Originál versus kopie

Jako další příspěvek do (věčných) diskusí o bioekvivalenci originálních léků a jejich generických kopií dnes přinášíme stručný výtah z článku, který sice vyšel v časopise Current Medical Research and Opinions již v roce 2003, ale neztratil nic na své aktuálnosti. Zabývá se profily dezintegrace/disoluce generik alendronatu (Fosamax) a jeho autory jsou S. Epstein a spol. z Mount Sinai School of Medicine v New Yorku, univerzitních klinik v Dallasu, Barceloně, Buenos Aires a Mexico City. Autoři vycházejí ze známé skutečnosti, že podle opakovaných zjištění Světové zdravotnické organizace se celá řada kopií originálních léků – samozřejmě v závislosti na zemi původu – vyznačuje různými menšími či většími kvalitativními problémy. V nejhorších případech může jít dokonce i o naprostou absenci účinné látky, určité nebezpečí však představují i odlišnosti v biologické dostupnosti, dezintegraci a disoluci. A právě to – jak zjistili autoři – je i případ některých generik alendronatu. Cílem pilotní studie těchto autorů bylo porovnat profily dezintegrace/disoluce originálního alendronatu (Fosamax) v tabletách o obsahu 70 g účinné látky s třinácti generiky vyráběnými mimo USA – konkrétně v Argentině, Brazílii, Chile, Kostarice, Kolumbii, Ekvádoru, Peru a Venezuele – a dostupnými v Latinské Americe. K hodnocení dezintegrace využili standardní metody dle amerického lékopisu (United States Pharmacopeia – USP), přičemž u každého produktu testovali vždy nejméně dvanáct dávkovacích jednotek (pouze v jednom případě jich bylo deset). Disoluci originálního Fosamaxu porovnali pouze s jedním představitelem generik.
...

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 30/2006, strana 6

Zdroj: