Nový lék proti psoriáze má slibné výsledky
Ve studii PHOENIX I byly hodnoceny terapeutické výsledky u 766 pacientů, kteří byli randomizováni k aplikaci ustekinumabu ve dvou různých dávkách (45 nebo 90 mg), nebo k podávání placeba. Humánní monoklonální protilátka působící proti interleukinu 12 a 23 byla aplikována při zahájení studie, poté po čtyřech týdnech a dále každý 12. týden. Placebo bylo podáváno v týdnu 0 a 4, ale poté byli pacienti ve 12. týdnu převedeni na aktivní léčbu. „Nemocní iniciálně užívající ustekinumab, kteří dosáhli dlouhodobé léčebné odpovědi – 75% nebo vyššího zlepšení týkajícího se tíže rozsahu psoriatických oblastí ve 28. a 40. týdnu –, byli poté rerandomizováni do větve, která dále pokračovala v léčbě, a větve, jíž byla léčba zastavena až do ztráty léčebné odpovědi,“ popisuje v článku další průběh studie její spoluautor Kenneth B. Gordon z Evanston Northwestern Healthcare v americkém městě Skokie.
Poklesem indexu rozsahu a tíže psoriázy PASI (Psoriasis Area Severity Index) o 75 % odpovědělo ve 12. týdnu sledování 67,1 % nemocných léčených 45 mg ustekinumabu, 66,4 % pacientů s terapii ustekinumabu v dávce 90 mg a 3,1 % osob v placebové skupině (p < 0,0001). Tato léčebná odpověď trvala po dobu jednoho roku a déle především v případech kontinuální terapie oproti případům, kdy se plánovaně přikročilo k zastavení této terapie ve 40. týdnu.
Nežádoucí účinky byly pozorovány u 54,5 % pacientů léčených ustekinumabem a u 48,2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Korespondující výskyt závažných nežádoucích účinků tak činil 1,2 %, respektive 0,8 procenta.
Zvýšení dávky zdvojnásobilo podíl pacientů se zlepšením
Studie PHOENIX II, jež zahrnovala 1 230 pacientů, se velmi podobala 1. studii s tím rozdílem, že pacienti s částečnou léčebnou odpovědí (zlepšení ve skóre PASI od zahájení studie o nejméně 50 %, ale méně než 70 %) byli dále ve 28. týdnu randomizováni buď ke kontinuální terapii ustekinumabem každý 12. týden, nebo ke zvýšení dávky ustekinumabu na 90 mg každý 8. týden.
„Výsledky, kterých jsme dosáhli ve studii PHOENIX II, byly srovnatelné s těmi, které jsme zaznamenali ve studii PHOENIX I,“ poznamenal spoluautor studie Kim A. Papp z Probity Medical Research Inc. v kanadském Waterloo. Ve skupině „částečných“ respondentů vedlo uvedené zvýšení dávky k nárůstu podílu pacientů s indexem PASI 75 v 52. týdnu z 33,3 % na 68,8 procenta.
„Ačkoli ustekinumab se ukazuje být velmi účinným přípravkem v terapii mírné až těžké formy psoriázy, stále zde zůstávají některé nezodpovězené otázky,“ píší v průvodním editorialu v časopisu Lancet Brenda L. Bartlettová a Stephen K. Tyring z Health Science Center při University of Texas v Houstonu. Stále totiž není jasné, jaká je dlouhodobá bezpečnost ustekinumabu z pohledu infekcí a malignit, a dále neexistuje dostatek informací o benefitech léčby ustekinumabem u pacientů s psoriatickou artritidou.
Zdroj: