Otazníky kolem klinického auditu v radiační onkologii
Rádi bychom upozornili na nedostatečný, nepřesný a někdy i chybný text v zákoně č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, který se týká provádění (externího) klinického auditu na radiologických pracovištích, tedy i na radiační onkologii.
Obor radiační onkologie patří mezi klinické obory s interním základem a poskytuje nejen léčbu zářením a systémovou protinádorovou terapii (chemoterapie, hormonální a biologická léčba), ale také standardní a specializovanou ošetřovatelskou péči, dispenzarizaci a prevenci. Tím se zásadně odlišuje od jiných oborů zařazených do radiologie – od radiodiagnostiky a nukleární medicíny, které provádějí „pouze“ diagnostické vyšetřovací a léčebné výkony na základě požadavků indikujících lékařů různých oborů. Bohužel text zákona o specifických zdravotních službách je právě více zaměřen na tyto diagnostické obory.
Koncepce klinického auditu je aktuálně zavedena směrnicí Rady 2013/59/ EURATOM, ze které vychází už zmiňovaný zákon. Nicméně mezi oběma dokumenty je evidentní rozpor. Předmětem zájmu směrnice je systematické zlepšování kvality, přičemž se jedná o dynamický proces. Předmětem zájmu zákona č. 373/2011 Sb. je dodržení minimálních požadavků kladených na lékařské ozáření, tak jak jsou definovány v národních radiologických standardech. Na první pohled by se mohlo zdát, že směrnice i zákon požadují to samé, jen vyjádřené jinými slovy. Bohužel ve smyslu textu našeho zákona není vyjádřena právě dynamika vývoje oborů a navíc národní radiologické standardy, které byly publikovány ve Věstníku MZ ČR 9/2011 (vydáno v r. 2011, vytvořeno v letech 2004–2009), již v některých směrech neodpovídají současné úrovni oborů a označit je jako lege artis postupy je opravdu diskutabilní.
Externí klinický audit může provádět právnická osoba, které bylo ministerstvem uděleno oprávnění na základě souhlasného závazného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB). Ten se při posuzování metodik musí držet ustanovení zmiňovaného zákona. Při posuzování dokumentu Pravidla procesu hodnocení vychází SÚJB ze standardů vydaných ve Věstníku MZ 9/2011. K revidovaným standardům vydaným elektronicky na webových stránkách odborné společnosti SROBF (Společnost radiační onkologie, biologie a fyziky) není možno přihlížet, zákon to nepřipouští. Základním nástrojem zvyšujícím kvalitu jakékoli činnosti je přitom pravidelná (nejlépe aspoň 1× ročně) revize standardů. Výsledkem je tedy požadavek vytvořit Pravidla procesu hodnocení odpovídající zastaralým národním standardům a odstranit z nich vše, co je nad rámec hodnocení dodržování místních radiologických standardů ve srovnání s národními radiologickými standardy. To může vést k neblahým důsledkům, např. nelze kontrolovat efektivitu prostředků vynaložených na léčbu z pohledu úspěšnosti léčby. Přitom posouzení efektivního využívání zdrojů by mělo být součástí klinického auditu. Česká legislativa tuto možnost auditorům nedává.
Byl pochopen význam klinických auditů?
Že při tvorbě zákona o specifických zdravotních službách nebyl pochopen význam auditů lékařského ozáření, vyplývá z § 71 odst. 1 písm. d), ve kterém je věta: „Jsou‑li externím klinickým auditem zjištěny nedostatky neodhalené interním klinickým auditem, poskytovatel zajistí prošetření důvodů tohoto neodhalení a přijme příslušná opatření.“ Je třeba zdůraznit, že interní a externí audity by se měly navzájem doplňovat. Interní audit by měl být zároveň přípravnou fází pro externí audit. V přípravné fázi jsou vytipovávány oblasti, které je nutno předložit externímu auditu ke kontrole.
Má‑li mít externí audit smysl, je třeba požádat auditory, aby se zaměřili na oblasti, ve kterých má pracoviště pochybnosti o správnosti zavedených postupů. Úkolem externích auditorů by mělo být odhalení „provozní slepoty“ a poskytnout doporučení, jak situaci řešit. Pokud výše uvedená věta v zákoně zůstane, nebudou interní auditoři motivováni k tomu, aby ukázali na slabá místa, kde by uvítali pomoc externích auditorů. Jaký bude význam externího auditu, pokud interní auditoři ze strachu z přijetí příslušných opatření a sankcí proti svým osobám a pracovišti nasměrují externí auditory na pracovní postupy, u kterých si jsou jisti jejich správností?
Legislativní rada vlády požaduje, aby za správní delikty byly do zákona vloženy sankce. Za správní delikt je zcela správně považováno neprovedení auditů, protože tato povinnost je dána zákonem. Sankce navrhuje Státní úřad pro jadernou bezpečnost. Pokud nejsou odstraněny nedostatky zjištěné auditory během externího auditu, potom se o správní delikt jedná (to je rozpor mezi praxí a legislativou). Zcela chybné je ovšem považovat za delikt neodstranění nedostatků zjištěných interním a externím auditem a sankcionovat za to. Nerespektování odlišného názoru auditora na klinickou praxi nemůže být ze své podstaty správním deliktem, protože při tom nedochází k porušení platné legislativy.
V důvodové zprávě k návrhu zákona o specifických zdravotních službách je věta: „Návrh zákona předpokládá určité finanční náklady na poskytovatele zdravotních služeb, a to v souvislosti s prováděním externích klinických auditů lékařského ozáření.“ S náklady na interní audit důvodová zpráva nepočítá. Zřejmě se předpokládá, že zdravotníci budou vykonávat další povinnosti, které na ně klade zákon, zadarmo a ve volném čase. Důvodová zpráva k návrhu zákona o specifických zdravotních službách na straně 9 odhaduje náklady na externí klinický audit na jeden zdroj na 15 000 Kč a tuto částku považuje za maximální. Tento odhad je nejspíše správný pro skiaskopické rentgeny. Pro terapeutická pracoviště je zcela nereálný. Nezohledňuje složitost zdrojů ionizujícího záření, náročnost používaných ozařovacích technik ani požadavky na plánovací a verifikační systémy.
Na druhou stranu auditorská firma aktuálně jediná působící na trhu pro audity v radiační onkologii bude nejspíše požadovat za své služby cenu vysoce překračující náklady a přiměřený zisk. Argument, že cena se řídí nabídkou a poptávkou, je platný pouze v konkurenčním prostředí. V době, kdy povolení vlastní jedna firma, nelze o konkurenčním prostředí hovořit. Z tohoto důvodu doporučujeme odklad této lhůty aspoň o 6 až 12 měsíců.
Zdroj: