Otazníky nad regulací zdravotnických prostředků

Navzdory stokrát opakované snaze o šetření jde při přípravě nové regulace úhrad zdravotnických prostředků o něco zcela jiného. Jde o ovládnutí celého dodavatelského segmentu úplně novými hráči pomocí podobných schémat, jaká dnes vidíme v oblasti léčiv. Bez ohledu na péči, doplatky pacientů a další zúčastněné. Překvapivé rozuzlení najde trpělivý čtenář v závěru textu.

Dnes nejde o žádnou drobnost. Největší zdravotní pojišťovna v zemi hraje dvojí roli. Jednak funguje jako správní úřad na straně výběru pojistného, na druhou stranu zastává roli hegemona úhrady zdravotní péče. Způsoby vyhrazenými pro soukromoprávní subjekty „vyjednává“ s dodavateli o cenách a úhradách. V obludně nerovnovážné situaci monopolu některých funkcí ve veřejném zdravotním pojištění pak individuálně posuzuje jednotlivé výrobky, zda budou hrazeny tak, onak anebo vůbec. Podle představitelů VZP však ani současný stav pojišťovně nevyhovuje a usiluje o další kompetence. K ještě větším pravomocem by ji měl posunout zcela nový zákon o úhradách zdravotnických prostředků, který se nyní připravuje. Zdá se, že by mohl nasměrovat situaci do takového stavu, ve kterém jsou dnes úhrady léčiv.

MUDr. Petr Honěk je profesionál každým coulem a je nepředstavitelné, že jen tak spontánně napíše rozzlobený článek o tom, jak údajně výrobcům a jejich asociaci vyhovuje dnešní nepřehledná situace (viz www.tribune.cz 12. února 2015). Cíleně tak diskredituje představitele průmyslu pouze proto, aby eliminoval protivníky svých dalších plánů.

Jde o tvorbu nové úhradové legislativy, která vzniká bez účasti odborné, pacientské, dodavatelské nebo širší veřejnosti. Legislativy, která má přinést pouze další koncentraci rozhodovací moci na straně pojišťovny pro „individuální jednání s dodavateli“, zdánlivé úspory a v konečném důsledku další masivní navyšování doplatků z kapes pacientů. Ale po pořádku.

Netransparentní proces úhrad je v rozporu s nálezy soudu

Již několik let trvá disputace, jaká má být cesta, kterou se dospěje k úhradě zdravotnických prostředků. Měl by to být transparentní, přezkoumatelný a předem srozumitelný proces, který by byl alespoň na několik let předvídatelný. Dnešní procedura zařazování do číselníku VZP takovou pohříchu není.

Výrobci, tedy CzechMed, zastávají názor, že v době, kdy se na analytických vahách posuzuje dodržování hospodářské soutěže, není možné, aby plátce péče mající 60 % trhu INDIVIDUÁLNĚ domlouval zařazování a úhradu konkrétního jednoho výrobku bez toho, aby do soutěže hrubě zasahoval. Výrobci si to nevymysleli. Podívejme se na následující judikáty. Týkají se léčiv, ale kontext je stejný. Ústavní soud ve svém rozhodnutí č. 57/2007 Sb. v odstavci 38 konstatoval: „… Pokud se zařazením určitého přípravku na seznam léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění jeho výrobce či distributor dostává proti jiným výrobcům či distributorům do výhody, musí se o to důsledněji dbát na to, aby tuto nerovnost vyvažovala možnost kontroly transparentnosti vytváření těchto podmínek, a to v každém individuálním případě.“

Zmíněný judikát není osamocený – v rozhodnutí sp. zn. 4 Ads 69/2013 sice Nejvyšší správní soud rozhodl o zamítnutí žaloby, avšak konstatoval, že číselník VZP je právně nicotný, a tedy nemá žádnou právní závaznost. Otevírá tím prostor pro žaloby ohledně nekalé soutěže a náhrady škody. Mimochodem, tato kauza leží na Ústavním soudu, takže ještě není uzavřená.

Pokud těch judikátů nebylo málo, nejčerstvější je datován nedávno, 9. prosince 2014. Jde o kauzu, nazvěme ji „Servier a Abbott proti Ministerstvu zdravotnictví ČR“. Usnesení Nejvyššího správního soudu (NSS) sp. zn. 4 Ads 35/2013 se opírá jak o „transparenční“ směrnici 89/105/EHS, tak i o dřívější judikáty Ústavního soudu.

Podle směrnice mají opatření v jednotlivých členských státech ohledně úhrad léčivých přípravků směřovat jednak ve prospěch veřejného zdraví zabezpečením dostupnosti léčiv, ale také k rentabilitě výzkumu, vývoje a výroby léčiv s konečným cílem zachování a rozvoje veřejného zdraví. Každé odmítnutí úhrady musí obsahovat odůvodnění na základě ověřitelných kritérií. Stejně tak je nutné dbát o možnost opravných prostředků. Možná by Soudní dvůr EU mohlo zajímat, zda naše lokální opatření směřují k zabezpečení dostupnosti léčiv anebo rentabilitě jejich výzkumu, vývoje a výroby.

Dále se ve svém usnesení NSS odvolává i na judikát Soudního dvora EU o tom, že „opravnými prostředky“ se zde nerozumí pouze druhé kolo posouzení věci ve správním řízení, ale že musí jít o přezkum skutečnými soudními orgány. Současně u Ústavního soudu leží podání dvaceti senátorů, ve kterém se zpochybňuje ústavnost některých částí zákona č. 48/1997 Sb., konkrétně o „ekonomicky nejméně náročné variantě“. Je to právě jedno z kaučukových ustanovení, které bez toho, aby bylo vůbec zadefinováno, umožňuje zdravotní pojišťovně zcela svévolnou a nikým nekontrolovatelnou manipulaci s úhradami zdravotnických prostředků.

Kdo se vlastně obával nové úhradové regulace ZP

Pojďme se však podívat na některá vyjádření dr. Hoňka podrobněji. „Zákonná úprava (úhrad zdravotnických prostředků – pozn. M. P.) by určitě měla být dopracována a zpřesněna. Nemohu se ubránit dojmu, že právě toho se výrobci bojí.“

Nebyli to výrobci, ale právě VZP, která shodila před rokem novou úhradovou regulaci zdravotnických prostředků – sněmovní tisk 88. V průběhu dvou let předtím se výrobci, plátci, poskytovatelé, odborné společnosti i pacientská a zájmová sdružení sáhodlouze dohadovali o jednotlivých kapitolách poukazových zdravotnických prostředků a jejich úhradovém systému. Existují o tom stejně sáhodlouhé zápisy, které se rozesílaly desítkám adresátů dotčených institucí.

Dokonce sama VZP předjímala účinnost nové regulace úhrad mimo jiné tím, že na podzim 2013, měsíce před možným uveřejněním ve Sbírce zákonů, přijala kategorizační systém zdravotnických prostředků do své praxe a dodavatele donutila zařadit svoje výrobky podle teprve dohodnutého, avšak ještě nikoli v zákoně daného způsobu. Všichni se mohli domnívat, že VZP bude ctít dohody, které vznikly na půdě ministerstva ohledně nového zákona o zdravotnických prostředcích.

Den po uvedení nové vlády do úřadu (30. ledna 2014) vyšla v Lidových novinách „dělostřelecká příprava“. V článku VZP tvrdí, že nový zákon o úhradách zdravotnických prostředků bude, na základě její (n. b. neveřejné) analýzy, znamenat miliardu v nákladech navíc. Vše směřovalo k tomu, že nový ministr smete celý zákon o zdravotnických prostředcích ze stolu. Nakonec regulatorní část zůstala, avšak úhradová část – sněmovní tisk 88 – nikoli. Co vedlo VZP k tomu, že ze dne na den otočila, si domýšlíme až nyní. Viz dále.

Kauza snížení ceny stomických pomůcek

Na některá vyjádření nemá smysl reagovat, například o „korupčně konspiračních teoriích“. Na jiné však reagovat stojí za to. MUDr. Honěk zmiňuje „přemrštěné úhrady stomických pomůcek“. Odkazování na právě toto snížení úhrad je obzvlášť pikantní v souvislosti s uvedenými judikáty. Připomeňme, že VZP snížila 1. ledna 2013 úhrady stomických pomůcek ze dne na den bez jakékoli diskuse. Po výkřiku odborné a pacientské veřejnosti se sice úhrady vrátily zpět, avšak nikoli na původní úroveň. Tento způsob změn úhrady se nedá nazvat jinak než „průzkum bojem“ s tím, že se uvidí, co veřejnost snese.

Ohánět se tím, že výrobci na netto snížení úhrady zareagovali tak, že ceny přizpůsobili, aby jejich výrobky zůstaly bez doplatku, je v případě dinosauří tržní dominance VZP téměř taková nehoráznost, jako naznačení oběti trestného činu, že si za to může sama.

Druhá strana mince úspor financí na úhradách léčiv

Teď přijde to nejlepší. MUDr. Honěk ve zmiňovaném komentáři píše: „Zákonná úprava by určitě měla být dopracována a zpřesněna. Osobně si dovedu představit systém obdobný tomu, který máme na úhrady léků. Tam VZP ukázala, že umí ušetřit, opět bez dopadu na pacienty.“

Jak by to tedy mohlo vypadat? Na jedné straně stát cestou správního řízení stanovuje jak výši ceny, tak i výši úhrady (a tedy doplatku) léčiv. Ta mají o desítky procent nižší cenu (i úhradu) než v okolních zemích, především směrem na západ. Až jedenáct procent takto „levných“ léčiv se exportuje do zahraničí (zejména do Německa), kde je lze se ziskem prodat. Jde o byznys v řádu 5 až 15 mld. korun (viz Aktuálně.cz z 12. února 2015). Pak přijde VZP a snaží se všemožně rozehrát jednotlivé farmaceutické společnosti proti sobě, případně některé proti sobě samotným. Funguje to tak, že farmaceutický dodavatel snížením beztak nízké ceny dobrovolně/nedobrovolně přistoupí na účast svých generik na pozitivních listech, čímž strhává s sebou celé segmenty trhu ke dnu. Za odměnu pak obdrží – kolokviálně řečeno – „libovou“ úhradu nějakého drahého inovativního přípravku v sjednaných dodávkách do specializovaných center. Tyto kontrakty mají individuální charakter a nejsou přístupné veřejnosti.

Výsledkem je, že léky první volby bez doplatku jsou leckdy pro pacienty nedostupné, léčí se léky druhé a další volby s doplatky stovek, někdy tisíců korun. Tyto doplatky se pacientům mnohdy nepočítají do „sociálního limitu“, nad který již pacient z vlastní kapsy neplatí. (Kdo by měl zájem se podívat, jak to funguje http://www.olecich.cz/encyklopedie/co‑ ‑je‑to‑zapocitatelny‑doplatek). Na druhé straně máme vedle potřebných vysoce inovativních léků i takové, které třeba jiné instituce v Evropě nedoporučují (http:// www.vzp.cz/o‑nas/aktuality/vzp‑hradi‑ ‑novy‑lek‑na‑rakovinu‑prostaty‑nemocnym‑muze‑prodlouzit‑zivot, NICE TA255, květen 2012).

VZP, konkrétně její náměstek, má pak výbornou munici na PR o tom, jak zpřístupňuje inovativní a drahá léčiva pacientům a současně pojišťovně spoří nemalé peníze. To je sice ryze technicky pravda, ale pouze a jen její část. Druhou stranou mince jsou nedostatek léčivých přípravků a neustále narůstající doplatky pacientů.

Snaha přizpůsobit systém úhrad zdravotnických prostředků těm lékovým není nic jiného než pokus zopakovat model, kdy jeden či několik nejlevnějších zdravotnických prostředků bude hrazeno plně a všechny ostatní budou s doplatkem.

Qui bono

U zdravotnických prostředků podobné přímočaré schéma, jako jsou reexporty u léků, asi není možné. Co však možné je, že jsou u někoho v konceptu jiné podnikatelské modely, které budou umět zobchodovat sražení úrovně úhrad na jednoho anebo několik nejlevnějších v každé kategorii zdravotnických prostředků.

Kdo budou poražení a kdo vítězové? Mezi prvními budou určitě současní dodavatelé a výrobci zdravotnických prostředků. Budou mezi nimi i lékaři, sestry, kterým se razantně zúží výběr prostředků, se kterými mohou pracovat, i pacienti, kteří přijdou o většinu výrobků, které jsou dnes k dispozici bez doplatku.

A vítězové? Zatím je ještě nevidíme, ale určitě se vynoří. Zejména pokud sledujeme, že vývoj jde právě tímto směrem, a pokud sledujeme, kdo se kolem motá.

Jak daleko sahají snahy o ovládnutí segmentu ZP?

Závěrem jedno pikantní rozuzlení. S odstupem času se jeví srozumitelnější, s jakou razancí smetl před rokem ministr zdravotnictví celý zákon o zdravotnických prostředcích ze stolu s odkazem, že je nedopracovaný. (Nakonec regulatorní část zůstala a úhradová se vyhodila.) Paradoxem je, že zákon o zdravotnických prostředcích byl v historii tvorby českých zdravotnických zákonů jedním z nejpropracovanějších jednak díky dlouhému mandátu ministra Leoše Hegera a – kouzlem nechtěného – i díky zdržením v souvislosti s pádem Nečasovy vlády a následným obdobím vlády úřednické.

Snahy o ovládnutí zdravotnických prostředků se totiž datují ještě dál, už do doby vznikající koalice v roce 2010. Již tehdy se do koaliční smlouvy dostala teze o zdravotnických prostředcích (přibližně) „urychleně je potřeba zavést kategorizaci zdravotnických prostředků a uplatnit princip ‚za stejný efekt stejná úhrada‘“. Od účastníků koaličních jednání zaznělo, že to původně přinesl někdo z ODS, ani se moc nerozebíralo, co se tím přesně myslí. Když nakonec zdravotnictví připadlo TOP 09, dostal tuto tezi ministr Heger do vínku. Jeho tým se s úkolem nakonec vypořádal procesně určitě se ctí. Ovšem do původního záměru měl výsledek asi daleko, takhle to původní zadavatel asi nemyslel. Oním hybatelem z doby před pěti lety asi nebyl nikdo jiný než pověstný Richelieu českého zdravotnictví.

Proto bylo potřeba vznikající zákon koncem ledna 2014 bez prodlení vyhodit z legislativního potrubí. V průběhu roku 2014 pak zaznívaly pokusy o to, jak zabezpečit mechanismus nejnižší možné úhrady na úrovní společného efektu – tedy jedné kategorie tzv. zaměnitelných výrobků. Úhrada „dolních 30 či 50 % trhu“ asi bylo příliš silné kafe. Pokus o vágní uzákonění slevových soutěží a pozitivních listů, o kterém se odborná veřejnost dočetla z tisku v srpnu, asi také trochu moc rozvířil prach.

V čí prospěch budou uvažované změny regulace ZP?

Možná je dnes ministr pod tlakem, když musí pořád poslouchat něco o předražených nákupech přístrojů. Možná bude třeba se projevit s nějakou „iniciativou na řešení zdravotnických prostředků“, ačkoli přístroje a prostředky mají co do úhrad společného asi tolik co Dalmácie s decimálkou. Toho si však mnohdy ani odborná veřejnost nevšimne.

Dnes na ministerstvu ani na SÚKL není nikdo, kdo by nový úhradový zákon napsal. Tak proč by to nešlo na největší pojišťovně? V tichosti, odborníci na léčiva vymění pár výrazů a je to. Bez doktorů, sester, pacientů i dodavatelů. Stačí na to tým o minimálním počtu: MUDr. Petr Honěk, náměstek VZP, je však dobrý důvod se domnívat, že i PharmDr. Martin Beneš, bývalý ředitel SÚKL z období pana „kardinála“. Oba určitě vysoce znalí profesionálové v oblasti léčivých přípravků. Opíší to, co umějí s léky.

Aby bylo jasno. Tady nejde vůbec o korupci. Jde o ovlivňování toků veřejných peněz směry, o kterých pak nejde říct, že jsou nelegální. Zkusme si pouze připomenout privatizaci distribuce vakcín.

Otázkou zůstává, komu to co přinese. Jinými slovy, zda skutečnost, že si předepisující zdravotník bude mít méně z čeho vybírat, zda pacientovi zdravotnický prostředek uspokojí jeho potřebu, anebo se jeho péče vrátí o deset až dvacet let zpět, anebo jestli se zařízne jedna větev průmyslu, která zde působí, vyrábí a platí daně. Zda tyto skutečnosti jsou ve veřejném zájmu, či ne, už bude na posouzení jiných.

Závěrem: alternativ úhradových mechanismů zdravotnických prostředků je několik. V ambulantní péči například limity na pacienta či diagnózu, v ústavní péči kombinace systému DRG a transparentních výběrových řízení. Variant je více. Kdo by si je přál diskutovat na otevřené scéně, je srdečně zván na konferenci asociace CzechMed 12. března 2015 (http:// www.czechmed.cz/konference‑czechmed/ 2015‑konference‑czechmed/).

Jen tak na okraj: nevyrábíme ani návykové látky, které ničí zdraví, ani zbraně, ani herní automaty. Vyrábíme věci, které lékařům a sestrám pomáhají léčit lidi. Tak bych si jménem dodavatelů zdravotnických prostředků řekl o trochu víc respektu, prosím!

Zdroj: Medical Tribune