OMLUVA ZA ZVEŘEJNĚNÍ CHYBNÝCH INFORMACÍ - ECTRIMS 2013: I profesoři se mohou mýlit

MT se omlouvá, že uvedla v čísle 24/2013 na straně B2 (vyšlo 26. listopadu 2013) na základě informace, která zazněla z úst profesora Roberta Foxe na konferenci ECTRIMS 2013 v Kodani, zavádějící údaje týkající se perorálního přípravku BG‑12, dimetyl fumarát (DMF, Tecfidera), společnosti Biogen Idec. Lék je v USA schválen pro léčbu relabující‑remitentní formy roztroušené sklerózy, řízení v EMA je v současnosti před dokončením. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již vydal pozitivní stanovisko.

Oprava se týká této části textu: „R. Fox uvedl srovnání tří v současnosti dostupných perorálních přípravků podle klinických studií fáze III (BG‑12 je zatím schválen FDA, EMA si vyžádala další informace). Nežádoucí účinky BG‑12 (dimetyl fumarát, DMF) spočívají především v kožní senzibilizaci a následné alergické reakci (do 30 %), dále v gastrointestinálních potížích, zejména ve smyslu refluxní choroby zhoršené současným užitím kyseliny acetylsalicylové. Nejvážnějším, ale velmi vzácným nežádoucím účinkem je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML, 4 ze 170 000 pacientů), pro niž svědčí protrahovaná lymfopenie.“

Na základě stanoviska CHMP, které vydala Evropská léková agentura 27. listopadu 2013, je BG‑12, dimetyl fumarát (DMF, Tecfidera), zcela novou léčivou látkou (podle směrnice 2001/83 EC), kterou nelze zaměňovat za přípravek Fumaderm určený k léčbě lupénky. U přípravku Fumaderm byl zaznamenán ojedinělý výskyt PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie), ale nikoli u přípravku Tecfidera.

CHMP 27. 11. 2013 vydal pozitivní stanovisko pro přípravek Tecfidera v indikaci léčby dospělých pacientů s relabující‑remitentní roztroušenou sklerózou.

Tecfidera primárně spouští aktivaci transkripční signální dráhy nukleárního faktoru (Nrf2).

K nejběžnějším nežádoucím účinkům přípravku Tecfidera patří zrudnutí a gastrointestinální potíže (nevolnost, průjem a bolest břicha). Léčba přípravkem Tecfidera musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou RS.

Detailní doporučení pro použití tohoto přípravku bude popsáno v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) po udělení rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.

Výbor CHMP na základě předložených bezpečnostních a účinnostních dat považuje poměr přínosů a rizik přípravku Tecfidera za příznivý a doporučuje udělit rozhodnutí o registraci.

Autor plně odpovídá za znění textu v této omluvě.

Zdroj: www.ema.europa.eu

Zdroj: Medical Tribune