Oftalmologové se dočkali nové „zbraně“ proti makulárnímu edému

Dlouhotrvající zlepšení zrakové ostrosti po jedné intravitreální injekci – ještě donedávna tak trochu nereálné přání je dnes skutečností, kterou oftalmologové vítají s vidinou nadějnějších vyhlídek pro své pacienty. Na XX. výročním sjezdu České oftalmologické společnosti v Plzni společnost Neomed představila již dlouho a netrpělivě očekávanou novinku v technologii léčby makulárního edému – jednorázový aplikátor Ozurdex.

Nedočkavost lékařů je zcela pochopitelná. Jedná se totiž o první a zatím jedinou schválenou farmakologickou terapii (o lék první volby) při léčbě žilní okluze sítnice (RVO). „Diabetická retinopatie a venózní okluze jsou nejčastějšími makulárními onemocněními sítnice,“ připomněl MUDr. Leoš Rejmont z Oční kliniky 1. LF UK a ÚVN Praha a stručným praktickým souhrnem podstaty následků těchto onemocnění uvedl důležitost nového přípravku. „Alterace sítnicové cirkulace vyvolává často ireparabilní změny, ty vedou k ischémii sítnicových žil, a ta ústí v makulární edém. Důsledkem je pokles zrakové ostrosti a při poškození makuly i ztráta zraku. Ischémie indukuje rozvoj kaskády zánětu a produkci cévního endotelového růstového faktoru VEGF, který je secernován do sítnice a při ischémii přispívá k patologické permeabilitě vnitřní hematoretinální bariéry.“ Přípravek Ozurdex nyní oftalmologům nabízí účinnou protizánětlivou zbraň schopnou snížit poškození makuly nebo mu i zcela zabránit. Obsahuje 700 μg dexamethasonu ve formě intravitreálního implantátu, který se zavádí do oka pomocí jednorázového aplikátoru.

Intravitreální implantát s obsahem dexamethasonu

K moderní léčbě současnosti patří i moderní prostředky. Dexamethason je sice starým známým, o jehož účinnosti není pochyb (viz tab. 1), nyní však nabízí mnohem více než dosud. Praktické aspekty jeho používání v nové formě intravitreálního implantátu (viz tab. 2) shrnul MUDr. Leoš Rejmont z Oční kliniky 1. LF UK a ÚVN Praha. „Vnitřní hematoretinální bariéra má v popisu práce i extravasaci leukocytů, k níž dochází při zánětu,“ připomněl. „Zvyšuje se rychlost kapilární filtrace, která překračuje míru ztráty tekutin ze sítnice, což vyvolává makulární edém. Žebříčku zohledňujícímu relativní účinnost kortikosteroidů bezkonkurenčně vévodí dexamethason a betamethason. Ozurdex 700 μg je velmi praktickou novinkou. Tento implantát o průměru 0,46 mm a délce 6 mm je uložen v aplikátoru opatřeném 22gaugeovou jehlou, není viditelný a poskytuje důležitý benefit – dexamethason se po jednorázové injekci ve sklivci uvolňuje postupně. Jednoznačné indikace jsou následující: léčba dospělých pacientů s makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly či uzávěru centrální sítnicové žíly nebo se zánětem zadního segmentu oka, který se projevuje jako neinfekční uveitida.“

Studie potvrdila rychlejší zlepšení zrakové ostrosti

Účinnost a bezpečnost Ozurdexu hodnotila klinická studie GENEVA (Global Evaluation of implaNtable dExamethasone in retinal Vein occlusion with macular edemA). Skládala se ze dvou identických šestiměsíčních randomizovaných, prospektivních, multicentrických, maskovaných a placebem kontrolovaných, paralelních studií. V každé z nich proběhla randomizace do dvou skupin: 426 pacientům bylo podáváno placebo, 427 osobám byl aplikován Ozurdex 0,7 mg. Průměrný věk pacientů byl asi 64 let, asi třetině z nich v každé ze skupin byla diagnostikována okluze centrální retinální žíly (central retina vein occlusion, CRVO), zbývajícím dvěma třetinám pak okluze větve retinální žíly (branch retina vein occlusion, BRVO). Přibližně 51,5 % pacientů se s edémem potýkalo 90 až 179 dní, třetina přes 180 dní a asi 16 % nemocných jej mělo méně než 90 dní. Po šesti měsících část pacientů pokračovala v open‑label prodloužení studie. Kritérii pro retreatment byly hodnota nejlépe korigované zrakové ostrosti (best corrected visual anuity, BCVA) menší než 84 písmen a retinální tloušťka přes 250 μm.

Výstupy celé studie GENEVA shrnul MUDr. Pavel Němec, rovněž z Oční kliniky 1. LF UK a ÚVN Praha. „Patnáctibodového (tj. 3 řádky) zlepšení zrakové ostrosti oproti výchozím hodnotám dosáhli pacienti léčení Ozurdexem významně rychleji než nemocní, jimž bylo podáváno placebo. Pacienti s okluzí retinální žíly měli po 180 dnech od jedné injekce Ozurdexu významně vyšší pravděpodobnost zlepšení zrakove ostrosti.“ Mezi třetím až čtvrtým měsícem je podle jeho slov nutné očekávat tlak na reedematizaci makuly. „Z toho plyne, že nejvýhodnější péče o pacienta je kombinovaná: opětovná aplikace ve čtvrtém až šestém měsíci a v období mezi druhým až pátým měsícem kombinace s klasickou laserkoagulací,“ dodal MUDr. Němec. Závěrem pak obecně shrnul výhody Ozurdexu – zlepšení zrakové ostrosti u pacientů s BRVO i CRVO a rychlý nástup účinku, tj. snížení edému a zlepšení BCVA.

V Evropě byl přípravek Ozurdex 700 μg registrován v červenci 2010, v České republice Ozurdex získal úhradu z veřejného zdravotního pojištění letos v červenci. Ozurdex má status vysoce inovativního léčivého přípravku, tzv. centrového léku. Specializovaná centra mají již nyní vytvořen seznam pacientů, které by bylo možné začít léčit touto novinkou prakticky okamžitě. Jediným faktorem, který bezprostřednímu zahájení terapie stále ještě brání, jsou zbývající dořešení dodatků ke smlouvám mezi pojišťovnami a jednotlivými centry – podle posledních zpráv by mohla být tato poslední překážka odstraněna již zhruba na konci letošního října.

Zdroj: Medical Tribune