proveden pilotní projekt, který potvrdil plnou funkčnost Národního systému pro ověřování pravosti léčiv.

Zdroj: MT