O prevenci sekundární symptomatické žilní tromboembolie
V průběhu 51. výročního zasedání Americké hematologické společnosti (ASH) v New Orleansu byly prezentovány i výsledky extenze studie fáze III EINSTEIN s novým perorálním antikoagulanciem rivaroxabanem. Jeho podávání v dávce 20 mg jednou denně po dobu šesti či dvanácti měsíců vedlo u pacientů již dříve léčených pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii (antagonisty vitaminu K nebo rovněž rivaroxabanem) ve srovnání s placebem ke statisticky významnému 82% poklesu opakovaných symptomatických žilních tromboembolií (1,3 % versus 7,1 %; p < 0,0001).
Rivaroxaban byl velmi dobře tolerován a výskyt závažných krvácivých příhod – což byl jeden z primárních hodnoticích ukazatelů – byl mimořádně nízký a nelišil se statisticky významně od skupiny placebové [0,7 % (n = 4) vs. 0,0 % (n = 0); p = 0,11).
V sekundárním kompozitním ukazateli, což byl výskyt závažných a klinicky relevantních, nicméně nezávažných krvácení, byl mezi aktivně léčenou a placebovou skupinou zjištěn statisticky významný rozdíl [6,0 % (n = 36) vs. 1.2 % (n = 7); p < 0,001). Nebyly zaznamenány žádné projevy hepatotoxicity ani žádné zvýšení incidence kardiovaskulárních příhod. „Výsledky extenze studie Einstein zvýrazňují velký potenciální klinický prospěch z prodloužení profylaxe sekundární tromboembolie po dobu dalších šesti až dvanácti měsíců oproti současným doporučením,“ uvedl prof. Harry R. Büller z Lékařského centra v Amsterdamu. „Proto mohou napomoci k transformaci přístupu k pacientům po prodělané hluboké žilní trombóze nebo plicní embolii. Tím by také došlo ke zlepšení současné situace, v níž až 10 % pacientů léčených podle dosud platných standardů prodělává do dvanácti měsíců po první příhodě recidivu.“
Dr. Kemal Malik ze společnosti Bayer Schering, v jejíchž výzkumných laboratořích rivaroxaban vznikl, vyjádřil uspokojení především nad tím, že účinnost přípravku byla nyní prokázána i u chronicky nemocných pacientů v sekundární prevenci. Až dosud byl totiž rivaroxaban schválen pro užití jen v prevenci akutní tromboembolické příhody u nemocných po velkých ortopedických výkonech (na základě výsledků čtyř studií programu RECORD). Klinický program EINSTEIN je tvořen třemi studiemi, do nichž bylo zařazeno celkem přibližně 8 000 nemocných.
Dvě z těchto tří studií sledovaly pacienty s akutní, symptomatickou hlubokou žilní trombózou (EINSTEIN‑DVT) nebo plicní embolií (EINSTEIN‑PE); rivaroxaban jim byl podáván perorálně v dávce 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a poté v dávce 20 mg jednou denně a výsledky byly porovnávány s iniciální léčbou enoxaparinem následovanou antagonistou vitaminu K. Do třetí studie – EINSTEIN‑EXT – bylo v 28 zemích světa zařazeno celkem 1 200 pacientů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií.
Zdroj: Medical Tribune